FDA受理強(qiáng)生/艾伯維突破性抗癌藥Imbruvica治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的上市申請(qǐng)

2016年10月06日訊 艾伯維（AbbVie）和強(qiáng)生（JNJ）近日聯(lián)合宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于需要系統(tǒng)療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的治療。MZL是另一類罕見(jiàn)且無(wú)法治愈的B細(xì)胞惡性腫瘤，目前尚無(wú)獲批治療該病的藥物。

此次sNDA的提交，是基于一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽II期PCYC-1121臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在63例既往已接受過(guò)至少一種藥物治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者中開(kāi)展，包括脾MZL（SMZL）、淋巴結(jié)MZL（NMZL）、淋巴結(jié)外MZL（EMZL），調(diào)查了Imbruvica的療效和安全性。研究中，患者每日一次口服560mg劑量Imbruvica，直至病情進(jìn)展或不可接受的副作用。該研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IDC）評(píng)定的總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和總緩解率（ORR）。該研究的數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

目前，在美國(guó)，Imbruvica已獲批如下適應(yīng)癥：（1）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）；（2）攜帶17p刪除突變的CLL/SLL；（3）既往已接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）；（4）Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）。

如果此次sNDA成功獲批，Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)將收獲第5個(gè)獨(dú)特的適應(yīng)癥。

值得一提的是，Imbruvica最初由強(qiáng)生與Pharmacyclics公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，之后，強(qiáng)生在2015年3月計(jì)劃以超過(guò)170億美元收購(gòu)Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚。通過(guò)此次收購(gòu)，艾伯維獲得了這款“錢”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)的銷售權(quán)，該藥在美國(guó)監(jiān)管方面先后獲得了突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格、加速批準(zhǔn)及孤兒藥地位。

去年，Imbruvica在美國(guó)已獲批的4個(gè)適應(yīng)癥，為艾伯維帶來(lái)了近10億美元的收入。業(yè)界對(duì)Imbruvica的前景也十分看好，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將突破50億美元。

Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗(yàn)中，Imbruvica單藥及組合療法針對(duì)廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等。

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