國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人21日接受記者采訪時(shí)表示,截至今年9月底,已有30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題被拒。
據(jù)介紹,2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性
藥品因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被食藥監(jiān)總局拒絕<div id=)
食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對(duì)待批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)開展核查。截至2016年9月底,共核查117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),對(duì)其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定,約占應(yīng)自查核查品種的2%;對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查
“企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假。所以不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假
藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示,藥物研發(fā)的過程是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過程,耗費(fèi)巨大,耗時(shí)很長(zhǎng)
冬季是感冒多發(fā)季節(jié)
一篇馬兜鈴酸的重磅論文，近日登上權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》封面
“一種草藥的黑暗面”——馬兜鈴酸有可能導(dǎo)致肝癌?
美國(guó)《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志10月中旬發(fā)表一篇封面論文
基于對(duì)全世界共計(jì)1400多個(gè)肝癌樣本的分析
針對(duì)這篇論文的內(nèi)容
，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人回應(yīng)稱，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任詹思延認(rèn)為，從流行病學(xué)的角度講
“這篇論文的意義在于它提供了一個(gè)假設(shè)的鏈條
藿香正氣口服液“被黑”——如何正確認(rèn)識(shí)馬兜鈴酸毒性?
一份“含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單”正在朋友圈瘋傳
有網(wǎng)友留言：“難道名單上的這些藥都不能吃了?”
專家就此指出
食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人指出，雖然馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐
該發(fā)言人指出
食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用
馬兜鈴酸的“黑歷史”——我們的中藥是否安全?
馬兜鈴酸曾兩次引起對(duì)中醫(yī)藥的爭(zhēng)論。一次是上世紀(jì)90年代
近年來，我國(guó)中藥不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)增加
，又有外國(guó)研究報(bào)告指出中國(guó)傳統(tǒng)藥材中發(fā)現(xiàn)“有毒物質(zhì)”專家指出，首先要明確的是
詹思延指出，自古就有“是藥三分毒”的說法
對(duì)于中醫(yī)藥近年來出現(xiàn)的安全性和信任“危機(jī)”
詹思延指出，有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)中藥臨床使用不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)
，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子健康病歷、各醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)庫、藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫進(jìn)行統(tǒng)一與標(biāo)準(zhǔn)化，轉(zhuǎn)化為通用數(shù)據(jù)模型，指導(dǎo)合理用藥，降低中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)
，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論，逾期未能提供評(píng)估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);有評(píng)估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后10月18日，美國(guó)某雜志發(fā)表了一篇題目為《馬兜鈴酸及其衍生物與臺(tái)灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章
此外
，越南26個(gè)樣本中19%含馬兜鈴酸“指紋”，而其他東南亞國(guó)家的9個(gè)樣本中56%有馬兜鈴酸“指紋”?div id="d48novz" class="flower left">
近日
，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人就此事作出回應(yīng)稱，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。目前，我國(guó)對(duì)防范含馬兜鈴酸藥物風(fēng)險(xiǎn)已采取措施
。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人介紹，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國(guó)自2003年以來，已對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括：
1
、禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香；2、調(diào)整藥材使用部位
3、明確安全警示
采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降
下一步
，食藥監(jiān)總局要對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)，食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長(zhǎng)時(shí)間服用。本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/136159.html.
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