這30個(gè)藥品因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被食藥監(jiān)總局拒絕！

國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人21日接受記者采訪時(shí)表示,截至今年9月底,已有30個(gè)藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題被拒。

據(jù)介紹,2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查,申請人對臨床試驗(yàn)存在問題的注冊申請可以主動(dòng)撤回,補(bǔ)充完善后重新申報(bào)?？鄢馀R床試驗(yàn)的193個(gè),需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。截至2016年6月底,企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請撤回1193個(gè),占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

食藥監(jiān)總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對待批準(zhǔn)的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個(gè)注冊申請,對其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定,約占應(yīng)自查核查品種的2%;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。

“企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假。所以不能簡單地把企業(yè)主動(dòng)撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假?！彼幓运矩?fù)責(zé)人說,有媒體報(bào)道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,不符合事實(shí)。

藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,藥物研發(fā)的過程是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過程,耗費(fèi)巨大,耗時(shí)很長。但藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn),不能有半點(diǎn)虛假,更不能故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,打擊數(shù)據(jù)造假,就是鼓勵(lì)創(chuàng)新,營造公平競爭的良好環(huán)境,確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。整個(gè)藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作透明公開,可通過食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢工作進(jìn)展情況。

這個(gè)感冒藥出事了 出事的感冒藥有哪些？

冬季是感冒多發(fā)季節(jié)，冬季感冒藥銷量也會(huì)變好，但是日前傳出很多感冒藥都出事了，下面的我為你們介紹這個(gè)感冒藥出事了，出事的感冒藥有哪些？
這個(gè)感冒藥出事了
【這個(gè)感冒藥出事了 全國停止銷售并召回 食藥監(jiān)總局已發(fā)通告】近期感冒高發(fā)，各種感冒藥成了“常備藥”。國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告稱，立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，不配合檢查組檢查?？觳椴檫@幾款藥你家有嗎?

出事的感冒藥有哪些
公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

感冒和流感的區(qū)別
致病的病原菌不同

流感，是流行性感冒的簡稱，由流感病毒、副流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病。而普通感冒是只是輕度的上呼吸道感染疾病，引起感冒的病原體主要是鼻病毒、冠狀病毒，腸道病毒等病毒。

流行性季節(jié)性不同

流感流行的季節(jié)是冬春季，流行病學(xué)調(diào)查顯示，2016年京津兩市1～2月流感病毒核酸陽性率較高，3～10月較低，11月后逐漸上升，12月時(shí)陽性率會(huì)達(dá)到全年的頂峰。而普通感冒沒有什么季節(jié)性，隨時(shí)都可發(fā)病。

傳染性及危害性不同

流感具有更高的傳染性，甚至可以引起世界性的大流行，危害性更大。20 世紀(jì)有 5 次波及全球的流感大流行，每次都導(dǎo)致數(shù)百萬以上 的 人 死 亡，這 5 次 分 別 發(fā) 生于 1900 年、1918 年、1957 年、1968 年 和 1977 年。而普通感冒可發(fā)生于任何季節(jié)，常為散發(fā)性，不會(huì)引起流行，死亡率也只有0.1%

癥狀不一樣

普通感冒主要表現(xiàn)為打噴嚏、鼻塞、流涕、咽痛、輕微咳嗽、低熱、頭痛等不適，一般癥狀較輕，而流感除了感冒的癥狀，更多的合并有全身癥狀，如頭痛頭暈、全身乏力、肌肉酸痛、反復(fù)高熱等。突發(fā)高熱是流感的一個(gè)典型癥狀，體溫一般高達(dá)39～40℃，而且高熱往往要持續(xù)3～4天。老年人以及患有各種慢性病或者體質(zhì)虛弱者,患流感后容易出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，病死率較高。

病程不一樣

流感病程一般1~2周，老年人及體質(zhì)弱者可能更長。普通感冒屬于自限性疾病，一般1周可自愈。

處理不一樣

流感主張?jiān)缙?48小時(shí)內(nèi))口服奧司他韋進(jìn)行抗病毒治療，普通感冒不主張抗病毒治療，對癥處理即可。

預(yù)防不一樣

流感可注射流感疫苗預(yù)防，接種流感疫苗是預(yù)防流感的最有效手段。普通感冒暫無有效疫苗預(yù)防。

總之流感的危害性較大，建議在流感高發(fā)季節(jié)注射流感疫苗，對于流行季節(jié)的高危人群可以口服奧司他韋進(jìn)行預(yù)防性治療。

風(fēng)寒感冒和風(fēng)熱感冒用什么藥
風(fēng)寒感冒

怕冷，輕微發(fā)燒或不發(fā)燒，頭痛，鼻塞，流鼻涕，咳嗽且多稀白痰，舌苔白;

選用：九味羌活丸或通宜理肺丸。

忌用：銀翹解毒丸，桑菊感冒片等，會(huì)加重病情。

風(fēng)熱感冒

發(fā)熱重，惡寒輕，頭痛宜脹，咽喉腫痛，或舌干口燥，咳嗽且?guī)С睃S痰，舌苔薄白微黃;

選用：桑菊感冒片或銀翹解毒片

忌用：羌活丸或理肺丸，會(huì)引起體溫升高，咽痛加重。

含馬兜鈴酸的藥都不能吃嗎？

一篇馬兜鈴酸的重磅論文，近日登上權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》封面。論文稱，在中成藥里廣泛存在的馬兜鈴酸成分和亞洲人的肝癌相關(guān)。與此同時(shí)，一份含馬兜鈴屬藥材的藥品名單在坊間流傳。馬兜鈴酸真的會(huì)導(dǎo)致肝癌?含馬兜鈴酸的藥是否都不能吃了?我們的傳統(tǒng)中藥又是否安全?記者進(jìn)行了調(diào)查。

“一種草藥的黑暗面”——馬兜鈴酸有可能導(dǎo)致肝癌?

美國《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志10月中旬發(fā)表一篇封面論文，題為《臺灣及更廣亞洲地區(qū)的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關(guān)》，雜志編輯以“一種草藥的黑暗面”為題推薦了這篇論文。而這篇論文的結(jié)論是：馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定性關(guān)聯(lián)”。

基于對全世界共計(jì)1400多個(gè)肝癌樣本的分析，論文指出，含馬兜鈴酸的草藥在亞洲尤其中國臺灣被廣泛使用，但并沒有直接說馬兜鈴酸是當(dāng)?shù)馗伟└甙l(fā)的原因。

針對這篇論文的內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人回應(yīng)稱，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任詹思延認(rèn)為，從流行病學(xué)的角度講，這篇論文指出的“決定性關(guān)聯(lián)”并不能證明馬兜鈴酸和肝癌之間存在因果關(guān)系，“‘關(guān)聯(lián)’和‘因果’是兩個(gè)概念，如果要證實(shí)二者的因果關(guān)系，需要進(jìn)行進(jìn)一步研究，包括基礎(chǔ)研究、流行病學(xué)的前瞻性或歷史性隊(duì)列研究，并采用病因推斷準(zhǔn)則進(jìn)行因果推斷”。

“這篇論文的意義在于它提供了一個(gè)假設(shè)的鏈條，一個(gè)有價(jià)值的研究方向。”詹思延說。

藿香正氣口服液“被黑”——如何正確認(rèn)識馬兜鈴酸毒性?

一份“含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單”正在朋友圈瘋傳，藿香正氣口服液等常用藥赫然在列。有業(yè)內(nèi)人士指出，藿香正氣口服液中有一味厚樸，而厚樸作為一味含馬兜鈴酸的藥材，正被廣泛應(yīng)用于許多非處方中成藥中。

有網(wǎng)友留言：“難道名單上的這些藥都不能吃了?”

專家就此指出，首先，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性;其次，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸;再次，我國已調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人指出，雖然馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐，但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。

該發(fā)言人指出，我國自2003年以來，已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施。馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

馬兜鈴酸的“黑歷史”——我們的中藥是否安全?

馬兜鈴酸曾兩次引起對中醫(yī)藥的爭論。一次是上世紀(jì)90年代，比利時(shí)研究發(fā)現(xiàn)，含有馬兜鈴酸的草藥減肥藥導(dǎo)致女性腎損害，被稱為“中草藥腎病”，引起世界關(guān)注;另一次是2003年的“龍膽瀉肝丸事件”，媒體披露中藥中的關(guān)木通成分含馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病。隨后，有關(guān)部門取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，并將含馬兜鈴酸的中藥制劑列為處方藥。

近年來，我國中藥不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)增加，又有外國研究報(bào)告指出中國傳統(tǒng)藥材中發(fā)現(xiàn)“有毒物質(zhì)”，也引發(fā)輿論對中藥安全性的擔(dān)憂與討論。

專家指出，首先要明確的是，中藥毒副作用始終存在。“中藥沒有毒的說法害慘了中藥，其實(shí)它的毒副作用既不比西藥輕，也不比西藥更嚴(yán)重?！卑不蔗t(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合腫瘤科主任李平說。

詹思延指出，自古就有“是藥三分毒”的說法，首先是要承認(rèn)中藥的毒副作用，在這個(gè)基礎(chǔ)上規(guī)范使用。而對于患者來講，要加強(qiáng)宣傳和科普，消除患者對服用傳統(tǒng)中藥、天然藥、保健品等無毒的錯(cuò)誤認(rèn)識。

對于中醫(yī)藥近年來出現(xiàn)的安全性和信任“危機(jī)”，專家指出，其原因并非中醫(yī)理論和藥材本身出現(xiàn)問題，歸根結(jié)底還是要使其走上規(guī)范化發(fā)展道路。

詹思延指出，有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對中藥臨床使用不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子健康病歷、各醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)庫、藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫進(jìn)行統(tǒng)一與標(biāo)準(zhǔn)化，轉(zhuǎn)化為通用數(shù)據(jù)模型，指導(dǎo)合理用藥，降低中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價(jià)，限期提供評估結(jié)論，逾期未能提供評估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號;有評估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

中藥里的馬兜鈴酸致癌食藥監(jiān)總局如何回應(yīng)？

10月18日，美國某雜志發(fā)表了一篇題目為《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章，通過對肝癌樣本的測序分析，發(fā)現(xiàn)來自中國臺灣的98個(gè)樣本中78%具有馬兜鈴酸誘發(fā)的突變分子標(biāo)簽，或者說“指紋”。

此外，越南26個(gè)樣本中19%含馬兜鈴酸“指紋”，而其他東南亞國家的9個(gè)樣本中56%有馬兜鈴酸“指紋”。基于對全世界共計(jì)1400多個(gè)肝癌樣本的分析，研究人員認(rèn)為馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定性關(guān)聯(lián)”。

近日，國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人就此事作出回應(yīng)稱，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

目前，我國對防范含馬兜鈴酸藥物風(fēng)險(xiǎn)已采取措施。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人介紹，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國自2003年以來，已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括：

1、禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香；

2、調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；

3、明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

下一步，食藥監(jiān)總局要對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。同時(shí)，食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

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