2016年10月07日訊 醫(yī)療器械巨頭St. Jude公司最近宣布公司開發(fā)的新型腦部深度定向刺激設(shè)備（DBS）獲得FDA批準上市
目前臨床上并沒有治愈肌張力障礙以及帕金森癥等疾病的有效療法，因此如何能夠減輕患者癥狀并提高患者生活質(zhì)量成為了目前新療法開發(fā)的目標
備獲得FDA批準上市.png)
除了刺激設(shè)備和引導(dǎo)設(shè)備以外
，該系統(tǒng)還包括了一塊長效電池和iOS app軟件。該app能夠通過藍牙控制植入設(shè)備進行脈沖治療。醫(yī)生可以通過一個ipad進行療法編程，從而更好掌控療法和患者病情表現(xiàn)。公司表示這一設(shè)備大大簡化了DBS療法的治療流程，從而提高了臨床醫(yī)生的治療效率，另一方面經(jīng)過簡化的療法也大大提高了患者接受治療的舒適度。據(jù)了解該設(shè)備植入物將植入患者胸部皮下部位。St. Jude公司在聲明中還宣布該設(shè)備將正式上市治療帕金森癥等疾病患者
。該設(shè)備去年在歐盟獲得了CE認證進入市場。此前另一醫(yī)療器械巨頭美敦力也上市了一種類似產(chǎn)品Activa。帕金森癥簡介
帕金森病又稱特發(fā)性帕金森?div id="4qifd00" class="flower right">
前言
世界拳王阿里、文學(xué)巨匠巴金
帕金森病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病
，好發(fā)于65歲以上的老年人，典型癥狀為震顫、肢體僵硬、運動功能減退、步態(tài)異常，以及便秘、排尿困難、異常出汗等其他癥狀。據(jù)世界帕金森協(xié)會統(tǒng)計
，目前全球共有570余萬名帕金森病患者，其中，中國患病人數(shù)約270萬，幾乎占據(jù)全球總患病人群的一半。預(yù)計到2030年，中國帕金森病患者將增至500萬人，我國已然成為世界帕金森病第一“大國”。（圖片來源：美敦力官網(wǎng)）
在發(fā)病初期，藥物為首選療法
，包括直接補充多巴胺、激活多巴胺受體、阻止多巴胺代謝、增加多巴胺能、抑制乙酰膽堿能等。后期隨著疾病進展，藥物治療逐漸失效，可考慮采用外科毀損療法，即微電極進行靶點精準定位后，使用射頻針加熱毀損病變細胞，能夠暫時緩解PD患者肢體震顫、關(guān)節(jié)僵硬一
腦深部電刺激（DBS）療法通過立體定向技術(shù)，將電極植入大腦深部的某些區(qū)域
（圖片來源：Mayo Clinic官網(wǎng)）
發(fā)展歷史
DBS療法的起源可追溯到19世紀中后期
1947年X射線氣腦造影技術(shù)的投入使用極大地提升了外科醫(yī)生的目標定位能力。同年
20世紀50年代，帕金森病的主要治療手段為不可逆的外科毀損術(shù)
，即通過熱量消融的辦法破壞驅(qū)動帕金森癥狀的神經(jīng)組織，包括蒼白球切開術(shù)和丘腦切開術(shù)兩種。美國C. Norman Shealy博士和其同事在1967年首次開發(fā)出可植入式脊髓刺激器
，這一嘗試相當(dāng)于提出了DBS系統(tǒng)的初步構(gòu)想。20世紀60年代后期，有研究人員發(fā)現(xiàn)左旋多巴治療能夠顯著緩解大多數(shù)的帕金森癥狀，且具有風(fēng)險低和費用少等優(yōu)勢20世紀80年代
1997年
目前
據(jù)Grand View Research最新發(fā)布的研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場規(guī)模約為7.96億美元
1
老牌醫(yī)療器械公司美敦力可以稱得上是應(yīng)用DBS療法的鼻祖。早在1987年
2017年12月
波士頓科學(xué)宣稱，其Vercise Directional DBS系統(tǒng)具有最新的轉(zhuǎn)向技術(shù)
2016年，雅培以250億美元收購了圣猶達醫(yī)療公司
，將圣猶達的心臟衰竭治療設(shè)備、心導(dǎo)管、除顫儀和腦深部刺激裝置（DBS）等業(yè)務(wù)一并納入麾下。圣猶達醫(yī)療旗下Infinity DBS系統(tǒng)及其定向?qū)Ь€于2016年獲得美國FDA批準，用于控制或緩解帕金森病和特發(fā)性震顫，這也是FDA批準的首條定向?qū)Ь€。Infinity DBS系統(tǒng)實現(xiàn)了創(chuàng)新性的分段定向引線技術(shù)和業(yè)界領(lǐng)先的DBS iOS軟件無線平臺相結(jié)合的目標
。其中，定向?qū)Ь€上的分段電極能夠?qū)㈦娏饕虼竽X所需的結(jié)構(gòu)性區(qū)域，同時可以讓醫(yī)生把某些區(qū)域中容易引起副作用的電流移除，從而最大化地提升患者的治療效果，并限制副作用的產(chǎn)生。圖片來源：雅培官網(wǎng)
而該系統(tǒng)所具有的iOS 軟件無線平臺可通過藍牙與DBS植入物連通
，讓臨床醫(yī)生能夠利用iPad上的軟件對患者大腦中的DBS植入物進行個性化的調(diào)控，同時患者也可以通過iPhone上的數(shù)字患者控制器對其癥狀表現(xiàn)和治療效果進行實時監(jiān)測和及時反饋。 （二）國內(nèi)企業(yè)1
、北京品馳醫(yī)療系列腦起搏器——“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作，打破國外技術(shù)壟斷北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡稱“品馳醫(yī)療”）創(chuàng)立于2008年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園
。其業(yè)務(wù)覆蓋腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。品馳醫(yī)療通過與清華大學(xué)
品馳系列腦起搏器是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)DBS系統(tǒng)
，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術(shù)優(yōu)勢和顯著的價格優(yōu)勢。（1） 3.0T核磁兼容：品馳腦起搏器將可實現(xiàn)在開機狀態(tài)下進行高場強MRI掃描；
（2） 變頻刺激：將傳統(tǒng)高頻刺激和低頻刺激結(jié)合
，可有效的控制運動癥狀和凍結(jié)步態(tài)等部分中線癥狀，據(jù)悉該療法已經(jīng)在前期臨床研究中得到證實，并已獲批美國發(fā)明專利。（3） 遠程程控：建成“大中心-分中心”的遠程程控系統(tǒng)
，便于DBS術(shù)后患者就近程控，同時允許患者在附近醫(yī)院接受帕金森病全程治療及康復(fù)治療。（4） 價格優(yōu)勢：品馳DBS植入術(shù)的人均費用可比進口產(chǎn)品植入低十余萬元
。2
、蘇州景昱醫(yī)療系列腦起搏器——載有國產(chǎn)首枚神經(jīng)調(diào)控芯片的DBS系統(tǒng)蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司成立于2011年，總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)
，其創(chuàng)始人曾任職于GE醫(yī)療、美敦力、西門子等外資器械企業(yè)。2008年起，景昱團隊開始著手研發(fā)DBS系統(tǒng)，2014年，其腦起搏器被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，于2016年獲批上市。據(jù)公司官網(wǎng)上的最新數(shù)據(jù)顯示，景昱醫(yī)療已獲批專利152項。其中發(fā)明專利80項，實用新型專利53項景昱醫(yī)療的系列腦起搏器主要有以下幾點優(yōu)勢：
一是自主研發(fā)出國內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的芯片
二是無線遠程程控技術(shù)
三是電極自鎖技術(shù)解決了臨床上常見的腦起搏器電極位移這一棘手的問題
除了帕金森病外
，景昱醫(yī)療正在探索拓寬DBS療法的適應(yīng)癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。2017年，該公司的第三代產(chǎn)品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監(jiān)部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。2018年起，由唐都醫(yī)院、中國藥物依賴研究所領(lǐng)銜的一項包括60例受試者、DBS治療阿片類藥物戒斷后防復(fù)吸的多中心臨床研究，已在唐都醫(yī)院、中國藥物依賴研究所、上海瑞金醫(yī)院等醫(yī)院和研究機構(gòu)開展。 結(jié)語DBS療法的臨床應(yīng)用已有三十余年
，2000年初進入中國以來，國內(nèi)DBS市場基本被美敦力、波科和圣猶達這幾家外資巨頭所獨占，直到品馳、景昱等醫(yī)療技術(shù)公司攻堅克難，研發(fā)出國產(chǎn)化的腦起搏器，原有的壟斷格局才被打破。在我國近300萬帕金森病患者這個巨大的人群基數(shù)上
，隨著DBS療法應(yīng)用于抑郁癥當(dāng)然
前言
世界拳王阿里
帕金森病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病
據(jù)世界帕金森協(xié)會統(tǒng)計
（圖片來源：美敦力官網(wǎng)）
在發(fā)病初期
一
腦深部電刺激（DBS）療法通過立體定向技術(shù)
（圖片來源：Mayo Clinic官網(wǎng)）
發(fā)展歷史
DBS療法的起源可追溯到19世紀中后期
1947年X射線氣腦造影技術(shù)的投入使用極大地提升了外科醫(yī)生的目標定位能力。同年
20世紀50年代，帕金森病的主要治療手段為不可逆的外科毀損術(shù)
美國C. Norman Shealy博士和其同事在1967年首次開發(fā)出可植入式脊髓刺激器
20世紀80年代，許多帕金森病患者逐漸對左旋多巴產(chǎn)生了耐藥性
1997年，美國FDA批準了美敦力將DBS應(yīng)用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病的申請
。目前
，全球已有超過180,000余例患者接受了DBS植入術(shù)。盡管至今DBS的治療機制仍未明了，但對植入病例跟蹤的研究結(jié)果表明，DBS在控制帕金森病的運動癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著。在帕金森病治療領(lǐng)域的成功推動了DBS療法的進一步發(fā)展，目前DBS已被廣泛應(yīng)用于治療原發(fā)性震顫和肌張力障礙，美國FDA分別于2003年和2009年批準了DBS用于治療原發(fā)性肌張力障礙、強進性精神障礙的申請。近年來的研究結(jié)果表明，DBS將有望應(yīng)用到多種疾病上，包括慢性疼痛據(jù)Grand View Research最新發(fā)布的研究報告顯示
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、美敦力Activa系列——可兼容磁共振（MRI）檢查的DBS系統(tǒng)老牌醫(yī)療器械公司美敦力可以稱得上是應(yīng)用DBS療法的鼻祖。早在1987年
，Benabid教授及其團隊植入的首個DBS系統(tǒng)便是由美敦力公司負責(zé)開發(fā)，自此開啟了DBS療法商業(yè)化的先河。此后，美敦力DBS系統(tǒng)相繼被歐盟、加拿大、澳大利亞批準用于治療特發(fā)性震顫、肌張力障礙和和帕金森病。2002年，美國FDA批準美敦力的DBS系統(tǒng)用于控制和緩解中晚期帕金森病的運動癥狀，此舉標志著美敦力的DBS療法可擴展至對左旋多巴有效但藥物無法充分控制某些癥狀的帕金森病患者。值得一提的是，這一系統(tǒng)同時被批準在特定條件下可兼容核磁共振掃描（MRI），這也是市面上首個允許患者在植入后進行MRI檢查的DBS系統(tǒng)。 目前，美敦力Activa系列產(chǎn)品組合包括Activa PC雙側(cè)設(shè)備， Activa PC雙側(cè)設(shè)備和Activa SC單側(cè)設(shè)備三款，其中Activa RC是全球第一款可充電式的DBS系統(tǒng)，使用壽命長達15年。Activa系列DBS系統(tǒng)使用了感測技術(shù)和可調(diào)節(jié)的刺激算法，在提供腦深部治療的同時，還可測量和記錄大腦關(guān)鍵區(qū)域的電信號情況。另外，系統(tǒng)配套的程控系統(tǒng)支持醫(yī)生在平板電腦上，基于可靠的患者數(shù)據(jù)信息來進行實時程控設(shè)置。2017年12月，波科Vercise產(chǎn)品獲得美國FDA批準用于治療帕金森病。目前
，波士頓科學(xué)最新推出的Vercise Directional DBS系統(tǒng)有兩款產(chǎn)品：可充電的VerciseGevia和不可充電、號稱市面上最為輕薄的Vercise PC。波士頓科學(xué)宣稱
，其Vercise Directional DBS系統(tǒng)具有最新的轉(zhuǎn)向技術(shù)，即植入大腦特定區(qū)域的定向?qū)Ь€上附有八個可獨立控制的電極，這些電極能夠針對不同的神經(jīng)目標給出精確的刺激水平，從而支持臨床醫(yī)生根據(jù)患者身體需求的變化精確地調(diào)控DBS裝置，包括控制電刺激的程度、范圍、位置和方向。同時，借助具有STIMVIEW技術(shù)的程控軟件，醫(yī)生能夠直觀地看到DBS治療過程中電刺激在大腦各個區(qū)域的分布情況，及時調(diào)整治療方案后，最終能夠?qū)崿F(xiàn)高度個性化的帕金森治療的目標。 3、雅培St. Jude Medical InfinityDBS——定向?qū)Ь€引導(dǎo)電流，無線平臺方便程控2016年
，雅培以250億美元收購了圣猶達醫(yī)療公司，將圣猶達的心臟衰竭治療設(shè)備、心導(dǎo)管、除顫儀和腦深部刺激裝置（DBS）等業(yè)務(wù)一并納入麾下。圣猶達醫(yī)療旗下Infinity DBS系統(tǒng)及其定向?qū)Ь€于2016年獲得美國FDA批準，用于控制或緩解帕金森病和特發(fā)性震顫，這也是FDA批準的首條定向?qū)Ь€。Infinity DBS系統(tǒng)實現(xiàn)了創(chuàng)新性的分段定向引線技術(shù)和業(yè)界領(lǐng)先的DBS iOS軟件無線平臺相結(jié)合的目標。其中
圖片來源：雅培官網(wǎng)
而該系統(tǒng)所具有的iOS 軟件無線平臺可通過藍牙與DBS植入物連通，讓臨床醫(yī)生能夠利用iPad上的軟件對患者大腦中的DBS植入物進行個性化的調(diào)控
1、北京品馳醫(yī)療系列腦起搏器——“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡稱“品馳醫(yī)療”）創(chuàng)立于2008年
品馳醫(yī)療通過與清華大學(xué)
品馳系列腦起搏器是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)DBS系統(tǒng)
，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術(shù)優(yōu)勢和顯著的價格優(yōu)勢（1） 3.0T核磁兼容：品馳腦起搏器將可實現(xiàn)在開機狀態(tài)下進行高場強MRI掃描；
（2） 變頻刺激：將傳統(tǒng)高頻刺激和低頻刺激結(jié)合
（3） 遠程程控：建成“大中心-分中心”的遠程程控系統(tǒng)
（4） 價格優(yōu)勢：品馳DBS植入術(shù)的人均費用可比進口產(chǎn)品植入低十余萬元
2、蘇州景昱醫(yī)療系列腦起搏器——載有國產(chǎn)首枚神經(jīng)調(diào)控芯片的DBS系統(tǒng)
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司成立于2011年
景昱醫(yī)療的系列腦起搏器主要有以下幾點優(yōu)勢：
一是自主研發(fā)出國內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的芯片
二是無線遠程程控技術(shù)，支持醫(yī)生
三是電極自鎖技術(shù)解決了臨床上常見的腦起搏器電極位移這一棘手的問題
除了帕金森病外，景昱醫(yī)療正在探索拓寬DBS療法的適應(yīng)癥
DBS療法的臨床應(yīng)用已有三十余年
在我國近300萬帕金森病患者這個巨大的人群基數(shù)上
當(dāng)然，DBS療法的推廣還面臨著許多障礙
