2016年10月25日訊 2016年10月22日，CFDA發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》
1、接近收官
10月23日
，CFDA公布第7批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種名單，自2015年7月22日開(kāi)始的臨床試驗(yàn)自查核查風(fēng)暴接近收官。第七批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種（見(jiàn)文后）。這場(chǎng)讓超過(guò)80%品種撤回的“自查核查大風(fēng)暴”
，一年多的時(shí)間，滌蕩了整個(gè)行業(yè)2015年7月22日
，CFDA公布CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，公布1622個(gè)需要自查核查的品種。該文件要求1622個(gè)需開(kāi)展臨床自查核查的藥物，需在2015年8月25日之前，提交自查報(bào)告，或者主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)。一個(gè)月后
，2015年8月28日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》，從未經(jīng)歷過(guò)類(lèi)似嚴(yán)厲臨床試驗(yàn)檢查的醫(yī)藥企業(yè)們但是隨著2015年9月11日《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告》的發(fā)布和接下來(lái)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》以及首批臨床審批不予批準(zhǔn)公布的發(fā)布，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回開(kāi)始大范圍出現(xiàn)
。截至到2016年5月，在最早317個(gè)產(chǎn)品撤回之后
，又有866個(gè)產(chǎn)品分9次撤回注冊(cè)申請(qǐng)。最終的數(shù)據(jù)顯示：1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中2016年3月30日
7次《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》發(fā)布時(shí)間及所涉產(chǎn)品數(shù)量：
“722大風(fēng)暴”并結(jié)合其他藥品審評(píng)審批新政
2
此次臨床試驗(yàn)自查核查共有1193個(gè)產(chǎn)品主動(dòng)撤回
此前CFDA藥化司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示：不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假
截至到2016年9月底
，共有30個(gè)產(chǎn)品因數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題而不予批準(zhǔn)，只占到所有需要自查核查產(chǎn)品的2%。并對(duì)對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO予以立案調(diào)查但也必須承認(rèn)
3、生產(chǎn)工藝自查做好準(zhǔn)備了嗎
？聲勢(shì)浩大的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查后
，下一個(gè)將在全行業(yè)引起震動(dòng)的將是生產(chǎn)工藝自查。路徑、方法與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查類(lèi)似，嚴(yán)苛程度與對(duì)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響力8月11日
，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》。公告中要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在2016年11月1日前，將其自查情況報(bào)CFDA。之后
，CFDA將組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處，且并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查如雷霆之勢(shì)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中迅速推開(kāi)
，且效果明顯的
醫(yī)院安全生產(chǎn)自查報(bào)告1
近期
一
1
本單位在消防安全工作大會(huì)上確立了消防安全責(zé)任人
2
3
二
根據(jù)縣消防部門(mén)的精神
真正做到心中有數(shù)
具體檢查內(nèi)容有以下幾項(xiàng)：
1
2
3
、 用電設(shè)備運(yùn)行是否符合規(guī)定。(如：電視、冰箱三、消防安全宣傳教育工作
1
2
3
、開(kāi)展了“消防演練”活動(dòng)，在活動(dòng)中讓員工知道發(fā)生火災(zāi)時(shí)應(yīng)該如何進(jìn)行自救。經(jīng)過(guò)這一個(gè)月的努力
，本單位消防安全工作初見(jiàn)成效，經(jīng)過(guò)消防部門(mén)的幾次檢查，我們也發(fā)現(xiàn)幾個(gè)部位隱患。進(jìn)行了整改。在今后的工作中
，我們會(huì)繼續(xù)努力
醫(yī)院安全生產(chǎn)自查報(bào)告2
XXXXX醫(yī)院認(rèn)真落實(shí)區(qū)衛(wèi)生局安全工作會(huì)議精神，把安全生產(chǎn)
、消防安全工作列入到日常工作的議事日程，制定和落實(shí)了各項(xiàng)管理制度、宣傳教育制度。堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合，責(zé)任到人，落實(shí)到位。具體自查結(jié)果匯報(bào)如下：一
1、20xx年度未發(fā)生重大醫(yī)療安全責(zé)任事故
2
3、醫(yī)療差錯(cuò)重在預(yù)防，院內(nèi)成立質(zhì)量安全控制管理委員會(huì)
，科室內(nèi)成立質(zhì)控小組，明確醫(yī)療安全第一責(zé)任人4
5
二
1、建立健全組織，明確工作職責(zé)
消防安全是我院工作的重要內(nèi)容
2、加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)消防安全意識(shí)
我院高度重視消防安全工作
3、認(rèn)真開(kāi)展消防安全自查
，排查消除火災(zāi)隱患醫(yī)院制度規(guī)定
總之
，對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，醫(yī)療安全與消防安全工作是重中之重，我們將貫徹“安全第一，預(yù)防為主、綜合治理”的方針，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和強(qiáng)化日常管理工作，提高全員安全責(zé)任意識(shí)，切實(shí)做到防患于未然
醫(yī)院安全生產(chǎn)自查報(bào)告3
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
首先
二
從整體上學(xué)校利用廣播對(duì)學(xué)生進(jìn)行冬季消防安全學(xué)習(xí)講座
第一
第二，學(xué)校已在10月末組織了一次安全疏散大演練，培養(yǎng)學(xué)生上下樓時(shí)有秩序
第三，學(xué)校建立正常的安全工作信息報(bào)告制度
，凡發(fā)生重大事件，必須立即向校長(zhǎng)報(bào)告。三、完善設(shè)施
，改造環(huán)境學(xué)校教學(xué)用房
、生活用房通道暢通，未發(fā)現(xiàn)在通道內(nèi)堆放雜物，教學(xué)用房周邊未發(fā)現(xiàn)堆放可燃雜物情況。其中對(duì)重點(diǎn)區(qū)域及各科室進(jìn)行了檢查和清理。同時(shí)為消除隱患，老化的線(xiàn)路重新進(jìn)行了更換，消防器材及時(shí)進(jìn)行了增補(bǔ)，在原有28個(gè)滅火器的基礎(chǔ)上新增加15個(gè)滅火器，并且在學(xué)校的一些關(guān)鍵部位還新增加了一些滅火器專(zhuān)用箱，檢查了樓內(nèi)應(yīng)急燈、樓梯口“安全出口”指示牌。四
、重點(diǎn)部位，重點(diǎn)檢查各科室尤其是用電量較大的地方
，各科室負(fù)責(zé)人都進(jìn)行了認(rèn)真排查，后勤人員也不定時(shí)進(jìn)行檢查，保障無(wú)漏電現(xiàn)象以上是我校在自檢與自查過(guò)程中所做的具體工作，在以后工作中我們會(huì)一如既往
醫(yī)院安全生產(chǎn)自查報(bào)告4
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)公安部《關(guān)于開(kāi)展重要信息系統(tǒng)和重點(diǎn)網(wǎng)站網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)狀況自檢自查工作的通知》文件精神
，為進(jìn)一步做好我院網(wǎng)絡(luò)與信息系統(tǒng)安全自查工作，提高安全防護(hù)能力和水平，預(yù)防和減少重大信息安全事件的發(fā)生，切實(shí)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)與信息系統(tǒng)安全防范工作，創(chuàng)造良好的網(wǎng)絡(luò)信息環(huán)境。近期，我院進(jìn)行了信息系統(tǒng)和網(wǎng)站網(wǎng)絡(luò)安全自查，現(xiàn)就我院網(wǎng)絡(luò)與信息系統(tǒng)安全自查工作情況匯報(bào)如下：一
、網(wǎng)絡(luò)與信息安全自查工作組織開(kāi)展情況(一)自查的總體評(píng)價(jià)
我院嚴(yán)格按照公安部對(duì)網(wǎng)絡(luò)與信息系統(tǒng)安全檢查工作的要求
，積極加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，完善各項(xiàng)信息系統(tǒng)安全制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，全面落實(shí)信息系統(tǒng)安全防范工作。今年著重抓了以下排查工作：一是硬件安全，包括防雷、防火和電源連接等;二是網(wǎng)絡(luò)安全，包括網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)行為管理等;三是應(yīng)用安全，公文傳輸系統(tǒng)、軟件管理等，形成了良好穩(wěn)定的安全保密網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。(二)積極組織部署網(wǎng)絡(luò)與信息安全自查工作
1、專(zhuān)門(mén)成立網(wǎng)絡(luò)與信息安全自查協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
成立了由分管領(lǐng)導(dǎo)
、分管部門(mén)2
我院領(lǐng)導(dǎo)非常注重信息系統(tǒng)建設(shè)，多次開(kāi)會(huì)明確信息化建設(shè)責(zé)任部門(mén)
3
信息系統(tǒng)責(zé)任部門(mén)和工作人員認(rèn)真貫徹落實(shí)市工業(yè)和信息化委員會(huì)各項(xiàng)工作文件或方案
4、召開(kāi)工作動(dòng)員會(huì)議
我院每季度召開(kāi)一次工作動(dòng)員會(huì)議
二
(一)網(wǎng)絡(luò)安全管理情況
1
我院制定出相應(yīng)信息安全責(zé)任追究制度，定崗到人
2
、積極推進(jìn)信息安全制度建設(shè)(1)加強(qiáng)人員安全管理制度建設(shè)
我院建立了人員錄用
、離崗、考核(2)嚴(yán)格執(zhí)行機(jī)房安全管理制度
我院制定出《機(jī)房管理制度》
(二)技術(shù)安全防范和措施落實(shí)情況
1
我院配備了防病毒軟件
2
涉密計(jì)算機(jī)沒(méi)有違規(guī)上國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)及其他的信息網(wǎng)的情況，未發(fā)生過(guò)失密
(三)應(yīng)急工作情況
1
我院建立日常信息安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制，提高處置網(wǎng)絡(luò)與信息安全突發(fā)公共能力事件
2
我院建立健全分級(jí)負(fù)責(zé)的應(yīng)急管理體制
3
我院制定了安全應(yīng)急預(yù)案
(四)安全教育培訓(xùn)情況
為保證我院網(wǎng)絡(luò)安全有效地運(yùn)行
，減少病毒侵入，我院就網(wǎng)絡(luò)安全及系統(tǒng)安全的有關(guān)知識(shí)進(jìn)行了培訓(xùn)。期間，大家對(duì)實(shí)際工作中遇到的計(jì)算機(jī)方面的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的咨詢(xún)三
經(jīng)過(guò)安全檢查
1
2
3
4、信息系統(tǒng)安全工作機(jī)制有待進(jìn)一步完善
四
根據(jù)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不足，同時(shí)結(jié)合我院實(shí)際
一是要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)全員的信息安全教育
二是要切實(shí)增強(qiáng)信息安全制度的落實(shí)工作
三是要加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)人員的培養(yǎng)
，進(jìn)一步提高信息安全工作技術(shù)水平，便于我們進(jìn)一步加強(qiáng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全防范和保密工作。四是要加大對(duì)線(xiàn)路
、系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，同時(shí)，針對(duì)信息技術(shù)發(fā)展迅速的特點(diǎn)，要加大系統(tǒng)設(shè)備更新力度。五是要?jiǎng)?chuàng)新完善信息安全工作機(jī)制
，進(jìn)一步規(guī)范辦公秩序，提高信息工作安全性。五
、關(guān)于加強(qiáng)信息安全工作的意見(jiàn)和建議我們?cè)诠芾磉^(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一些管理方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，今后我們還要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)：
一是對(duì)于線(xiàn)路不整齊
、暴露的，立即對(duì)線(xiàn)路進(jìn)行限期整改，并做好防鼠、防火安全工作。二是加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，及時(shí)更換和維護(hù)好故障設(shè)備
。三是自查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別人員計(jì)算機(jī)安全意識(shí)不強(qiáng)
。在以后的工作中，我們將繼續(xù)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)安全意識(shí)教育和防范技能訓(xùn)練，讓員工充分認(rèn)識(shí)到計(jì)算機(jī)案件的嚴(yán)重性。人防與技防結(jié)合，確實(shí)做好單位的網(wǎng)絡(luò)安全工作。
醫(yī)院安全生產(chǎn)自查報(bào)告5
為進(jìn)一步加強(qiáng)我院信息系統(tǒng)的安全管理
，強(qiáng)化信息安全和保密意識(shí)，提高信息安全保障水平一、醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)建設(shè)基本情況
我院信息管理系統(tǒng)于××年××月由××××科技有限公司對(duì)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS系統(tǒng))進(jìn)行升級(jí)
。升級(jí)后的前臺(tái)維護(hù)由本院技術(shù)人員負(fù)責(zé)，后臺(tái)維護(hù)及以外事故處理由××××科技有限責(zé)任公司技術(shù)人員負(fù)責(zé)。二
、自查工作情況1
、機(jī)房安全檢查。機(jī)房安全主要包括：消防安全、用電安全、硬件安全、軟件維護(hù)安全、門(mén)窗安全和防雷安全等方面安全。醫(yī)院信息系統(tǒng)服務(wù)器機(jī)房嚴(yán)格按照機(jī)房標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，工作人員堅(jiān)持每天定點(diǎn)巡查。系統(tǒng)服務(wù)器、多口交換機(jī)、路由器都有UPS電源保護(hù)，可以保證在斷電3個(gè)小時(shí)情況下，設(shè)備可以運(yùn)行正常，不至于因突然斷電致設(shè)備損壞。2
、局域網(wǎng)絡(luò)安全檢查。主要包括網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、密碼管理、IP管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理等;HIS系統(tǒng)的操作員，每人有自己的登錄名和密碼，并分配相應(yīng)的操作員權(quán)限，不得使用其他人的操作賬戶(hù)3
(1)將數(shù)據(jù)庫(kù)中需要保護(hù)的部分與其他部分相隔
(2)采用授權(quán)規(guī)則，如賬戶(hù)
、口令和權(quán)限控制等訪(fǎng)問(wèn)控制方法。(3)數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶(hù)密碼專(zhuān)人管理、專(zhuān)人維護(hù)
。(4)數(shù)據(jù)庫(kù)用戶(hù)每6個(gè)月必須修改一次密碼
。(5)服務(wù)器采取虛擬化進(jìn)行安全管理，當(dāng)當(dāng)前服務(wù)器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)
，及時(shí)切換到另一臺(tái)服務(wù)器，確保客戶(hù)端業(yè)務(wù)正常運(yùn)行。三
、應(yīng)急處置我院HIS系統(tǒng)服務(wù)器運(yùn)行安全、穩(wěn)定
，并配備了大型UPS電源，可以保證在大面積斷電情況下，服務(wù)器可運(yùn)行六小時(shí)左右。我院的HIS系統(tǒng)剛剛升級(jí)上線(xiàn)不久，服務(wù)器未發(fā)生過(guò)長(zhǎng)宕機(jī)時(shí)間，但醫(yī)院仍然制定了應(yīng)急處臵預(yù)案，并對(duì)收費(fèi)操作員和護(hù)士進(jìn)行了培訓(xùn)四
我院的網(wǎng)絡(luò)與信息安全工作做的比較認(rèn)真、仔細(xì)
據(jù)自查核查收官之作<div id=)