新一代前列腺癌口服藥物獲美國fda批準！

2016年10月26日--美國制藥巨頭輝瑞（pfizer）和日本藥企安斯泰來（astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（fda）已批準新一代前列腺癌口服藥物xtandi（enzalutamide）治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcrpc）的補充新藥申請（snda），該申請納入了來自頭對頭ii期研究terrain數據，該研究結果證實xtandi治療mcrpc療效顯著優(yōu)于比卡魯胺（bicalutamide）。此次snda將更新xtandi治療mcrpc的相關臨床信息。在歐洲監(jiān)管方面，歐洲藥品管理局（ema）人用醫(yī)藥產品委員會（chmp）于今年4月1日支持批準xtandi產品特性概要（smpc）的ii類變更，納入terrain研究的數據。

值得一提的是，xtandi原本由安斯泰來與mepation合作開發(fā)，今年8月， 輝瑞豪擲140億美元收購mepation，將xtandi及另外2個處于臨床開發(fā)的藥物alazoparib（治療乳腺癌）和pidilizumab（治療淋巴瘤）收入囊中。目前，xtandi已獲美國和歐盟批準，銷售前景十分可觀。有分析師預計，到2020年，xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額。

在美國，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內的雄激素水平，臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（adt）達到這一目的。

比卡魯胺（bicalutamide，商品名：casodex，康士得）是一種口服非甾體抗雄激素類藥物，目前由阿斯利康（azn）及其他仿制藥公司銷售。該藥于1995年獲批上市，聯合外科手術去勢用于晚期前列腺癌的治療，后來被批準作為一種單藥療法用于早期前列腺癌的治療，對于不愿意接受手術去勢治療的患者而言是一個福音，該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應用。

然而，即便經過雄激素剝奪療法（adt）治療后，幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續(xù)惡化，導致去勢抵抗性前列腺癌，而癌細胞也可能擴散至身體其他部位。xtandi則專為這類患者提供治療選擇。

xtandi是一種雄激素受體抑制劑，于2012年獲fda批準，用于手術治療后病情惡化的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（crpc）的治療。2014年9月和12月，fda和歐盟進一步批準xtandi用于雄激素剝奪療法（adt）治療失敗但尚未接受化療（即化療初治）的無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcrpc）的治療。

terrain是大型頭對頭ii期項目的首個研究，在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始，這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素（lhrh）類似物療法或手術去勢但病情惡化。研究中，將xtandi與比卡魯胺（bicalutamide）進行了療效和安全性對比。數據顯示，與比卡魯胺治療組相比，xtandi治療組無進展生存期（中位pfs：15.7個月 vs 5.8個月，p＜0.0001）和中位治療時間（11.7個月 vs 5.8個月）均具有統(tǒng)計學意義的顯著延長，達到了研究的主要終點。

xtandi（enzalutamide）是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑，該藥能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟，旨在干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長，并能誘導腫瘤細胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

擴展閱讀:一、前列腺癌的病因病因尚未完全查明，可能與種族，遺傳，性激素，食物，環(huán)境有關，根據來自北歐瑞典，丹麥和芬蘭等國的研究，很大程度上(40%)源于遺傳基因變異，最近的分子生物學研究也揭示多種染色體畸變，這些因素和環(huán)境致癌因子(占60%)之間復雜而相互依賴的關系，目前還不很清楚。

已獲批PARP抑制劑及其伴隨診斷檢測試劑

??目前為止，FDA和NMPA總共批準了6款PARP抑制劑上市，批準的用途為治療或維持治療，涉及的癌種包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌；其中在卵巢癌中獲批的使用癥最多。

??全球范圍內僅2種HRD檢測產品在大型Ⅲ期臨床研究中得到驗證，并已經得到美國FDA的批準：Myriad myChoice? CDx（ Myriad Genetic Laboratories, Inc.）和FoundationFocus? CDx BRCA LOH（ Foundation Medicine, Inc.）。在Myriad MyChoice? CDx檢測中， HRD陽性定義為腫瘤BRCA1/2突變和（或） GIS評分≥ 42分， GIS評分由LOH、 TAI、 LST三項綜合計算得出，閾值的設定基于BRCA缺陷的卵巢癌和乳腺癌腫瘤樣本第5分位的HRD分值，并最早在乳腺癌和卵巢癌對含鉑類藥物化療敏感性的預測中被證實有效。在FoundationFocus? CDx BRCA LOH檢測中， HRD陽性定義為腫瘤BRCA1/2突變和（或）基因組LOH評分≥ 16%，閾值的設定最初基于其對卵巢癌患者接受含鉑類藥物化療效果的有效區(qū)分，隨后根據其對卵巢癌患者接受rucaparib治療效果的區(qū)分進行了調整。

??能夠給出HRD評分；更夠給出BRCA胚系或體系突變檢測結果；能夠給出HRRm基因突變的檢測結果。

亞諾法推出生殖細胞系基因檢測，助力逾萬前列腺癌患者

華郵報：美國多名女性接受捐精后生下自閉癥兒童，捐精制度有漏洞？巨星聯手代言的CircleDNA到底葫蘆里賣什么…？全球最美的睡眠呼吸器幫你解決打鼾及睡眠呼吸中止癥問題細胞療法將為糖尿病患者帶來新曙光前列腺又叫做攝護腺，是男性才有的器官。它位于膀胱的下方，是一個實心的腺體。根據國民健康署民國101年癌癥登記顯示，101年有4,735位罹患攝護腺癌，發(fā)生率為每十萬人口29.7人，為我國男性癌癥發(fā)生率第五位，102年有1,207位死于攝護腺癌，死亡率為每十萬人口為6.6人，為我國男性癌癥死因第七位。知名作家 李敖先生，也曾患有此病。

亞諾法生技今天宣布推出生殖細胞系基因檢測服務(Germline Catch?)，適用于前列腺癌遺傳易感基因。這些遺傳基因自父母傳給下一代，在罹癌風險和基因易感性中扮演重要角色。深入了解這些遺傳基因不僅可降低罹癌的可能性，并可輔助抉擇有功效與有臨床依據的前列腺癌治療方針。

次世代定序（NGS）技術平臺的問市，帶動了對人類基因組中遺傳易感基因及其變異的高效率、高通量鑒定與分析的模式轉變。亞諾法成功開發(fā)并規(guī)劃了專為臺灣前列腺癌患者研發(fā)的Germline Catch?基因檢測，從而完善建置了一個專屬臺灣市場的基因突變分型和生物資訊的寶貴臨床資料數據。

在歐美地區(qū)，前列腺癌生殖細胞系基因檢測已于西方人種開展，但其臨床證據和易感基因突變的機率對于臺灣的亞洲人種尚不清楚。 亞諾法針對臺灣前列腺癌患者訂制了由BRCA1，BRCA2，ATM，PABL2和FANCA全方面組合的基因套組，經過驗證測試，為一提供遺傳易感基因數據支持的統(tǒng)計資料。Germline Catch?服務不僅適用于每年5000例新增診斷為前列腺癌患者中的3000名患者，且適用于每年病情進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) 的1200名患者，及之前診斷出的前列腺癌尚未進行生殖細胞系基因檢測的患者。因此，臺灣潛在的Germline Catch?測試人群約為10,000名患者，預計700名陽性患者將從此檢測中受益。以上預估數字不包括規(guī)劃進行早期預防篩查檢測的患者家庭成員。

BRCA1和BRCA2為針對卵巢癌和乳腺癌的易感基因，為生殖細胞系遺傳基因檢測的首部曲。2014年，FDA批準了PARP抑制劑(Lynparza?)標靶治療，該治療基于合成致死(Synthetic lethality)的基因突變原理，選擇性殺死BRCA1和/或BRCA2陽性腫瘤細胞。根據新的2019年NCCN指南，BRCA1，BCRA2，ATM，PABL2或FANCA檢測的陽性前列腺癌患者現階段也適合于接受PARP抑制劑治療。 因此，隨著生殖細胞系基因檢測項目的不斷擴大，人們期望在實體腫瘤治療中，看到PARP抑制劑的治療覆蓋范圍從卵巢到乳腺擴展到前列腺癌到胰腺癌。在精準醫(yī)療的新時代，人們可以確信癌癥基因可被遺傳，可被檢測且可用于治療，從而為患者及其家人帶來改善和更好的醫(yī)療管理。

關于亞諾法

亞諾法針對體外診斷產業(yè)的需求，提供完全整合的解決方案，建立了全面的產品組合。亞諾法提供顧客與合作伙伴關于循環(huán)罕見細胞、循環(huán)胞外體與循環(huán)游離核糖核酸的分析技術、產品與服務，針對轉移性及復發(fā)性疾病，進行即早治療診斷、預防與監(jiān)控。亞諾法的設施具ISO13485與GMP認證，著重于臨床試驗與體外診斷器材商品化相關之專利試劑與高通量自動化儀器的生產與開發(fā)。

話題：亞諾法, 前列腺癌, 生殖細胞系基因檢測

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