羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic+Zelboraf被英國NICE拒絕批準

2016年10月18日訊 英國醫(yī)療成本監(jiān)管機構(gòu)-英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）近日發(fā)布最終指南，拒絕將羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于腫瘤已發(fā)生擴散且無法手術(shù)切除的晚期BRAF V600突變陽性黑色素瘤患者的治療。NICE經(jīng)過審查后認為，該組合療法并不具有成本效益。

Cotellic+Zelboraf組合療法于2015年底獲美國和歐盟批準；其中，Cotellic是一種口服小分子MEK1和MEK2激酶抑制劑，Zelboraf則是一種BRAF抑制劑。BRAF蛋白和MEK1和MEK2激酶是同一個細胞信號通路中的一部分，該通路可促進細胞的分裂和存活，在人類癌癥（包括黑色素瘤）中往往處于激活狀態(tài)。Cotellic和Zelboraf通過選擇性抑制這些蛋白和激酶，能夠阻斷下游的信號通路轉(zhuǎn)導，從而阻止黑色素瘤細胞的增殖和存活。目前，羅氏也正在調(diào)查Cotellic聯(lián)合其他藥物（包括免疫療法）用于多種類型腫瘤的治療潛力，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)腸癌、三陰乳腺癌和黑色素瘤。

在黑色素瘤臨床試驗中，與Zelboraf治療組相比，Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化或死亡風險顯著降低，無進展生存期（中位PFS：12.3個月 vs 7.2 個月，p＜0.001）顯著延長，總生存期（中位OS：22.3個月 vs 17.4個月，p=0.005）顯著延長、客觀緩解率（ORR：70% vs 50%，p＜0.001）、完全緩解率（16% vs 11%）更高。

據(jù)估計，在英國大約有1000人適合Cotellic+Zelboraf組合方案的治療。但NICE表示，其委員會認同該組合療法相對Zelboraf單藥療法能夠提供延長壽命的臨床益處，然而其增量成本效益比超過了10萬英鎊每質(zhì)量調(diào)整壽命年（QALY），與其他替代療法相比太過于昂貴而不具有成本效益。

值得一提的是，今年6月，NICE發(fā)布最終指南支持瑞士另一家制藥巨頭諾華的黑色素瘤組合療法Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）用于同一類患者群體。據(jù)悉這是由于諾華與英國衛(wèi)生部達成了一份未公開折扣協(xié)議。

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