食藥監(jiān)總局：30個(gè)藥品因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒

中醫(yī)世家 2023-08-12 16:54:41

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人21日接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示,截至今年9月底,已有30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題被拒

。

據(jù)介紹,2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性

、完整性

、規(guī)范性進(jìn)行自查,申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回,補(bǔ)充完善后重新申報(bào)

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？鄢馀R床試驗(yàn)的193個(gè),需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。截至2016年6月底,企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回1193個(gè),占應(yīng)自查總數(shù)的83%

。

食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對(duì)待批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展核查

。截至2016年9月底,共核查117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),對(duì)其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定,約占應(yīng)自查核查品種的2%;對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。

“企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假

。所以不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假

。”藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人說(shuō),有媒體報(bào)道稱(chēng)“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,不符合事實(shí)

。

藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示,藥物研發(fā)的過(guò)程是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過(guò)程,耗費(fèi)巨大,耗時(shí)很長(zhǎng)

。但藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn),不能有半點(diǎn)虛假,更不能故意造假

。開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,打擊數(shù)據(jù)造假,就是鼓勵(lì)創(chuàng)新,營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境,確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效

。整個(gè)藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作透明公開(kāi),可通過(guò)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢(xún)工作進(jìn)展情況。

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