食藥監(jiān)總局：30個藥品因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒

國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人21日接受記者采訪時(shí)表示,截至今年9月底,已有30個藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題被拒。

據(jù)介紹,2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查,申請人對臨床試驗(yàn)存在問題的注冊申請可以主動撤回,補(bǔ)充完善后重新申報(bào)?？鄢馀R床試驗(yàn)的193個,需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個。截至2016年6月底,企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回1193個,占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

食藥監(jiān)總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對待批準(zhǔn)的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個注冊申請,對其中存在真實(shí)性問題的30個作出了不予批準(zhǔn)的決定,約占應(yīng)自查核查品種的2%;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。

“企業(yè)自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假。所以不能簡單地把企業(yè)主動撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假?！彼幓运矩?fù)責(zé)人說,有媒體報(bào)道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,不符合事實(shí)。

藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,藥物研發(fā)的過程是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過程,耗費(fèi)巨大,耗時(shí)很長。但藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn),不能有半點(diǎn)虛假,更不能故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,打擊數(shù)據(jù)造假,就是鼓勵創(chuàng)新,營造公平競爭的良好環(huán)境,確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。整個藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作透明公開,可通過食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢工作進(jìn)展情況。

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