膽固醇新藥取得臨床優(yōu)秀結(jié)果，顯著降低LDL-C

2016年10月20日訊 The Medicines Company生物制藥公司宣布，其正在進(jìn)行的ORION-1臨床試驗(yàn)取得中期優(yōu)秀結(jié)果。在該研究中501名患者接受了領(lǐng)域類首個(gè)（first-in-class）PCSK9合成抑制劑--高膽固醇血癥新藥PCSK9si，中期數(shù)據(jù)分析證實(shí)患者們?cè)?0天隨訪后仍顯示出顯著且持久的LDL-C水平降低。而且，PCSK9si耐受性良好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

PCSK9si是一種在研前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶 kexin 9型（PCSK9）的合成抑制劑，正在被開發(fā)用于治療高膽固醇血癥。PCSK9是經(jīng)遺傳學(xué)驗(yàn)證了的針對(duì)LDL受體代謝的蛋白質(zhì)調(diào)節(jié)劑，PCSK9si通過RNA干擾的作用機(jī)制可抑制肝臟中PCSK9合成（來自合作公司Alnylam Pharmaceuticals的Enhanced Stabilization Chemistry （ESC）-GalNAc-siRNA技術(shù)），進(jìn)而有效調(diào)控高膽固醇。

上述臨床試驗(yàn)ORION-1是安慰劑對(duì)照、雙盲、隨機(jī)的2期研究，在總共501名動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者或ASCVD風(fēng)險(xiǎn)患者（例如糖尿病和家族性高膽固醇血癥患者）中單次或多次皮下注射PCSK9si。試驗(yàn)比較了不同劑量PCSK9si的作用，并評(píng)估了每年給藥不超過兩次、三次或四次的可能性。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在2016年11月15日召開的美國心臟協(xié)會(huì)會(huì)議上得以公布，將包括所有501名患者的90天隨訪和多達(dá)200名患者的180天隨訪的初步分析結(jié)果。

The Medicines Company的首席執(zhí)行官Clive Meanwell博士說道：“ORION-1試驗(yàn)90天隨訪的有效性和安全性數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，這些結(jié)果的強(qiáng)度和一致性是建立在之前PCSK9si的1期臨床研究的基礎(chǔ)之上。這些令人信服的中期數(shù)據(jù)證實(shí)，PCSK9si的高度有效性和巨大潛力?！?/p>

The Medicines Company的副總裁兼全球醫(yī)療總監(jiān)David Kallend先生也補(bǔ)充說：“ORION-1 90天隨訪的中期分析結(jié)果再次證明了PCSK9si可穩(wěn)定降低LDL-C的持久性，以及令人印象深刻的安全性和耐受性。這些結(jié)果驗(yàn)證了每年3次，并且潛在的每年2次的低劑量皮下給藥方案，我們認(rèn)為這是一種可以治療高膽固醇血癥患者的強(qiáng)有效方法?！?/p>

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