諾華發(fā)布CDK4/6抑制劑ribociclib,(LEE011)關(guān)鍵III期積極數(shù)據(jù)

2016年10月13日訊 制藥巨頭諾華近日公布了重磅CDK4/6抑制劑ribociclib （LEE011）的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，表明該藥物能使乳腺癌患者顯著受益，也讓其成為輝瑞的強(qiáng)勁對(duì)手。

諾華近日在ESMO上公布了該項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)。與來(lái)曲唑單藥療法相比，Ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑作為乳腺癌一線治療方案能夠降低44%的死亡及進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，這使得諾華對(duì)ribociclib在明年審批通過(guò)志在必得。在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，Ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑優(yōu)于單藥療法的趨勢(shì)也非常明顯。諾華的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，具體如下：治療12個(gè)月后，ribociclib的無(wú)進(jìn)展生存率為72.8%（95%CI：67.3-77.6），對(duì)照組為60.9% （95%CI：55.1-66.2）；治療18個(gè)月后，ribociclib的無(wú)進(jìn)展生存率為63.0% （95%CI：54.6 -70.3），對(duì)照組為42.2% （95%CI：34.8-49.5）。

作為諾華ribociclib的強(qiáng)勁對(duì)手，同時(shí)也是全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，輝瑞的Ibrance在PFS方面顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法（9.5個(gè)月VS4.6個(gè)月），而在風(fēng)險(xiǎn)降低方面與ribociclib相當(dāng)。目前FDA已經(jīng)授予ribociclib突破性藥物資格，在加上如此可觀的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥物獲批可以說(shuō)是近在眼前。對(duì)于輝瑞而言，也是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。CDK4/6抑制劑的研發(fā)已經(jīng)處于如火如荼的階段，除了輝瑞和諾華之外，禮來(lái)的abemaciclib研發(fā)勢(shì)頭也非常強(qiáng)勁。

LEE011研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Gabriel N. Hortobagyi表示，一旦ribociclib獲批，將為HR+的乳腺癌患者提供新的用藥選擇。乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型。據(jù)估計(jì)，多達(dá)三分之一的早期乳腺癌隨后會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。轉(zhuǎn)移性乳腺癌是最嚴(yán)重類型的疾病，癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體的其他部位，如腦、骨或肝。晚期乳腺癌包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌（4期）和局部晚期乳腺癌（3期）。與較早階段的乳腺癌群體相比，晚期乳腺癌群體的生存率較低。3期乳腺癌的5年生存率大約為72%，而轉(zhuǎn)移性（4期）乳腺癌的5年生存率僅為22%。

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