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禮來和藥明康德全球首個DGAT2抑制劑進入審評中心

夕陽紅 2023-08-15 04:19:46

2016年10月07日訊 進入審評階段的藥品有所增加，共計46個

，其中大量1類新藥
。審評完畢進入審批階段的藥物共249個（以受理號計
，下同）
，審批完畢的藥物共120個
，制證完畢的藥物共159個
。

看點一

注射用艾博衛(wèi)泰：前沿生物抗艾滋病1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰的上市申請進入CDE審評中心

。艾博衛(wèi)泰是我國本土開發(fā)的第一個抗艾新藥，也是全球首個治療艾滋病的長效藥
。

2014年2月起

，前沿生物陸續(xù)在全國12個臨床中心啟動中國第一個治療艾滋病新藥的臨床三期試驗。根據(jù)對已完成24-48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示
，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效
，與世界衛(wèi)生組織推薦的二線配方（三藥組合）相當(dāng)或更優(yōu)。

看點二

LY3202328膠囊：本品是禮來和藥明康德合作首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥

，是全球首個DGAT2抑制劑（甘油二酯?div id="d48novz" class="flower left">
；D(zhuǎn)移酶2），擬用于降血脂
。其作用機理能夠同時降低低密度脂蛋白膽固醇以及甘油三酯
，該藥將在中美兩國同時開展臨床實驗，由合作雙方在中美兩地共同開發(fā)
、生產(chǎn)及商業(yè)化
，若該項目研究成功意味著國內(nèi)患者有望第一次同步使用到全球最新藥物。本品已在美國開展臨床試驗
，國內(nèi)由藥明康德申報臨床
，本周進入CDE審評中心。

看點三

本周有2個藥品已經(jīng)審評完畢了

，又跳回在審評的狀態(tài)即：鹽酸去甲烏藥堿注射液生產(chǎn)申請和注射用SHR-A1201的臨床申請
。

鹽酸去甲烏藥堿注射液是珠海潤都的1.1類新藥

，已經(jīng)完成臨床試驗，該藥在心臟負荷試驗中對冠心病心肌缺血具有良好的診斷效果
，能顯著提高心率，具有較強的正性肌力作用
，而對血壓的影響較小
。2012年8月即申報生產(chǎn)（受理號CXHS1200151），為特殊審批品種和重大專項品種
，目前已經(jīng)完成三合一審評
，處于審批階段，不知為何本周又變回在審評
。

據(jù)查

，本品在“722”自查名單中，不知命運如何了
。

注射用SHR-A1201是恒瑞的2類生物制品

，98期審評周報中已經(jīng)介紹過了，本品也已經(jīng)審批完畢
，不知為何狀態(tài)又變回去了
。

看點四

此外，本周百奧泰的重組人源化抗人白介素6受體單克隆抗體注射液

、深圳龍瑞的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液也申報臨床
。

深圳明賽瑞霖藥業(yè)再次提交1類抗糖尿病視網(wǎng)膜病變的藥物希列克托靈片的臨床申請，本品本月已獲批臨床

。

此前已進入審評階段的1類新藥苯磺酸克立福替尼片

、鹽酸伊非尼酮膠囊、注射用信立他賽
、氟[18F]阿法肽注射液
、INC280片再次出現(xiàn)在審評的狀態(tài)。

看點五

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和北京協(xié)和藥廠聯(lián)合開發(fā)的艾托莫德及其片劑審評完畢

，推測獲批臨床
，受理號CXHL1502488、CXHL1502489
。本品2016年2月承辦
，為特殊審批品種。目前還是沒有查到本品相關(guān)的靶點或適應(yīng)癥
，不過從名字可以猜測下
，應(yīng)該是一種抗炎藥。

看點六

神州細胞工程重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液的臨床申請審評完畢

，推測獲批臨床
。

四川科倫重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體注射液的臨床申請審批完畢

，推測也獲批臨床。最近獲批臨床的單抗真是一波接著一波
。

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