2016年10月18日訊 英國醫(yī)療成本監(jiān)管機構(gòu)-英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)近日發(fā)布最終指南,拒絕將羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic(cobimetinib)+Zelboraf(vemurafenib)用于腫瘤已發(fā)生擴散且無法手術(shù)切除的晚期BRAF V600突變陽性黑色素瘤患者的治療。NICE經(jīng)過審查后認為,該組合療法并不具有成本效益。
Cotellic+Zelboraf組合療法于2015年底獲美國和歐盟批準;其中,Cotellic是一種口服小分子MEK1和MEK2激酶抑制劑,Zelboraf則是一種BRAF抑制劑。BRAF蛋白和MEK1和MEK2激酶是同一個細胞信號通路中的一部分,該通路可促進細胞的分裂和存活,在人類癌癥(包括黑色素瘤)中往往處于激活狀態(tài)。Cotellic和Zelboraf通過選擇性抑制這些蛋白和激酶,能夠阻斷下游的信號通路轉(zhuǎn)導,從而阻止黑色素瘤細胞的增殖和存活。目前,羅氏也正在調(diào)查Cotellic聯(lián)合其他藥物(包括免疫療法)用于多種類型腫瘤的治療潛力,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、結(jié)腸癌、三陰乳腺癌和黑色素瘤。
在黑色素瘤臨床試驗中,與Zelboraf治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化或死亡風險顯著降低,無進展生存期(中位PFS:12.3個月 vs 7.2 個月,p<0.001)顯著延長,總生存期(中位OS:22.3個月 vs 17.4個月,p=0.005)顯著延長、客觀緩解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全緩解率(16% vs 11%)更高。
據(jù)估計,在英國大約有1000人適合Cotellic+Zelboraf組合方案的治療。但NICE表示,其委員會認同該組合療法相對Zelboraf單藥療法能夠提供延長壽命的臨床益處,然而其增量成本效益比超過了10萬英鎊每質(zhì)量調(diào)整壽命年(QALY),與其他替代療法相比太過于昂貴而不具有成本效益。
值得一提的是,今年6月,NICE發(fā)布最終指南支持瑞士另一家制藥巨頭諾華的黑色素瘤組合療法Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)用于同一類患者群體。據(jù)悉這是由于諾華與英國衛(wèi)生部達成了一份未公開折扣協(xié)議。
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