有驚無險！賽諾菲和Regeneron類風濕新藥Sarilumab被FDA發(fā)布完整回應函，與療效及安全性無關

2016年10月18日訊 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴Regeneron Pharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對單抗藥物sarilumab的生物制品許可申請（BLA）發(fā)布了一份完整回應函（CRL）。該藥是一種單克隆抗體藥物，目前正開發(fā)用于類風濕性關節(jié)炎（RA）的治療。

FDA發(fā)布這封回應函，是由于該機構在對賽諾菲位于法國的一家工廠進行例行GMP檢查過程中發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，而sarilumab正是在該工廠進行灌裝和完成，這是sarilumab生產工藝最后工序中的其中一步。

FDA表示，賽諾菲需要針對這些缺陷項進行滿意的解決，否者不會對sarilumab的BLA給予批準。賽諾菲已向FDA提交了一份全面的整改行動計劃，目前正根據(jù)計劃實施整改糾正措施。

值得一提的是，此次完整回應函（CLR）并未提及sarilumab安全性和療效方面的問題。賽諾菲表示，該公司將與FDA進行密切合作，及時地解決這些缺陷項，使sarilumab盡快獲批在美國上市。如果獲批，sarilumab將由Regeneron Pharma和賽諾菲旗下健贊聯(lián)合進行商業(yè)化。

sarilumab是首個直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開發(fā)用于活動性、中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）患者的治療，該藥每隔一周通過皮下注射給藥。IL-6在類風濕性關節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細胞因子，其水平與疾病活動度和關節(jié)破壞密切相關。

sarilumab BLA所包含的數(shù)據(jù)來自大約2500例對之前的治療方案反應不足的活動性中度至重度RA成人患者，包括全球性SARIL-RA III期項目的7個研究。該項目專注于對甲氨蝶呤（MTX）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應答不足的活動性中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征、抑制RA放射學進展方面的療效和安全性。

來自SARIL-RA-TARGET研究的最新數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，sarilumab使共同主要終點（改善疾病癥狀和身體功能）實現(xiàn)臨床相關的、統(tǒng)計學意義的顯著改善。在研究的第24周，采用美國風濕病學會改善標準（ACR20）評價，sarilumab 200mg劑量組實現(xiàn)ACR20改善的患者比例達61%，sarilumab 150mg劑量組實現(xiàn)ACR20改善的患者比例達56%，安慰劑組實現(xiàn)ACR20改善的患者比例僅為34%，所有治療組均配合DMARD治療。

sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個直接靶向IL-6受體復合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體，由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術開發(fā)，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結合，中斷細胞因子介導的炎癥信號級聯(lián)。

業(yè)界對sarilumab的商業(yè)前景非?？春谩Ｖ?，全球知名醫(yī)藥市場研究機構EvaluatePharma發(fā)布報告，預計sarilumab在2020年的銷售峰值將達到18億美元。

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