別掉坑！預(yù)警替尼類兩大扎堆申報(bào)的適應(yīng)癥，未來價(jià)格戰(zhàn)難躲

2016年10月21日訊 癌癥作為我國“十三五”規(guī)劃中重大疾病攻克目標(biāo)之一，2016年人社部醫(yī)保目錄調(diào)整方案提及醫(yī)保調(diào)入藥品將會(huì)重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥以及重大疾病治療用藥等，意味著抗腫瘤新藥作為臨床必需、療效確切用藥有望進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

抗腫瘤新藥由于價(jià)格昂貴，以往常常被擋在醫(yī)保目錄外面。2015年以來，我國逐步建立國家價(jià)格談判方式確定公立醫(yī)院集中采購價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保目錄的模式，埃克替尼和吉非替尼這兩個(gè)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物已進(jìn)入國家價(jià)格談判藥品目錄。隨著國家醫(yī)保目錄的調(diào)整，抗腫瘤新藥特別是TKI新藥有望通過談判方式進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

替尼之“最”

最早與最新

截至2016年10月11日，我國TKI藥物已上市12個(gè)化學(xué)成分藥物。諾華的甲磺酸伊馬替尼膠囊（格列衛(wèi)）是最早在我國上市的TKI藥物，于2002年上市。輝瑞的阿昔替尼（英立達(dá)）則是離數(shù)據(jù)查詢?nèi)兆罱@批的TKI藥物，于2015年上市。

自主研發(fā)

我國自主研發(fā)的1.1類TKI新藥分別是貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺幔▌P美納）和江蘇恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼（艾坦），分別在2011年和2014年上市，前者適應(yīng)癥是晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），后者適應(yīng)癥是晚期胃癌。

適應(yīng)癥

NSCLC是目前TKI藥物中已上市藥品成分較多的適應(yīng)癥，克唑替尼、吉非替尼、鹽酸厄洛替尼、鹽酸埃克替尼的適應(yīng)癥都是治療NSCLC。

白血病亦同樣是TKI藥物已上市藥品成分較多的適應(yīng)癥，甲磺酸伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼都是治療慢性髓性白血病。

優(yōu)先審評(píng)

2016年CDE公告公示優(yōu)先審評(píng)審批的酪氨酸激酶抑制劑藥物有5個(gè)。此外，2016年申報(bào)1類新藥臨床的中國科學(xué)院上海藥物研究所申報(bào)的谷美替尼及片劑，蘇州澤璟生物技術(shù)有限公司的杰克替尼二鹽酸鹽一水合物及鹽酸杰克替尼片，亦因?qū)儆谔厥鈱徟粌?yōu)先審評(píng)審批。

適應(yīng)癥分析

避開兩個(gè)扎堆地帶

2013年以來，我國未上市的TKI藥物的臨床研究申請(qǐng)超過100個(gè)，NSCLC是目標(biāo)適應(yīng)癥的熱點(diǎn)，Alectinib、Dacomitinib、INC280、LY2835219、阿法替尼、伯瑞替尼、丁二酸復(fù)瑞替尼、呋喹替尼、甲苯磺酸艾力替尼、馬來酸艾維替尼、馬來酸吡咯替尼、邁華替尼、蘋果酸法米替尼、沃利替尼、鹽酸安羅替尼、鹽酸西莫替尼的試驗(yàn)設(shè)計(jì)都與NSCLC相關(guān)。

白血病亦是未上市TKI藥物的目標(biāo)熱點(diǎn)，其中治療費(fèi)城染色體陽性慢性髓細(xì)胞白血?。ò云?、加速期、淋巴細(xì)胞急變期和髓細(xì)胞急變期）關(guān)注度最高。Bosutinib、甲磺酸氟馬替尼、硫酸美迪替尼、伊布替尼適應(yīng)癥都包括慢性髓性白血病。

結(jié)直腸癌特別是晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌屬于新興的研發(fā)熱點(diǎn)，馬賽替尼、呋喹替尼、法米替尼和安羅替尼的我國Ⅲ期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

TKI藥物治療乳腺癌（特別是ER陽性、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌）的新藥研究也逐漸增多，艾力替尼、甲苯磺酸賽拉替尼、吡咯替尼的適應(yīng)癥都是治療晚期乳腺癌，目前臨床試驗(yàn)普遍是在Ⅰ期臨床階段。

惡性實(shí)體腫瘤近年研究也越來越多，但都沒有突破臨床Ⅱ期階段。德立替尼、呋喹替尼、萊洛替尼、邁華替尼、麥他替尼氨丁三醇和席栗替尼都在進(jìn)行Ⅰ期臨床研究。

目前TKI在研的肝癌新藥僅有麥他替尼氨丁三醇片和德立替尼膠囊，鼻咽癌在研新藥僅有德立替尼膠囊，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌在研新藥僅有阿法替尼片，黑色素瘤在研新藥僅有馬賽替尼片，膽道癌在研新藥僅索凡替尼膠囊。

多適應(yīng)癥在研項(xiàng)目

正大天晴藥業(yè)2010年開始申報(bào)臨床的鹽酸安羅替尼膠囊可謂適應(yīng)癥申報(bào)最多的TKI藥物，申報(bào)的適應(yīng)癥有NSCLC、分化型甲狀腺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌，除了乳腺癌其余高發(fā)的器官癌變基本上都申報(bào)了。腎細(xì)胞癌除了已上市的阿昔替尼和蘋果酸舒尼替尼，目前僅鹽酸安羅替尼膠囊在研。

江蘇恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊于2008年開始申報(bào)，也申報(bào)了特發(fā)性肺纖維化、NSCLC、晚期結(jié)直腸腺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和胃腸道間質(zhì)瘤適應(yīng)癥，最高的研究階段為Ⅱ/Ⅲ期。預(yù)計(jì)NSCLC是其目標(biāo)治療適應(yīng)癥。聯(lián)合用藥研究方面，蘋果酸法米替尼膠囊已啟動(dòng)聯(lián)合多西他賽治療晚期非鱗和NSCLC。

上市產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展

TKI藥物上市后仍然會(huì)進(jìn)行臨床研究以擴(kuò)大適應(yīng)癥。阿帕替尼2014年上市后，2015年啟動(dòng)阿帕替尼治療晚期EGFR野生型肺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2016年啟動(dòng)阿帕替尼片治療二線化療失敗晚期胃癌Ⅳ期臨床研究，利福平-阿帕替尼的藥物相互作用研究，伊曲康唑-阿帕替尼的藥物相互作用研究和艾坦治療晚期胃癌的劑量滴定研究。以上試驗(yàn)意味著恒瑞欲將阿帕替尼的適應(yīng)癥擴(kuò)展到肺癌，并且在臨床處方中提供聯(lián)合用藥的證據(jù)。

改劑型且適應(yīng)癥也相應(yīng)改變的有鹽酸埃克替尼乳膏，其申報(bào)的適應(yīng)癥為輕中度銀屑病，2016年申報(bào)的臨床試驗(yàn)為鹽酸?？颂婺崛楦嘀委熭p中度銀屑病患者的臨床安全性研究。

結(jié)語

NSCLC與白血病是TKI藥物扎堆申報(bào)最多的藥品，預(yù)計(jì)未來價(jià)格戰(zhàn)在這兩個(gè)適應(yīng)癥發(fā)生是大概率事件。

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