重磅！FDA今日批準(zhǔn)唯一治療轉(zhuǎn)移性肺癌的抗PD-L1新藥

2016年10月20日訊 羅氏（Roche）集團(tuán)旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其免疫療法藥物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。適用患者人群在含鉑化療期間或之后疾病以后有所惡化進(jìn)展，或者他們的腫瘤具有EGFR或ALK基因異常，在經(jīng)FDA批準(zhǔn)的靶向治療后有所惡化進(jìn)展。這次FDA的批準(zhǔn)是基于3期OAK和2期POPLAR臨床試驗(yàn)研究的積極結(jié)果。OAK研究顯示，TECENTRIQ提高了整體研究人群的中位生存期13.8個(gè)月，比用多西他賽化療治療的患者長4.2個(gè)月（中位總生存期[OS]：13.8個(gè)月對比9.6個(gè)月； HR = 0.74， 95％CI：0.63， 0.87）。該研究納入的病人不區(qū)分程序性死亡配體1（PD-L1）水平狀態(tài)，并同時(shí)包括了鱗狀和非鱗狀疾病類型。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計(jì)，光在2016年就將有超過22.4萬的美國人被診斷患有肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85％。而且據(jù)估計(jì)，大約60％確診的肺癌已處于晚期階段，有著龐大的患者基數(shù)。在晚期肺癌面前，傳統(tǒng)的治療手段往往顯得捉襟見肘。

基因泰克公司的上市產(chǎn)品TECENTRIQ是可與PD-L1蛋白相結(jié)合的單克隆抗體，當(dāng)它結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞中表達(dá)的PD-L1時(shí)，可同時(shí)阻斷該表面分子與PD-1受體以及B7.1受體之間的相互作用。通過抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T細(xì)胞的免疫應(yīng)答來攻擊癌細(xì)胞。目前，TECENTRIQ是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)，也是唯一一個(gè)抗PD-L1的腫瘤免疫療法。今年，它以商品名TECENTRIQ上市，適應(yīng)癥是癌癥進(jìn)入晚期，或腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移的尿路上皮癌（最常見的膀胱癌）患者。

上述OAK臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照的3期研究，評估了TECENTRIQ與多西他賽在1225例局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性?；加绪[狀和非鱗狀疾病類型的患者被隨機(jī)化（1：1）接受靜脈注射TECENTRIQ（每3周1200毫克）或多西他賽靜脈用藥（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)化患者（意向治療人群）和主要分析人群中PD-L1選擇亞組的總生存期（OS）。POPLAR研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)的2期臨床試驗(yàn)，評估了TECENTRIQ與多西他賽相比，治療經(jīng)治復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)是OS；次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

基因泰克公司的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士說道：“TECENTRIQ是一種新的選擇，幫助治療那些先前接受了治療的轉(zhuǎn)移性肺癌患者，該藥物不依賴PD-L1表達(dá)程度，比化療更能延長生存時(shí)間。 TECENTRIQ是第一個(gè)，也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的，針對PD-L1蛋白的免疫癌癥治療方案。”

TECENTRIQ的開發(fā)計(jì)劃包括超過15項(xiàng)的肺癌臨床試驗(yàn)，其中7項(xiàng)一線初治肺癌的3期研究。這些研究正在評估單獨(dú)使用TECENTRIQ或與其他藥物的聯(lián)合使用。

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