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食藥總局提醒:新復(fù)方大青葉片用藥風(fēng)險(xiǎn)

妙手生春 2023-08-13 23:09:39

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)

新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑,由復(fù)方大青葉提取物(含大青葉

、羌活
、拳參、金銀花
、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥
、咖啡因
、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為:清瘟
,消炎
,解熱。用于傷風(fēng)感冒
,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕
,骨節(jié)酸痛

監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道分析顯示

,新復(fù)方大青葉片長期、大量使用
,或與其他含同類組分的藥物合并使用時,可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過敏反應(yīng)
,以及肝損傷
、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng),也有導(dǎo)致藥物依賴的個案報(bào)告
。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員
、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解新復(fù)方大青葉片的安全性風(fēng)險(xiǎn)
,提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用新復(fù)方大青葉片前
,詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn),避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生
。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息
,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施
,降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)

2014年1月1日至2015年11月9日

,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例,其中嚴(yán)重報(bào)告11例

、新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)特點(diǎn)

(一)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)

,以皮膚過敏反應(yīng)為主
,也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的個案報(bào)告

典型病例1:患者因“頭痛

、咽喉痛”,門診給予新復(fù)方大青葉片4片
,tid。首次服藥約20分鐘后患者自覺嘴唇發(fā)麻
,全身皮膚出現(xiàn)紅腫瘙癢
,繼而意識不清,急送醫(yī)院就診
。入院查體:血壓80/40mmHg
,呼吸106次/分,診斷為“過敏性休克”
。給予抗過敏及抗休克治療
,患者病情好轉(zhuǎn),治愈出院

(二)不合理用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

長期或超劑量使用該藥時

,其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用
。個別病例長期服用新復(fù)方大青葉片,或合用多種與本品組分相同或類似的藥品
,導(dǎo)致肝功能損傷
、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示
,涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%,明顯高于單獨(dú)用藥(1.65%)

典型病例2:患者因“自覺全身乏力

、胃脘不適、惡心
、食欲不振”
,自服新復(fù)方大青葉片
、氨咖黃敏膠囊
、藿香正氣水、健胃消食片
,連續(xù)4天
。1周后發(fā)現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染,伴惡心
,癥狀持續(xù)無緩解,入院治療
。生化檢查示:ALT 922 U/L
,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L
,DBIL 145.3 umol/L
,經(jīng)會診排除其他原因造成的急性肝功能損害
,診斷為藥物性肝損傷
。給予保肝
、退黃等治療1月,患者好轉(zhuǎn)出院

(三)有長期服用新復(fù)方大青葉片致藥物依賴的個案報(bào)告

新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥

,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道
,異戊巴比妥長時間使用可發(fā)生藥物依賴,停藥后易發(fā)生停藥綜合癥

典型病例3:患者連續(xù)用藥1年

,出現(xiàn)藥物依賴的征象?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">;颊咦愿蟹幬⒑钩龊笕硎孢m、癥狀緩解
,每日晨起必須先服大青葉片
。如不服藥即感畏寒、怕風(fēng)
、心慌
、全身肌肉顫抖、不能站立
,生活不能自理,服藥后尚能起床及進(jìn)行輕微的日?div id="m50uktp" class="box-center"> ;顒?div id="m50uktp" class="box-center"> 。

二、相關(guān)建議

(一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

,避免長期、過量用藥
,盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥
、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用
。高空作業(yè)、駕駛員
、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用

(二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施,降低用藥風(fēng)險(xiǎn):

1

、盡快完善藥品說明書的安全性信息
,增加或修訂警示語、不良反應(yīng)
、注意事項(xiàng)
、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容

2、主動開展安全性監(jiān)測研究

,評估新復(fù)方大青葉片致肝損傷
、藥物依賴性等安全用藥風(fēng)險(xiǎn),必要時開展干預(yù)性臨床試驗(yàn)
,全面了解產(chǎn)品的安全信息

3、加強(qiáng)安全用藥宣傳

,以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者。

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