海正藥業(yè)厄貝沙坦氫氯噻嗪片獲FDA批準(zhǔn)上市

2016年10月23日訊 海正藥業(yè)10月19日公告稱，全資子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）收到美國FDA的通知，厄貝沙坦氫氯噻嗪片的簡略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)）獲得FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著海正杭州公司可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。

海正厄貝沙坦氫氯噻嗪片此次獲FDA批準(zhǔn)的規(guī)格有兩個(gè)，分別是150mg/12.5mg、300mg/12.5mg。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與噻嗪類利尿劑的復(fù)方制劑，該固定劑量復(fù)方用于治療單方厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。厄貝沙坦片原研藥由賽諾菲公司研發(fā)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有南京正大天晴制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、常州天普制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年厄貝沙坦氫氯噻嗪片全球銷售額約4.87億美元，其中國內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約1.05億美元。

本次厄貝沙坦氫氯噻嗪片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)預(yù)計(jì)將對(duì)海正拓展美國市場(chǎng)帶來積極的影響。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片簡介

用于治療原發(fā)性高血壓，該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

常用的本品起始劑量和維持劑量是每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（40mg+12.4mg）。對(duì)反應(yīng)不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（40mg+12.4mg），且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。

FDA簡介

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

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