2016年10月18日訊 法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴Regeneron Pharma近日宣布
，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已針對(duì)單抗藥物sarilumab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）發(fā)布了一份完整回應(yīng)函（CRL）。該藥是一種單克隆抗體藥物，目前正開(kāi)發(fā)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療。FDA發(fā)布這封回應(yīng)函
，是由于該機(jī)構(gòu)在對(duì)賽諾菲位于法國(guó)的一家工廠進(jìn)行例行GMP檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，而sarilumab正是在該工廠進(jìn)行灌裝和完成，這是sarilumab生產(chǎn)工藝最后工序中的其中一步。FDA表示，賽諾菲需要針對(duì)這些缺陷項(xiàng)進(jìn)行滿意的解決
，否者不會(huì)對(duì)sarilumab的BLA給予批準(zhǔn)。賽諾菲已向FDA提交了一份全面的整改行動(dòng)計(jì)劃，目前正根據(jù)計(jì)劃實(shí)施整改糾正措施。值得一提的是
，此次完整回應(yīng)函（CLR）并未提及sarilumab安全性和療效方面的問(wèn)題。賽諾菲表示，該公司將與FDA進(jìn)行密切合作，及時(shí)地解決這些缺陷項(xiàng)，使sarilumab盡快獲批在美國(guó)上市。如果獲批，sarilumab將由Regeneron Pharma和賽諾菲旗下健贊聯(lián)合進(jìn)行商業(yè)化。sarilumab是首個(gè)直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開(kāi)發(fā)用于活動(dòng)性
、中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療，該藥每隔一周通過(guò)皮下注射給藥。IL-6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動(dòng)度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。sarilumab BLA所包含的數(shù)據(jù)來(lái)自大約2500例對(duì)之前的治療方案反應(yīng)不足的活動(dòng)性中度至重度RA成人患者，包括全球性SARIL-RA III期項(xiàng)目的7個(gè)研究
。該項(xiàng)目專注于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不足的活動(dòng)性中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評(píng)估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征來(lái)自SARIL-RA-TARGET研究的最新數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比
sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個(gè)直接靶向IL-6受體復(fù)合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體，由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術(shù)開(kāi)發(fā)
業(yè)界對(duì)sarilumab的商業(yè)前景非?div id="jfovm50" class="index-wrap">？春?div id="jfovm50" class="index-wrap">。之前，全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告
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