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FDA批準(zhǔn)康柏西普進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

妙手生春 2023-08-12 16:56:39

近日

,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)康柏西普眼用注射液可在美國直接開展III期臨床試驗(yàn)

作為中國自主研發(fā)的一類生物新藥

,康柏西普以嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、卓越的藥物療效和安全性作為有力的“通關(guān)文牒”進(jìn)入III期臨床研究
,再次刷新了業(yè)界紀(jì)錄

據(jù)悉

,康柏西普是我國首個(gè)具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物
,由“千人計(jì)劃”國家特聘專家俞德超發(fā)明和領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)
。他告訴記者
,“康柏西普”通過特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子來抑制病變部位新生血管生長
,對包括年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜靜脈曲張等多種眼底病均具有顯著治療作用
,具有結(jié)合力強(qiáng)
、親和力高、半衰期長
、藥物代謝特性好等特點(diǎn)

物美價(jià)廉是康柏西普的一大特點(diǎn)。它在為無數(shù)老年黃斑變性和糖尿病視網(wǎng)膜病變致盲患者帶來了光明的同時(shí)

,還徹底結(jié)束了美國在同類藥品上的壟斷
,填補(bǔ)了國內(nèi)空白。俞德超表示
,康柏西普上市前
,國內(nèi)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的唯一藥物是從美國諾華公司進(jìn)口的雷珠單抗,康柏西普上市后
,在相同療程下
,使用康柏西普的患者視力提升更多,而年治療費(fèi)用僅為雷珠單抗的四分之一

據(jù)介紹

,目前國內(nèi)康柏西普的市場占有率已達(dá)到52%,直接導(dǎo)致諾華公司的雷珠單抗在還有10年專利期的情況下迫于市場因素而主動降價(jià)
,2016年7月
,諾華下調(diào)了雷珠單抗在中國市場的銷售價(jià)格,每支由原定價(jià)9800元下降到7200元
,康柏西普成功打破了國外專利藥物在專利期內(nèi)不降價(jià)的傳統(tǒng)

康柏西普由世界衛(wèi)生組織(WHO)藥物命名委員會命名的創(chuàng)新藥物,是我國“十二五”國家“重大藥物創(chuàng)制”專項(xiàng)的重大標(biāo)志性成果

,獲評“中國眼科學(xué)最大科技突破之一”和“中國最具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥”等榮譽(yù)

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