Flublok四價(jià)流感疫苗獲FDA批準(zhǔn)(華蘭疫苗是創(chuàng)業(yè)板嗎)

2016年10月13日訊 Protein Sciences公司今日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Flublok四價(jià)流感疫苗可上市銷售。Flublok四價(jià)流感疫苗被批準(zhǔn)用于18歲以上的成年人，并將于2017年開始在預(yù)裝的注射器中使用。四價(jià)Flublok 與三價(jià)具有相同的純度優(yōu)勢，僅含有純抗原蛋白，并不含有感染性流感病毒，抗生素，雞蛋，硫柳汞，防腐劑，明膠或膠乳。

該疫苗可以對(duì)抗四種流感菌株。其中的三種與三價(jià)疫苗相同，另一種為流感的B菌株。重要的是，F(xiàn)lublok四價(jià)流感疫苗是FDA批準(zhǔn)的第一種，也是唯一一種高抗原含量的四價(jià)流感疫苗。它含有比所有其他四價(jià)疫苗多3倍的活性成分，它將成為老年人和免疫系統(tǒng)受損人群的理想選擇。

在一項(xiàng)對(duì)9，000名50歲及以上成年人的臨床研究結(jié)果顯示，接受Flublok四價(jià)流感疫苗的人比接受其他流感疫苗的人患流感的可能性低40％以上。這些試驗(yàn)結(jié)果同樣適用于Flublok三價(jià)疫苗，因?yàn)樵贔lublok三價(jià)和四價(jià)疫苗之間共享的疫苗H3N2組分可增強(qiáng)疫苗的效果。

Protein Sciences公司總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)anon Cox說：“美國近年來一直追蹤四價(jià)流感疫苗的進(jìn)展。我們很高興將Flublok Quadri推向市場，這樣可以為消費(fèi)者提供更多的選擇，特別是對(duì)那些沒有其他高抗原含量四價(jià)疫苗可供選擇的老年人，我們期待著明年推出疫苗。同時(shí)繼續(xù)生產(chǎn)三價(jià)Flublok以供今年使用?！?/p>

關(guān)于Flublok

Flublok是世界上第一種用于預(yù)防季節(jié)性流感病毒，基于重組蛋白的重組疫苗，該疫苗最初于2013年1月獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)。FDA于2014年10月擴(kuò)大了該疫苗的適用范圍，批準(zhǔn)包括18歲以上人群使用，并于2016年6月批準(zhǔn)該疫苗9個(gè)月的保質(zhì)期。

Flublok也在墨西哥及其他國家和地區(qū)獲得許可出售，日本預(yù)計(jì)在不久的將來也將批準(zhǔn)該疫苗的銷售。 Flublok是使用現(xiàn)代細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制造的唯一一種免受蛋污染的流感疫苗，制造中不需要使用感染性流感病毒，抗生素或刺激性化學(xué)品。 Flublok是高純度且不含任何防腐劑（例如硫柳汞，其含有汞），卵蛋白，明膠或膠乳。

此外，F(xiàn)lublok含有比傳統(tǒng)流感疫苗（3×45mcg血凝素蛋白與3×15mcg血凝素蛋白）多三倍的抗原，并且在2014上市后的研究中顯示出更好的效力。

華蘭疫苗是創(chuàng)業(yè)板嗎

是的。華蘭疫苗（301207.SZ）公司股票將于2022年2月18日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板市場上市。華蘭疫苗是一家專業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。截至本招股意向書簽署日，華蘭疫苗已上市的產(chǎn)品主要包括流感病毒裂解疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）以及ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗等。
公司在流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位。2018年，華蘭疫苗在國內(nèi)上市四價(jià)流感病毒裂解疫苗，該產(chǎn)品為國內(nèi)首批獲得上市批準(zhǔn)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品。近年來，華蘭疫苗的流感疫苗批簽發(fā)量始終穩(wěn)居業(yè)內(nèi)首位。2018年-2020年期間，公司流感疫苗批簽發(fā)數(shù)量占國內(nèi)流感疫苗市場的比例分別為52.77%、42.02%和40.16%;公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)數(shù)量占國內(nèi)四價(jià)流感病毒裂解疫苗市場的比例分別為 100%、86.10%和61.41%。

大慶肇州縣流感疫苗接種須知（肇州疫情防控通知）

流感疫苗
【作用與用途】
流感疫苗主要用于流行性感冒的預(yù)防。接種流感疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感性感冒病毒的免疫力，流感疫苗所含的疫苗成分并不會(huì)導(dǎo)致流感。
【接種對(duì)象】
重點(diǎn)場所人群，如托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校的教師和學(xué)生，監(jiān)所機(jī)構(gòu)的在押人員及工作人員等;其他流感高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括60歲及以上的居家老年人、6月齡-5歲兒童、慢性病患者、6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護(hù)人員以及孕婦或準(zhǔn)備在流感季節(jié)懷孕的女性等;對(duì)于≥6月齡且無禁忌癥的人群均可接種流感疫苗。
流感是一種以反復(fù)高熱、頭痛、咳嗽、疲乏無力為主要癥狀的流行性上呼吸道感染，通過空氣飛沫直接傳播，且傳染性極強(qiáng)。老人和兒童普遍易感。如果有一人患流感就可能相互傳染，由于老人和兒童抵抗力較差，感染流感后更易導(dǎo)致心肺等并發(fā)癥，重者可危及生命。學(xué)校是人員較為密集的場所，有限的教室空間，人多、空氣流通差，另外，流感病毒容易發(fā)生變異，學(xué)生對(duì)于流感的免疫力多缺乏，屬于易感人群，一旦發(fā)生傳染病，擴(kuò)散迅速，引起學(xué)生間的交叉感染，形成暴發(fā)。
【接種程序】
預(yù)防流感，從接種流感疫苗開始。在流感流行高峰前1-2個(gè)月接種疫苗，更能有效的發(fā)揮疫苗的保護(hù)作用。今年我縣接種的是四價(jià)流感疫苗，四價(jià)流感疫苗可防四種流感病毒，成人及3歲以上使用成人劑型接種一劑。由于流感病毒每年發(fā)生變異，當(dāng)年生產(chǎn)的流感疫苗僅對(duì)當(dāng)年預(yù)測流行的流感病毒株有效，故流感疫苗需要每年接種，才能獲得有效保護(hù)。
【不良反應(yīng)】
少數(shù)人可能出現(xiàn)紅腫、疼痛、紅斑、硬結(jié)等局部反應(yīng)，或發(fā)熱、不適等全身反應(yīng)，這些反應(yīng)通常在1-2天內(nèi)消失，一般不需要特殊處理。
【注意事項(xiàng)】
1、已知對(duì)流感疫苗所含任何成分過敏者及對(duì)雞蛋、輔料、禽蛋白、新覆素、甲醛和辛苯昔醇-9過敏者，患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作者不能接種流感疫苗;
2、發(fā)熱或急性感染期，感冒、發(fā)熱、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者禁用本品;
3、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種流感疫苗，以免影響免疫效果;
4、最近三天生病吃藥的延后接種流感疫苗;
5、近期接種過其他疫苗的兒童或者成人需間隔14天再接種流感疫苗;
6、接種疫苗需全程佩戴口罩，做好個(gè)人防護(hù)，接種后在接種門診留觀30分鐘后再離開。

醫(yī)藥生物：大品種批簽發(fā)順利上量 2019年有望見證首個(gè)百億品種誕生

投資要點(diǎn)

重磅產(chǎn)品批簽發(fā)上量快，2019年有望見證首個(gè)百億品種誕生。 (1)HPV疫苗：默沙東9價(jià)HPV疫苗2018年4月28日有條件獲批上市，提前近5年獲批上市，是國內(nèi)疫苗行業(yè)2018年獲批的最值得關(guān)注的疫苗大品種之一。2018年HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)712.84萬支，其中GSK2價(jià)苗211.2萬支，默沙東4價(jià)苗380.03萬支，默沙東9價(jià)苗121.61萬支。(2)13價(jià)肺炎疫苗：獲批后2018年快速上量，合計(jì)批簽發(fā)384.75萬支。(3)腸道病毒EV71疫苗：國產(chǎn)自費(fèi)疫苗表現(xiàn)最為亮眼的品種，合計(jì)批簽發(fā)2483.6萬支。其中昆明所批簽發(fā)937.54萬支(占比37.75%)，武漢所批簽發(fā)289.24萬支(占比11.65%)，北京科興批簽發(fā)1256.83萬支(占比50.60%)(4)輪狀病毒疫苗：進(jìn)口默沙東五價(jià)獲批上市，蘭州所和默沙東合計(jì)批簽發(fā)582.87萬瓶。

二類苗：聯(lián)苗和新型疫苗格局較好，傳統(tǒng)品種格局穩(wěn)定。 (1)b型流感嗜血桿菌疫苗(Hib)及系列聯(lián)苗：2018年智飛生物三聯(lián)苗批簽發(fā)643.68萬瓶(占比26%)，康泰生物四聯(lián)苗批簽發(fā)515.14萬瓶(占比21%)，賽諾菲五聯(lián)苗下半年恢復(fù)后批簽發(fā)202.98萬瓶(占比8%)，Hib疫苗批簽發(fā)1088.69萬瓶，合計(jì)共批簽發(fā)量約2450萬瓶。(2)23價(jià)肺炎疫苗：2018年默沙東、成都所和沃森生物合計(jì)批簽發(fā)704.73萬支，其中沃森生物161.55萬支(占比22.92%)。(3)狂犬疫苗：合計(jì)批簽發(fā)6292.6萬支，三家主要企業(yè)批簽發(fā)占比接近67%。(4)水痘疫苗：合計(jì)批簽發(fā)2043.8萬瓶，3家主要生產(chǎn)企業(yè)合計(jì)占比74%。(5)流感疫苗：國產(chǎn)華蘭生物四價(jià)流感疫苗2018年獲批上市，同時(shí)由于不同原因北京科興、長春長生和上海所三家均沒有三價(jià)流感疫苗批簽發(fā)，賽諾菲生產(chǎn)量大幅減少。2018年合計(jì)批簽發(fā)量1612萬瓶，以華蘭生物(四價(jià)31.77%和三價(jià)21.09%)和長春所(占比25.18%)為主。

一類苗：穩(wěn)定供應(yīng)，生產(chǎn)廠家較集中。 (1)脊灰疫苗：受益于新的免疫策略滅活苗快速發(fā)展。減毒疫苗由北生研獨(dú)家生產(chǎn)；滅活疫苗包括昆明所、北生研和賽諾菲三家。2018年滅活苗合計(jì)批簽發(fā)3301萬人次，減毒苗批簽發(fā)1.38億人次。(2)乙肝疫苗：2018年批簽發(fā)約7067.6萬瓶，主要生產(chǎn)企業(yè)有康泰生物(占比43.16%)、大連漢信(占比33.65%)、華北制藥金坦生物(占比15.95%)等。

投資建議： 2017-2018年核心大品種進(jìn)入獲批周期，2018年進(jìn)入放量期，2019年大品種放量繼續(xù)。2019年有望見證首個(gè)百億品種誕生。 重點(diǎn)推薦大品種多、銷售能力強(qiáng)的智飛生物，四價(jià)流感疫苗獨(dú)家生產(chǎn)商華蘭生物；同時(shí)建議關(guān)注康泰生物等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：監(jiān)管政策趨嚴(yán)的風(fēng)險(xiǎn)，同業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)，新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，市場推廣不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

（文章來源：中泰證券）

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