舒尼替尼可降低腎細(xì)胞癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)可能性

10月10日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)——ESMO 2016主席研討會(huì)上在丹麥哥本哈根舉行，會(huì)上公布了最新的研究成果顯示，舒尼替尼可延長腎細(xì)胞癌患者術(shù)后無病生存期，該項(xiàng)研究也將在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表。

輝瑞公司生產(chǎn)的索坦(舒尼替尼)在輔助治療S-TRAC Ⅲ期臨床試驗(yàn)(舒尼替尼輔助治療腎癌的試驗(yàn))結(jié)果顯示，其在腎細(xì)胞癌(RCC)根治性手術(shù)后處于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者中，相較于安慰劑可使患者的無病生存期(DFS)延長一年(HR 0.761; P=0.030 [95% CI:0.594-0.975])。這說明用舒尼替尼輔助治療，可降低手術(shù)等初始治療后癌癥復(fù)發(fā)的可能性。

腎細(xì)胞癌是最常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。全世界每年新確診的腎癌病例約為33.8萬例，約占全部癌癥的2-3%。

經(jīng)獨(dú)立中心審查評估的S-TRAC試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過一年治療后，經(jīng)舒尼替尼治療的受試者至術(shù)后復(fù)發(fā)的中位時(shí)間為6.8年，而安慰劑組為5.6年，總體風(fēng)險(xiǎn)減低了24%。在進(jìn)行分析時(shí)，總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟。

試驗(yàn)中觀察到的不良事件與舒尼替尼的已知安全性一致。最常見的不良反應(yīng)(>20%)為疲乏、衰弱和發(fā)熱。舒尼替尼3級及以上不良事件的發(fā)生率(62.1%)高于安慰劑(21.1%)。未發(fā)生因治療毒性而死亡的病例。

根據(jù)S-TRAC的結(jié)果，輝瑞正在同全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)磋商，以確定下一步行動(dòng)。

“S-TRAC的結(jié)果讓我們深受鼓舞，這是首次在臨床試驗(yàn)中顯示出輔助治療可延長腎細(xì)胞癌患者的無病生存期，”CHU de Bordeaux H?pital Saint André首席研究員Alain Ravaud博士表示，“由于目前情況下尚無有效的療法可用，因此，這些數(shù)據(jù)無疑給腎細(xì)胞癌患者帶來新希望?！?/p>

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部首席開發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg博士表示，“過去10年，輝瑞一直引領(lǐng)著腎癌新療法的研發(fā)，而舒尼替尼是全球成千上萬晚期腎細(xì)胞癌患者最廣泛使用的一線療法，S-TRAC的結(jié)果表明，舒尼替尼可降低腎癌完全手術(shù)切除術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大患者獲益?！?/p>

舒尼替尼是一種口服抗癌藥物，于2006年在美國首次獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌。目前，已在119個(gè)國家獲批。但至今舒尼替尼尚未獲批用于輔助治療。

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