ISHL,2016：百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）客觀緩解率高達(dá)73%

2016年10月18日訊 腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）近日公布了PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）臨床研究CheckMate-205的新數(shù)據(jù)。該研究是一個(gè)多隊(duì)列、單臂II期研究，在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開(kāi)展。此次公布的數(shù)據(jù)來(lái)自隊(duì)列C（n=100），該隊(duì)列的患者為接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前或之后接受過(guò)武田的靶向抗癌藥Adcetris（brentuximab vedotin）治療的cHL患者。中位隨訪8.8個(gè)月，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估的主要終點(diǎn)-客觀緩解率（ORR）為73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該數(shù)據(jù)在橫跨各亞組均保持一致，并且獨(dú)立于Adcetris的給藥時(shí)間。

具體為：只在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之后給予Adcetris治療的亞組中，ORR為72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。該研究中，Opdivo的安全性與之前報(bào)道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號(hào)。

這些數(shù)據(jù)已于2016年10月25日在德國(guó)科隆舉行的第10屆霍奇金淋巴瘤國(guó)際研討會(huì)（ISHL）上公布。

之前公布的臨床數(shù)據(jù)，支持Opdivo用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）且移植后進(jìn)行Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者群體中的臨床益處。而來(lái)自隊(duì)列C的這些數(shù)據(jù)，證實(shí)Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）和Adcetris的順序無(wú)關(guān)，為該藥在既往過(guò)度治療的cHL群體中的應(yīng)用提供了新的見(jiàn)解。

Opdivo于2016年5月獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）和Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者，該批準(zhǔn)是基于II期研究CheckMate-205的隊(duì)列B數(shù)據(jù)和I期研究CheckMate-039的數(shù)據(jù)。此次批準(zhǔn)是基于客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)。

在歐盟，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn)，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批。另外，Opdivo治療cHL的監(jiān)管申請(qǐng)也正在接受日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。

抗癌最好的生物毒素

抗癌最好的生物毒素,1.Revlimid（Lenalidomide）

公司：新基

2020年預(yù)計(jì)銷售額：101.10億美元

Revlimid被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，也用于治療骨髓增生異常綜合征患者。

2. Imbruvica（Ibrutinib）

公司：艾伯維&強(qiáng)生

2020年預(yù)計(jì)銷售額：82.13億美元

Imbruvica最初由強(qiáng)生與Pharmacyclics公司共同開(kāi)發(fā)，之后，強(qiáng)生在去年3月計(jì)劃以超過(guò)170億美元收購(gòu)Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功“搶婚”。

自2013年11月獲FDA批準(zhǔn)上市后，它的適應(yīng)癥就在不斷地被擴(kuò)大。2014年2月，它被批準(zhǔn)用于治療曾接受過(guò)其它療法的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者，同年7月被批準(zhǔn)治療del 17p突變類型的CLL患者。今年3月，Imbruvica被FDA批準(zhǔn)用于CLL患者的一線治療。此外，Imbruvica的適應(yīng)癥還包括Waldenstrom巨球蛋白血癥、套細(xì)胞淋巴瘤。

3. Avastin（Bevacizumab）

公司：羅氏

2020年預(yù)計(jì)銷售額：67.33億美元

Avastin是一種血管生成抑制劑，通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的作用阻斷腫瘤，抑制腫瘤在體內(nèi)擴(kuò)散；被用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、宮頸癌、鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。Avastin去年銷售額為66億法郎。

4. Opdivo（Nivolumab）

公司：BMS

2020年預(yù)計(jì)銷售額：62.01億美元

Opdivo是一種PD-1抑制劑，2015年為BMS帶來(lái)了9.42億美元的收入，除了此前拿下的黑色素瘤和肺癌適應(yīng)癥，近日又有好消息傳來(lái)。

Opdivo已成為第一個(gè)在歐洲被批準(zhǔn)為治療腎細(xì)胞癌的PD-1抗體，同時(shí)歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤申請(qǐng)，標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。

5. Xtandi（Enzalutamide）

公司：Medivation & Astellas

2020年預(yù)計(jì)銷售額：57.00億美元

Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer）。

6. Rituxan（Rituximab）

公司：羅氏

2020年預(yù)計(jì)銷售額：54.07億美元

Rituxan被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫性血管炎（Granulomatosis with Polyangiitis，GPA）、顯微鏡下多血管炎（Microscopic Polyangiitis，MPA）。Rituxan是2015年全球銷售最好的十大藥物之一，銷售額達(dá)75億美元，專利將于2018年到期。

7. Ibrance（Palbociclib）

公司：輝瑞

2020年預(yù)計(jì)銷售額：47.22億美元

Ibrance 是一種口服細(xì)胞周期素依賴性激酶（CDKs）4和6抑制劑。CDKs 4和6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，其能夠觸發(fā)細(xì)胞周期進(jìn)展。

去年2月，輝瑞公司宣布美國(guó)食品與藥品管理局 （FDA）已經(jīng)加速批準(zhǔn)了 IBRANCE? （palbociclib）聯(lián)合Femara（諾華的腫瘤學(xué)藥物）作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。

今年FDA擴(kuò)大了Ibrance的適應(yīng)癥，批準(zhǔn)聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。

8. Perjeta（Pertuzumab）

公司：羅氏

2020年預(yù)計(jì)銷售額：46.69億美元

這款HER2陽(yáng)性乳腺癌藥物去年銷售增長(zhǎng)了61%，為羅氏帶來(lái)了14億法郎的收入。通過(guò)聯(lián)合用藥，Perjeta還對(duì)Herceptin的銷售起到了幫助；去年Herceptin銷售額上升了10%。

9. Herceptin（Trastuzumab）

公司：羅氏

2020年預(yù)計(jì)銷售額：45.73億美元

Herceptin被用于治療早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和胃癌，美國(guó)專利將在2019年到期；2015年的銷售額為65億法郎。

10. Keytruda（Pembrolizumab）

公司：默沙東

2020年預(yù)計(jì)銷售額：35.6億美元

Keytruda是另一款PD-1抗體，目前的適應(yīng)癥為不可切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。2015年全年銷售達(dá)5.66億美元。4月13日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受Keytruda治療鉑類藥物化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，并同時(shí)授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)定審批期限為2016年8月9日。

PD1藥物達(dá)伯舒/信迪利單抗一個(gè)療程多少錢(qián)？需要幾個(gè)療程？

2019年11月，達(dá)伯舒（信迪利單抗）被納入醫(yī)保目錄，是目前唯一成功列入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD1單抗藥物。納入醫(yī)保后，達(dá)伯舒達(dá)伯舒價(jià)格降至2843元一瓶。一般來(lái)說(shuō)，21天為一個(gè)療程，每個(gè)療程用藥兩瓶，即5686元每療程。參?；颊吒鶕?jù)各地區(qū)醫(yī)保政策享受相應(yīng)報(bào)銷待遇，一般來(lái)說(shuō)個(gè)人負(fù)擔(dān)30%左右，每個(gè)療程費(fèi)用為1700元。要知道達(dá)伯舒進(jìn)入醫(yī)保前，每年使用該藥要花費(fèi)26.9萬(wàn)元，這個(gè)價(jià)格在以前想都不敢想。
關(guān)于治療療程，每個(gè)患者的情況都不一樣。以我個(gè)人為例，我是經(jīng)多次治療后復(fù)發(fā)的霍奇金淋巴瘤，第二次復(fù)發(fā)后，腫瘤耐藥了，治療效果不是很好，醫(yī)生建議我用PD1免疫治療，并且給我介紹了好幾種PD1，讓我根據(jù)情況選擇。了解了一圈，最后選了可以報(bào)銷的信迪利單抗。我們這里的報(bào)銷幅度是70%，費(fèi)用算下來(lái)是我可以承受的。我正在使用達(dá)伯舒加化療，目前病情穩(wěn)定，基本可以正常生活，到現(xiàn)在一共打了6次。上周剛做完增強(qiáng)CT，CT顯示縱隔內(nèi)多發(fā)淋巴結(jié)較前數(shù)目減少，體積縮小，腫瘤活性降低。醫(yī)生建議還要接受一段時(shí)間的鞏固治療鞏固效果，具體還是要看治療進(jìn)展。

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