艾伯維重磅抗炎藥Humira（阿達(dá)木單抗）獲日本批準(zhǔn)治療非感染性葡萄膜炎

2016年10月26日訊 美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）于今年7月在美國和歐盟監(jiān)管方面同時傳來喜訊。美國方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療；之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Humira治療該適應(yīng)癥的孤兒藥地位。

此次批準(zhǔn)，使Humira成為FDA批準(zhǔn)治療非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的首個也是唯一一個非糖皮質(zhì)激素療法，同時也標(biāo)志著Humira在美國獲批的第10個適應(yīng)癥。歐盟方面，Humira獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于對糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足、或需要降低糖皮質(zhì)激素使用的、或不適合糖皮質(zhì)激素治療的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療；臨床數(shù)據(jù)顯示，在對糖皮質(zhì)激素治療有緩解的患者中，Humira能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用。

近日，Humira再獲日本監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，用于非感染性中、后、全葡萄膜炎的治療。至此，Humira成為美國、歐洲、日本批準(zhǔn)的首個治療有或無潛在疾病的非感染性中、后、全葡萄膜炎的生物治療選擇。

非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴(yán)重?fù)p害視覺，導(dǎo)致視力下降或失明。在全球范圍內(nèi)，非感染性葡萄膜炎是引發(fā)可預(yù)防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復(fù)雜，尚無普遍接受的治療準(zhǔn)則。目前，糖皮質(zhì)激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇。然而，這一方案并非適合所有的患者，并且可能伴隨嚴(yán)重的眼部長期副作用，包括青光眼和白內(nèi)障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質(zhì)激素治療。Humira將為這一群體提供一種重要的治療選擇。

Humira獲批治療非感染性中、后、全葡萄膜炎，是基于2個關(guān)鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，活動性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風(fēng)險顯著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。

Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)獲批14個適應(yīng)癥，美國市場獲批10個適應(yīng)癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷售額高達(dá)140億美元，而臨床適應(yīng)癥方面也在穩(wěn)步增加。當(dāng)前，生物仿制藥浪潮已經(jīng)來襲，但業(yè)界認(rèn)為這對Humira的影響十分有限，有分析師預(yù)測，Humira在2020年的銷售額仍將高達(dá)148億美元。艾伯維則表示，計劃在2020年沖擊180億美元大關(guān)。

最好賣的10個新藥（附名單）

來源/醫(yī)藥經(jīng)濟報

作者/宋一寧

一文盤點銷售強勁的重磅新藥

上市的新藥中，有些一經(jīng)推出便備受市場歡迎，甚至改寫競爭格局，而有些則出師不利，在日漸激烈的市場競爭中“啞火”。

根據(jù)麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期。發(fā)現(xiàn)新的安全問題、制造與供應(yīng)遇到困難、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競爭對手獲取先發(fā)優(yōu)勢、營銷低效、公司動蕩造成管理出現(xiàn)混亂，或者僅僅是上市時機不好，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順，進(jìn)而令其市場前景黯淡無光。

FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個完整季度的銷售額高低，匯總出2017年以來上市后開局最強的十大“最猛”新藥。

需要注意的是，較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa，作為首個治療6種主要形式HCV的抗病毒藥，自2016年6月獲批上市后6個月，其銷售額就高達(dá)17.5億美元，但隨著整個HCV市場萎縮，Epclusa在2019年僅實現(xiàn)了19.7億美元收入，與上年持平，較上市后頭一年的勢頭相去甚遠(yuǎn)。

同樣，上市后前4個季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化，產(chǎn)生極強的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto，甫一上市就遭到懷疑，醫(yī)生亦不愿開具處方，所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元，但在上市后第一個全年（2016年）僅收入1.7億美元。但到了2019年，其銷售額達(dá)到17.3億美元，同比增長超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市場高增長末班車

Mavyret全療程僅需8周治療，而其他同類丙肝藥需要12周。為了進(jìn)一步凸顯競爭優(yōu)勢，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價時顯著低于競爭對手7萬～8萬美元，僅為26400美元。

這使得Mavyret初期的銷售增長十分順利。僅在2018年第一季度，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額，比預(yù)期高出60%。當(dāng)時艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長勢頭將持續(xù)很長一段時間，會幫助其填補因阿達(dá)木單抗（Humira）銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口。

然而事不盡人愿，Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長的最后一列火車。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù)，該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰，全球銷售額約為230億美元，此后一直呈下降趨勢。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡。2019年，Mavyret全球銷售額為28.9億美元，同比下降16％。

與此同時，2019年吉利德針對其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥，標(biāo)價為24000美元，直接對標(biāo)Mavyret，搶回了一部分市場份額。去年5月，Mavyret在中國獲批，進(jìn)入1000萬丙肝患者的藍(lán)海市場，或許會獲得新的增長機會。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新藥

吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個完整季度中，便迅速成為美國抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。從前4個完整季度的銷售情況來看，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥，銷售額達(dá)到19.4億美元。

吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量僅為275毫克，大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)。與此相比，來自葛蘭素史克（GSK）的競爭者Triumeq為每片950毫克。并且，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障，幾乎沒有藥物相互作用信號，且在臨床試驗中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率。

但是，Biktarvy真正的競爭對手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合。2017年底，美國FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林），隨后在2019年4月，GSK另一款針對新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用，并長期保持較高的病毒抑制作用。

關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣，目前還缺乏長期大樣本臨床證據(jù)支持。在市場表現(xiàn)上，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元，而Biktarvy高達(dá)47.4億美元，且仍在快速增長。

03、Ocrevus：

增勢強勁 將遇強敵

多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽為羅氏 歷史 上最成功的藥物，上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地。這是首個用于難以治療的原發(fā)性MS藥物，其在復(fù)發(fā)性MS頭對頭試驗中擊敗過默沙東（MSD）的Rebif，且比后者定價低25%。

羅氏的低價策略得到了回報，Ocrevus上市后前12個月就已獲得7%的市場份額，其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥。

進(jìn)入2019年，盡管有新的競爭者進(jìn)入市場，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin），但羅氏的Ocrevus增長勢頭依然強勁。其全年銷售額比2018年增長57%，達(dá)到37.1億瑞士法郎。

未來，Ocrevus很快會面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競爭，后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服給藥的方式便于患者自我管理，這相對于注射給藥的Ocrevus來說，或形成一定優(yōu)勢。

04、Shingrix：

太暢銷以致產(chǎn)能不足

2017年以前，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場主導(dǎo)地位，而GSK的Shingrix一經(jīng)推出，便打破了原有的市場格局。在上市12個月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻，且此后一直保持增長勢頭。

2018年3月中旬，即上市后僅5個月，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國帶狀皰疹疫苗90%以上的市場。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)，到2018年底其市場占有率已經(jīng)達(dá)到98%。

Shingrix巨大的市場需求不僅令業(yè)界備感驚訝，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix開始供不應(yīng)求，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長一倍以上，達(dá)5.32億英鎊。

GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地，其透露，在新產(chǎn)能投入市場之前，Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長的空間有限。

05、Spinraza：

與基因療法爭奪SMA市場

Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），盡管每次注射價格高達(dá)12.5萬美元，且患者在一開始需要隔14天、30天分別注射第一和第二針，然后每四個月注射一次，這樣昂貴的定價引發(fā)了外界爭議。但到2017年第二季度，該藥銷售額達(dá)到2.03億美元，幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測的3倍。

而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段，Spinraza的熱度明顯消退，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元。隨后，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓，后者雖然更是“天價”，但一次給藥即可終生治愈。

06、Skyrizi：

即將躋身“重磅炸彈”

雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場的IL-23抑制劑，但對強生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”。Skyrizi在市場上快速上量，無疑對于艾伯維填補因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義。

Skyrizi的市場競爭優(yōu)勢之一是給藥頻率較低，只需在治療開始時每隔一個月給藥，兩次后即可每隔12周注射一次。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服，在Ⅲ期臨床研究中，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常，60%的患者全身皮膚都會恢復(fù) 健康 。在長期的追蹤研究中，發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會在兩年內(nèi)恢復(fù)正常。

在2020年第一季度，Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元，今年全年銷售額或輕松超過10億美元，一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列。艾伯維如今在致力于擴展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽，持續(xù)打開市場。

07、Zolgensma：

創(chuàng)新支付方式的“天價藥”

諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物，上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控，且諾華遲遲不能報告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職，令整個事件變得撲朔迷離。FDA也因此推遲了對Zolgensma部分臨床試驗的批準(zhǔn)。

雖然出現(xiàn)波折，但許多患者證實了Zolgensma是一種極為有效的療法，僅需一次注射即可使其在運動能力方面出現(xiàn)顯著改善。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議，當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用，支付方才需要在5年間完成總治療費用的支付。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險患者。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期，2019年6個月總收入就達(dá)到3.61億美元。

08、Ozempic：

欲改寫GLP-1藥物市場格局

對于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來說，索馬魯肽（Ozempic）是一個“承前啟后”的產(chǎn)品，它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場份額，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭取市場的任務(wù)。在Ozempic上市之前，GLP-1激動劑市場主要被禮來（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Ozempic不僅可以降低血糖水平，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?。↗anuvia）、阿斯利康的GLP-1激動劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯，還有幫助患者減輕體重的作用。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險降低39%，心血管事件總體風(fēng)險降低26%，有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)。

2018年第三季度，Ozempic在美國2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位，到2018年底，其銷量正式超過Victoza。到了2019年，Ozempic在美國的市場占有率達(dá)到37%，目前，諾和諾德正在將營銷重點放在市場上首款口服GLP-1激動劑Rybelsus上。

09、Tremfya：

數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量

強生本身擁有TNF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara），但盡管如此，Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟效益，可見該領(lǐng)域空間依舊巨大。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效，到第16周時，10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚，效果優(yōu)于艾伯維的Humira。并且在一項頭對頭試驗中，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）。得益于這些良好數(shù)據(jù)，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入。

不過，在禮來的一項治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗中，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya，在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果，達(dá)到了其主要研究重點，或在今年獲得FDA和EMA的擴適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

10、Dupixent：

“良心價”快速開發(fā)患者群

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑。該藥上市定價為37000美元，低于藥物經(jīng)濟學(xué)研究所計算的成本效益閾值，受到外界好評。Dupixent上市后短短5周內(nèi)，便獲得了3500名臨床患者，其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物。在2017年第二季度，即上市后第一個完整季度中，Dupixent便獲得了8500名患者買單，銷售額超過1.18億歐元。

到2019年底，Dupixent的銷售額同比增長151％，達(dá)到20.7億歐元（23.2億美元）。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元。

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