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目前全球重磅級(jí)新藥的研發(fā)進(jìn)展

佚名 2023-08-15 04:41:15

2016年10月05日訊 新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)

、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物，今天請(qǐng)大家跟隨小編一起閱覽一下
，目前世界主流的新藥研發(fā)進(jìn)展。

GBT440

開(kāi)發(fā)者：GlobalBloodTherapeutics

針對(duì)：鐮刀狀紅細(xì)胞貧血癥

血紅蛋白基因如果發(fā)生突變

，可能導(dǎo)致血紅蛋白的異常聚集
，使得紅細(xì)胞不再具有正常的雙凹圓盤(pán)形狀，而變得形似鐮刀
，并且出現(xiàn)大量死亡。這就是可致命的鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥的發(fā)生機(jī)理
。GlobalBloodTherapeutics開(kāi)發(fā)了一種口服的小分子候選藥物GBT440
，后者可結(jié)合上述的突變體血紅蛋白并阻止其異常聚集。今年六月
，GlobalBloodTherapeutics公布了一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并宣布將啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)青少年鐮刀狀紅細(xì)胞貧血癥的2a期臨床試驗(yàn)
。在90天的治療過(guò)程中
，GBT440有效地保持了六名患者體內(nèi)的紅細(xì)胞數(shù)量，并且不影響血紅蛋白釋放氧分子的能力
。

Voretigeneneparvovec

開(kāi)發(fā)者：SparkTherapeutics

針對(duì)：遺傳性視網(wǎng)膜變性

今年七月

，SparkTherapeutics發(fā)表了其在研基因療法voretigeneneparvove的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。Voretigeneneparvove采用病毒作為載體
，向病變的視網(wǎng)膜細(xì)胞遞送正常的RPE65基因
，以修復(fù)由于該基因突變導(dǎo)致的遺傳性視網(wǎng)膜變性。在這一臨床試驗(yàn)中
，11名患者沒(méi)有表現(xiàn)出任何有害副作用
，而其中有10名在接受治療后視力出現(xiàn)了明顯改善。目前
，voretigeneneparvove已獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定
，并已在3期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。SparkTherapeutics也已向FDA啟動(dòng)了生物藥的滾動(dòng)申報(bào)流程
。

IMAB362

開(kāi)發(fā)者：GanymedPharmaceuticals

針對(duì)：胃癌

德國(guó)的GanymedPharmaceuticals公司在晚期或復(fù)發(fā)性胃癌的治療上取得了重大突破。其正在研發(fā)的首創(chuàng)免疫療法單抗新藥IMAB362在II期臨床中表現(xiàn)出優(yōu)異的療效

，達(dá)到了包括總生存期延長(zhǎng)在內(nèi)的所有臨床終點(diǎn)
，并計(jì)劃于明年啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。這一激動(dòng)人心的結(jié)果在今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上被正式公布
。一共有161名晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者參與了該試驗(yàn)，他們腫瘤中的Claudin18.2表達(dá)量均高于某規(guī)定水平
。當(dāng)IMAB362同化療聯(lián)合使用時(shí)
，患者的中位生存期顯著延長(zhǎng)，達(dá)到了13.2個(gè)月
，而僅用化療時(shí)只有8.4個(gè)月
。而這一效果在Claudin18.2高表達(dá)的患者中則更為明顯，其總生存期從9個(gè)月增長(zhǎng)到了16.7個(gè)月
。此外，IMAB362還表現(xiàn)出了良好的耐受性
。

晚期胃癌患者的預(yù)后普遍較差

，五年生存期不到30%，且治療選擇十分有限
。IMAB362則有望成為一種全新且高效的胃癌療法，并可能用于治療其他Claudin18.2過(guò)表達(dá)的難治性癌癥
，包括胰腺癌
。

PVS-RIPOpoliovirus

開(kāi)發(fā)者：杜克大學(xué)

針對(duì)：多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤

這里的主角是一個(gè)誕生于1990年代的重組脊髓灰質(zhì)炎病毒PVS-RIPO。這種病毒包含了來(lái)自人類鼻病毒的部分片段

，因而喪失了正常脊髓灰質(zhì)炎病毒破壞神經(jīng)元的能力，但是卻能夠侵染和殺滅癌細(xì)胞
，并激起針對(duì)癌細(xì)胞的免疫反應(yīng)
。最近，在一項(xiàng)由杜克大學(xué)DarellBigner教授領(lǐng)導(dǎo)的1期臨床試驗(yàn)中，PVS-RIPO被直接注入了24名多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤患者的大腦中
。多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤是一種十分危險(xiǎn)的腦瘤
，中位生存期僅有14.6個(gè)月。在接收完治療后
，有三名患者存活了至少22個(gè)月
，且另有兩名患者直到今年五月再?zèng)]出現(xiàn)過(guò)任何疾病的跡象
。在存活的患者中
，除了一人之外，其他人的腦瘤都沒(méi)有再繼續(xù)發(fā)展
。基于這樣激動(dòng)人心的結(jié)果
，PVS-RIPO在今年五月被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，且其1期臨床試驗(yàn)還將進(jìn)一步擴(kuò)大
。

MD1003

開(kāi)發(fā)者：MedDay

針對(duì)：多發(fā)性硬化癥

維生素對(duì)于健康的益處是眾所周知的

。不過(guò)
，你也許不曾想到
，維生素有一天也會(huì)成為治療多發(fā)性硬化癥的針對(duì)性藥物。這就是MedDay公司開(kāi)發(fā)的MD1003--一種高度濃縮的生物素（維生素B7）膠囊
。不同于其他多發(fā)性硬化癥藥物作用于免疫系統(tǒng)的機(jī)理
，MD1003則是通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)元代謝與合成髓鞘
，直接修復(fù)受損的神經(jīng)元
。在一項(xiàng)最近完成的3期臨床試驗(yàn)中，12.6%接受了MD1003的進(jìn)展性多發(fā)性硬化癥患者出現(xiàn)了癥狀緩解
。在完成一項(xiàng)3850萬(wàn)美元的B輪融資后
，MedDay計(jì)劃于今年向歐洲的監(jiān)管部門(mén)提交上市申請(qǐng)
，并在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)證實(shí)性3期臨床試驗(yàn)
，以準(zhǔn)備向美國(guó)FDA申請(qǐng)上市批準(zhǔn)。

GS-5734

開(kāi)發(fā)者：GileadSciences

針對(duì)：埃博拉病毒感染

埃博拉病毒是一種十分危險(xiǎn)的致命性病毒

。即便能在感染后存活下來(lái)，病毒仍有出現(xiàn)復(fù)發(fā)的可能性
。通過(guò)與美國(guó)陸軍傳染病醫(yī)學(xué)研究所合作
，GileadSciences開(kāi)發(fā)了一款有望制止埃博拉病毒的藥物GS-5734。在攝取了GS-5734后
，人體細(xì)胞可將其轉(zhuǎn)化為核糖核苷酸的類似物
，后者可被埃博拉病毒攝取
，抑制它的RNA復(fù)制，從而有效抑制病毒的“死灰復(fù)燃”
。目前，GS-5734已成功治療一名出現(xiàn)埃博拉病毒復(fù)發(fā)的護(hù)士
。此外
，GileadSciences正與美國(guó)和利比亞政府合作，計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)名為PREVAIL的臨床試驗(yàn)
，以擴(kuò)大測(cè)試GS-5734的療效。除了埃博拉病毒外
，GS-5734還有望用于治療寨卡病毒等其他RNA病毒的感染
。

SAGE-547

開(kāi)發(fā)者：SageTherapeutics

針對(duì)：產(chǎn)后抑郁癥

產(chǎn)后抑郁癥困擾著將近10%的新生兒母親。如今

，這一問(wèn)題有了一個(gè)新的解決方案，那就是SageTherapeutics公司正在開(kāi)發(fā)的藥物SAGE-547
。SAGE-547基于一種天然產(chǎn)生的激素--孕烷醇酮
，是GABA受體的正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，原本用于治療小兒癲癇
，而GABA受體的異常被認(rèn)為也與產(chǎn)后抑郁癥有關(guān)
。在最近一項(xiàng)小型的2期臨床試驗(yàn)中，10名使用了SAGE-547的患者中有7名出現(xiàn)明顯的癥狀緩解
，而11名對(duì)照組患者中只有1名癥狀有所改觀
。目前，SageTherapeutics正計(jì)劃進(jìn)行更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)
。

2022年最有潛力的創(chuàng)新藥國(guó)產(chǎn)靶點(diǎn)有哪些
？

近兩年來(lái)

，各行各業(yè)都受到COVID-19的沖擊，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司如雨后春筍一般涌現(xiàn)
，靶點(diǎn)的研究與開(kāi)發(fā)逐漸成為全國(guó)乃至全球的藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)之一
，目前靶點(diǎn)的研究與開(kāi)發(fā)越來(lái)越同質(zhì)化
，賽道競(jìng)爭(zhēng)越加激烈
，2022年藥企在選擇適合自己研發(fā)的靶點(diǎn)時(shí)，應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)最有潛力的“中國(guó)新”靶點(diǎn)。

?

回顧2016-2021年

，短短6年，我國(guó)便已上市66款國(guó)產(chǎn)1類新藥上市（化藥和生物類似藥）
，國(guó)內(nèi)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高
；其中，2020 年申請(qǐng)受理數(shù)量相較以往增幅最大（增長(zhǎng) ?83%）
，反映出 CDE 效率和市場(chǎng)活躍度的大幅提升
；2021 年Ⅰ類新藥申請(qǐng)受理數(shù)量保持增長(zhǎng)，申請(qǐng)受理數(shù)量同比 2020 年增長(zhǎng) 68%
，合計(jì)達(dá)到 1379 件。

?

藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)


在2016-2021 期間合計(jì)受理新藥（1649個(gè)）涉及的靶點(diǎn)有 520 個(gè)

；其中新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重
，前 6% (30) 的靶點(diǎn)涉及 41%(681) 的新藥，在這些熱門(mén)靶點(diǎn)
，過(guò)半的靶點(diǎn)都與抗腫瘤靶點(diǎn)有關(guān)，其中神經(jīng)系統(tǒng)用藥
、免疫調(diào)節(jié)、感染類
、消化系統(tǒng)用藥這四大領(lǐng)域相關(guān)靶點(diǎn)占比較大
。

?

從中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)中得知

，2016-2021期間國(guó)內(nèi)新藥涉及靶點(diǎn)top30
，僅6%的靶點(diǎn)受理新藥數(shù)量為41%。其中熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆
，賽道擁擠
，同質(zhì)化問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重，在2022年甚至未來(lái)急需發(fā)現(xiàn)“中國(guó)新”靶點(diǎn)
。

賽道為先

，靶點(diǎn)為王
，需要拒絕同質(zhì)化
，找尋出研究?jī)r(jià)值更大，市場(chǎng)前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息
。

?

藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)


拒絕同質(zhì)化扎堆 尋找“中國(guó)新”靶點(diǎn)

“中國(guó)新”靶點(diǎn)的意義：用全球藥物研發(fā) IND 以上的靶點(diǎn)除去中國(guó)藥物 IND 以上所涉及的靶點(diǎn)，得到的就是“中國(guó)新”靶點(diǎn)；

靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有藥物處于 IND 以上階段

，即在成藥性上獲得了一定的驗(yàn)證
；排除國(guó)內(nèi)在IND以上藥物涉及靶點(diǎn)，即國(guó)內(nèi)還沒(méi)有該靶點(diǎn)的藥物處于 IND 以上階段
；排序后，得到“中國(guó)新”靶點(diǎn)中的熱門(mén)
，研究?jī)r(jià)值更大
；市場(chǎng)前景更優(yōu)。

現(xiàn)代藥物研發(fā)

，源于靶點(diǎn)的選擇
，快速尋找到“中國(guó)新”靶點(diǎn)才是未來(lái)藥物研發(fā)企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，
，目前針對(duì)這些中國(guó)一類靶點(diǎn)白皮書(shū)總結(jié)了一些“中國(guó)新”靶點(diǎn)數(shù)據(jù)如圖
，藥企可結(jié)合自身?xiàng)l件（方向
、實(shí)力）等選擇最優(yōu)的靶點(diǎn)
。

藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)

藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書(shū)


通過(guò)以上數(shù)據(jù)可以分析選擇2022年國(guó)內(nèi)最具有潛力“中國(guó)新”靶點(diǎn)，再利用當(dāng)前政策鼓勵(lì)創(chuàng)新

，拒絕盲目跟風(fēng)熱門(mén)靶點(diǎn)，提倡差異化創(chuàng)新等
，結(jié)合公司自身的戰(zhàn)略適配性
，選擇有價(jià)值，市場(chǎng)前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息進(jìn)行深一步的研究
。


賽道為先，靶點(diǎn)為王

，拒絕同質(zhì)化
、跟隨政策創(chuàng)新和2022年國(guó)內(nèi)最具有潛力“中國(guó)新”靶點(diǎn)，解決“新藥研發(fā)進(jìn)度趕不上市場(chǎng)發(fā)展速度”的問(wèn)題
，面對(duì)大量未被滿足的臨床需求
，率先上市的一批藥品大概率有更高的市場(chǎng)份額。


通過(guò)中國(guó)“新靶點(diǎn)”結(jié)合藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)準(zhǔn)確

、高效
、快速的掌握新靶點(diǎn)的信息、全球藥物研發(fā)不同階段占比
、申報(bào)
、專利、處方工藝
、原料藥用量
、市場(chǎng)信息等等
，查詢針對(duì)這些靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的主要領(lǐng)域
、市場(chǎng)、專利
、原料藥等信息
，再通過(guò)流行病學(xué)數(shù)據(jù)以及與公司自身的戰(zhàn)略適配性
，來(lái)選擇靶點(diǎn)進(jìn)行深一步研究
。

中國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”獲批上市

本篇文章由：捧著馬臉沒(méi)有靈感寫(xiě)作的深空小編為您呈現(xiàn)。小編整理了半天

，給大家?guī)?lái)了這篇文章
。準(zhǔn)備好瓜子板凳，我們一起去瞧一瞧
。
阿爾茨海默病俗稱老年癡呆癥
，一旦患病
，人的記憶力
、思維判斷能力等會(huì)像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)
，目前全球約有4800萬(wàn)患者
，每3秒鐘還將增加一個(gè)新病例
。中國(guó)患者約占20%，其治療仍然是世界性難題
。隨著人口逐漸老齡化
，阿爾茨海默病的危害越發(fā)顯現(xiàn)
。
圖片來(lái)源：浙江衛(wèi)視《我就是演員之巔峰對(duì)決》
全球用于臨床治療阿爾茨海默病的藥物目前只有寥寥數(shù)款
。各大制藥公司在過(guò)去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物，大多宣告失敗
。該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市
。
11月2日傳來(lái)了振奮人心的消息。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊上市注冊(cè)申請(qǐng)
，用于輕度至中度阿爾茨海默病
，改善患者認(rèn)知功能
。
甘露特鈉膠囊是由上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)和上海綠谷制藥歷時(shí)22年共同研制
、開(kāi)發(fā)的，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥
，也是全球首個(gè)糖類多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物
。借了上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果的東風(fēng)
，得以快速上市，造福阿爾茨海默病患者和家庭
。
這款中國(guó)原創(chuàng)
、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案
。
“九期一”獲批上市，不僅填補(bǔ)世界空白
，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待
。
“九期一”的1、2
、3期臨床試驗(yàn)研究共有1199例受試者參加
。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察
。整個(gè)臨床試驗(yàn)由全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯負(fù)責(zé)管理
。
為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，九期一可明顯改善輕
、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙
，與安慰劑組相比
，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著
，認(rèn)知功能量表評(píng)分改善2.54分。九期一對(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快
、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好
，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)
。
，_備
，藥品年內(nèi)投放市場(chǎng)
。
圖片來(lái)源：中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所
堅(jiān)持22年沒(méi)有放棄，糖藥領(lǐng)域被喚醒
今年9月
，耿美玉團(tuán)隊(duì)已在《細(xì)胞研究》雜志上發(fā)表論文
，揭示了GV-971抑制阿爾茨海默癥的作用機(jī)理。
據(jù)介紹
，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子
。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，它能夠多位點(diǎn)
、多片段
、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白
，抑制Aβ纖絲形成
，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)
，GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)
，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥
，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
據(jù)中國(guó)科學(xué)網(wǎng)此前報(bào)道
，耿美玉表示，“根據(jù)GV-971研發(fā)中發(fā)現(xiàn)的AD發(fā)病機(jī)制
，老年人經(jīng)常食用海帶和酸奶
，有助于預(yù)防AD的發(fā)生?div id="d48novz" class="flower left">
！?div id="d48novz" class="flower left">
，他們還將進(jìn)一步深入研究
，拓展GV-971的適應(yīng)癥
，比如帕金森病、抑郁
、睡眠障礙
、自身免疫性疾病等。
“傳統(tǒng)主流的藥物設(shè)計(jì)針對(duì)單一靶點(diǎn)
，很難找到阻止AD發(fā)生發(fā)展的藥物
。”耿美玉還表示
，糖鏈?zhǔn)巧笪镔|(zhì)之一，由于糖類的化學(xué)結(jié)構(gòu)最難研究
，因此糖是一個(gè)長(zhǎng)期被忽視的靶點(diǎn)
，糖藥物領(lǐng)域也如同一位沉睡的巨人亟待被喚醒。
從1997年發(fā)現(xiàn)第一個(gè)與老年癡呆癥有關(guān)的化合物算起
，耿美玉團(tuán)隊(duì)已經(jīng)堅(jiān)持了整整22年?div id="jfovm50" class="index-wrap">！按_實(shí)感到過(guò)孤獨(dú)
，因?yàn)閯e人都在做小分子藥物，而用糖類藥物來(lái)治療老年癡呆
，不管是結(jié)構(gòu)確定
、質(zhì)量控制、制備工藝
、還是模型建立
、評(píng)價(jià)體系、體內(nèi)代謝過(guò)程研究等
，都沒(méi)有先例
，挑戰(zhàn)巨大?div id="d48novz" class="flower left">
！币宦纷邅?lái)，最讓耿美玉感到驕傲的是
，她堅(jiān)持了下來(lái)
，從未放棄過(guò)?div id="d48novz" class="flower left">
！斑@種堅(jiān)持，最初是作為科學(xué)家的一種使命感
，后來(lái)目睹了患者的強(qiáng)烈需求
，這種使命感變得更加迫切
，已經(jīng)超越了科學(xué)興趣
，成為了非常強(qiáng)大的支撐動(dòng)力?div id="d48novz" class="flower left">
！睘榱吮M快做出老年癡呆的治療性藥物
，這么多年耿美玉沒(méi)有發(fā)過(guò)一篇相關(guān)論文
，每天都是從家里到實(shí)驗(yàn)室，再?gòu)膶?shí)驗(yàn)室到家里
。
11月3日
，中科院、上海市政府舉行新聞發(fā)布會(huì)
，披露了這一藥物的研發(fā)過(guò)程
、上市進(jìn)展等關(guān)鍵信息，圍繞何時(shí)能買(mǎi)到
、治腦為何要清腸等問(wèn)題
，現(xiàn)場(chǎng)一一解答。
新聞發(fā)布會(huì)
批準(zhǔn)上市“有條件”
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上
，九期一批準(zhǔn)上市附有“有條件”三個(gè)字
，按照說(shuō)明，國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究
，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)
。
對(duì)此，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉給出解釋：“‘有條件批準(zhǔn)’是因?yàn)樵谛滤幧陥?bào)資料中
，關(guān)于大鼠長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)正式報(bào)告沒(méi)有提交
，但是試驗(yàn)已經(jīng)完成，統(tǒng)計(jì)結(jié)果也已經(jīng)全部完成
，表明這個(gè)藥物與致癌性沒(méi)有任何相關(guān)性?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?br>據(jù)耿美玉介紹
，常規(guī)來(lái)講，一個(gè)藥物所有資料全部正式報(bào)告完成之后才可以提交并發(fā)新藥證書(shū)
，但是國(guó)家藥監(jiān)局考慮到阿爾茨海默病患者需求量非常大
，并且特別是基于現(xiàn)在已經(jīng)完成的大鼠致癌試驗(yàn)結(jié)果
，所以允許九期一先上市
，同時(shí)要求研發(fā)團(tuán)隊(duì)在3個(gè)月之內(nèi)把資料補(bǔ)交上去。
“新藥研究是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程
，需要在更多患者當(dāng)中得到驗(yàn)證，現(xiàn)在基礎(chǔ)研究也還是冰山一角。接下來(lái)會(huì)按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求做新藥上市之后再評(píng)價(jià)以及真實(shí)世界的研究
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！肮⒚烙裾f(shuō)
。
現(xiàn)在綠谷制藥正在積極推進(jìn)國(guó)際III期多中心的研究。
從腸道入手
，治療腦內(nèi)疾?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？
九期一是國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥
，代表一種全新的技術(shù)路線。
據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹
，臨床前作用機(jī)制表明，九期一通過(guò)重塑腸道菌群平衡
，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多
，減少外周及中樞炎癥
，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化
，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制
，為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)
。
近年來(lái)
，人們對(duì)胃腸道菌群的認(rèn)知逐漸加深
，大量的研究表明胃腸道菌群與代謝性疾病、腦血管疾病
、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、腫瘤等有著密切的關(guān)系
。目前研究證實(shí)
，腸道菌群失衡與自閉癥
、抑郁癥
、帕金森癥、阿爾茨海默病等疾病有密切聯(lián)系
。
耿美玉研發(fā)團(tuán)隊(duì)的研究表明：在阿爾茨海默病進(jìn)程中，伴隨Aβ的沉積以及Tau蛋白的磷酸化的發(fā)生，腸道菌群的組成發(fā)生變化
，繼而導(dǎo)致代謝產(chǎn)物異常
，異常的代謝產(chǎn)物刺激外周免疫炎癥
，促使炎性免疫細(xì)胞Th1向大腦侵潤(rùn)
，引起腦內(nèi)M1型小膠質(zhì)細(xì)胞的活化，導(dǎo)致阿爾茨海默病相關(guān)神經(jīng)炎癥的發(fā)生
，最終導(dǎo)致認(rèn)知功能障礙?div id="m50uktp" class="box-center"> ？诜牌谝荒軌蛑厮苣c道菌群
，降低異常代謝產(chǎn)物
，阻止外周炎性免疫細(xì)胞向大腦的侵潤(rùn)
，抑制神經(jīng)炎癥，同時(shí)減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化
，從而改善認(rèn)知障礙，達(dá)到治療阿爾茨海默病的目的
。
III期臨床研究者對(duì)效果“非常滿意”
談到普遍最關(guān)心的效果問(wèn)題
，九期一III期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富介紹說(shuō)：臨床III期有幾個(gè)比較主要的特點(diǎn)
。
首先比較突出的特點(diǎn)是全世界第一個(gè)純安慰劑對(duì)照時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)到9個(gè)月安慰劑對(duì)照研究。
第二個(gè)特點(diǎn)
，根據(jù)II期研究經(jīng)驗(yàn)
，在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面更加嚴(yán)謹(jǐn)，入組更加嚴(yán)格
，招募病人更加困難，入組篩選失敗率基本達(dá)到50%
，所以研究是一個(gè)很漫長(zhǎng)的
，III期研究花了4年時(shí)間
。
現(xiàn)在療效評(píng)估工具可能對(duì)輕的療效評(píng)估不是很敏感
，像一張考卷一樣。輕度可能考試永遠(yuǎn)會(huì)比較好一點(diǎn)
，病人是進(jìn)展性的，到了相對(duì)重一點(diǎn)，病人就發(fā)展相對(duì)比較快一點(diǎn)
。療效的特點(diǎn)在III期驗(yàn)證確實(shí)是偏重一點(diǎn)的
，看到的效果更加明顯
。
現(xiàn)在主要療效指標(biāo)像考試一樣ADAS-Cog評(píng)分整體改善是2.54分
，如果偏重一點(diǎn)將近改善5分，更加明顯?div id="m50uktp" class="box-center"> ！氨容^做了6個(gè)月安慰劑研究有代表性的藥物多奈哌齊
，全世界做了34項(xiàng)雙盲隨機(jī)對(duì)照研究，在觀察半年的時(shí)候評(píng)分改善2.01分
，相對(duì)來(lái)說(shuō)在9個(gè)月的時(shí)間能夠改善2.54分
，我個(gè)人認(rèn)為達(dá)到非常滿意的療效?div id="m50uktp" class="box-center"> ！毙な栏徽f(shuō)。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)合照
12月底之前可以買(mǎi)到
患者何時(shí)可以買(mǎi)到
？對(duì)此
，綠谷制藥有限公司董事長(zhǎng)呂松濤表示“12月底之前”
。
“為了滿足更多患者的需求
，上海市已經(jīng)在張江科學(xué)城給了綠谷制藥40畝生產(chǎn)建設(shè)用地，我們爭(zhēng)取今年年內(nèi)動(dòng)工
，計(jì)劃三年建成。到時(shí)候
，這個(gè)工廠可以滿足每年200萬(wàn)患者的用藥需求
?div id="d48novz" class="flower left">
！眳嗡蓾f(shuō)
。
據(jù)他介紹，這個(gè)工廠是完全按照美國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的
，建成之時(shí)，也許九期一在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)就能夠成功獲批
。這個(gè)藥未來(lái)將從張江出口到全球
。
藥價(jià)待定九期一計(jì)劃于12月底前上市，有需要的患者可以憑醫(yī)生處方去各大藥房購(gòu)買(mǎi)
。
上海市委常委
、副市長(zhǎng)吳清表示：至于醫(yī)保方面，上海在通過(guò)醫(yī)保
、人才等各個(gè)方面的政策
，能夠?qū)π滤幯兄坪蛯?lái)新藥生產(chǎn)銷(xiāo)售提供支持的，這些政策上都會(huì)全力推進(jìn)
，提供支持。
結(jié)語(yǔ)
除了讓人興奮的“九期一”以外
，還有很多我國(guó)在研的阿爾茲海默癥新藥即將面世
。例如：
康弘藥業(yè)：治療阿爾茲海默癥新藥KH110已處于研發(fā)階段
。
京新藥業(yè)：公司治療阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀膠囊已經(jīng)獲批
，鹽酸美金剛已處于臨床中。
濟(jì)民制藥：與美加州大學(xué)爾灣分校在阿茲海默癥科研在中國(guó)的獨(dú)家合作伙伴
，公司對(duì)其科研成果在中國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)化具有優(yōu)先權(quán)。
華海藥業(yè)：旗下子公司收到藥物臨床試驗(yàn)批件
，該藥物用于治療阿爾茨海默癥
。
未來(lái)讓我們共同期待
！
欲要知曉更多《中國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”獲批上市 》的更多資訊
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。王者之心2點(diǎn)擊試玩

阿爾茨海默藥物研發(fā)進(jìn)展：羅氏又一新藥II期研究宣布失敗

近期，羅氏旗下子公司Genentech及其合作伙伴 AC Immune 宣布：針對(duì)阿爾茨海默?div id="d48novz" class="flower left">

。ˋD）治療的 Tau 抗體 semorinemab的 II 期臨床試驗(yàn)失敗
。

這是繼多個(gè)β淀粉樣蛋白（Aβ）類抗體研究失敗之后
，AD藥物研發(fā)遭受的又一重創(chuàng)
。

II期研究詳情

這項(xiàng)名為T(mén)AURIEL的臨床研究是一項(xiàng)為期73周，雙盲
，安慰劑對(duì)照的II期研究
，共納入97家中心共457例早期AD患者（包括臨床前prodromal AD以及輕度AD）
。

入組患者將隨機(jī)接受三種不同劑量的試驗(yàn)藥物semorinemab 注射或安慰劑治療
。研究主要終點(diǎn)為從基線到治療后73周
，認(rèn)知功能評(píng)估量表CDR-SB評(píng)分的變化
。

公司官網(wǎng)披露的信息稱
，該研究未到達(dá)主要療效終點(diǎn)，但安全性良好
，藥物治療組患者與安慰劑組患者不良事件發(fā)生率相當(dāng)。

兩項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)
，包括ADAS-Cog13以及ADCS-ADL兩項(xiàng)量表的結(jié)果均為陰性
。

公司稱
，該研究的其他信息
，包括生物標(biāo)志物，如PET顯示的tau蛋白結(jié)果正在進(jìn)一步分析中
，計(jì)劃將于后續(xù)召開(kāi)的學(xué)術(shù)大會(huì)中公布
。

該產(chǎn)品的另一項(xiàng)在中度AD患者中進(jìn)行的II期臨床研究LAURIET研究仍在進(jìn)行中
。

納入74例健康受試者和輕中度AD患者的I期研究結(jié)果于2017年CTAD大會(huì)上公布。結(jié)果顯示
，在高達(dá)8400mg 靜脈注射治療的情況下，未顯示劑量依賴性的毒性作用
，沒(méi)有嚴(yán)重不良事件和死亡病例報(bào)告
。

管線豐富的合作伙伴AC immune

通過(guò)官網(wǎng)介紹，我們獲知這位羅氏的合作伙伴AC immune SA公司的愿景是：成為專注于神經(jīng)退行性疾病精準(zhǔn)治療的全球領(lǐng)導(dǎo)者
。

該公司已擁有9種研發(fā)中的治療藥物和3種診斷性藥物，其中6個(gè)已進(jìn)入活躍的臨床研究狀態(tài)
，并且已與多家知名國(guó)際藥企達(dá)成研發(fā)合作
，包括羅氏、禮來(lái)以及強(qiáng)生等
。

除semorinemab之外，該公司還擁有三種以tau蛋白為靶點(diǎn)的治療或診斷性藥物
，包括：

1. ACI-35.030：為首個(gè)針對(duì)磷酸化tau蛋白（p-tau）的主動(dòng)免疫治療藥物
，也就是針對(duì)p-tau的疫苗
，其針對(duì)的抗原表位不同于semorinemab
，更具有針對(duì)性
。據(jù)稱
，該藥物即將進(jìn)入II期臨床研究
。

2. ACI-3024：首個(gè)可進(jìn)入細(xì)胞膜內(nèi)，在細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮對(duì)tau蛋白抑制作用的小分子抑制劑
。預(yù)計(jì)今年將披露在健康受試者中進(jìn)行的I期臨床研究結(jié)果。

3. Tau蛋白PET 示蹤劑：示蹤劑將成為以tau蛋白為治療靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)中的重要工具
，該產(chǎn)品目前正在AD和進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）患者中進(jìn)行早期的臨床研究
。

除了針對(duì)tau蛋白靶點(diǎn)的研發(fā)之外，該公司針對(duì)Aβ
、α突觸核蛋白、TDP-43蛋白以及炎性小體（inflammason）等幾個(gè)靶點(diǎn)均有在研的候選藥物
，其中部分已進(jìn)入臨床I-II期研發(fā)
。

主要參考資料：

1./news-releases/news-release-details/ac-immune-reports-top-line-results-tauriel-phase-2-trial

2. Clinicaltrail.gov

3.https://www.alzforum.org/therapeutics/semorinemab

“北京制造”新藥上市 讓患者提前受益“諾獎(jiǎng)”發(fā)明

一款創(chuàng)造“三個(gè)第一”的新藥

北京市藥監(jiān)局介紹

，10年前
，琺博進(jìn)公司已故的董事長(zhǎng)托馬斯·聶夫決定在中國(guó)開(kāi)展新藥HIF-PHI的全球同步研發(fā)，并爭(zhēng)取首先在中國(guó)上市這款全新作用機(jī)制的1類創(chuàng)新藥
。在多方考察、綜合考慮后
，琺博進(jìn)公司決定落戶北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)
，成立琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，從事新藥全球同步開(kāi)發(fā)
。至今，包括廠房設(shè)施及研發(fā)費(fèi)用等在內(nèi)
，總投資超過(guò)8億元人民幣
。

羅沙司他膠囊是一款創(chuàng)造“三個(gè)第一”的新藥

，即中國(guó)成為全球第一個(gè)批準(zhǔn)全新作用機(jī)制1類創(chuàng)新藥的國(guó)家
。據(jù)介紹，該藥由琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司研發(fā)
，適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，可促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素表達(dá)和鐵的吸收
、利用
，有效改善貧血癥狀
，基于獨(dú)特作用機(jī)制和卓越療效
。加之口服便利等特點(diǎn)
，藥物上市后為中國(guó)CKD貧血患者治療提供全新有效的手段，對(duì)改善患者預(yù)后具有十分重要的影響
。

今年7月

，羅沙司他膠囊在中國(guó)的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果在全球頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上發(fā)表
，這是NEJM首次發(fā)表由中國(guó)醫(yī)生作為第一和通訊作者的新藥三期臨床試驗(yàn)
；9月，在中國(guó)藥促會(huì)等舉辦的醫(yī)藥創(chuàng)新品牌評(píng)選中
，羅沙司他膠囊榮獲2019年最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥獎(jiǎng)。

據(jù)介紹

，2015年
，羅沙司他獲批開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)；2017年琺博進(jìn)完成羅沙司他III期臨床試驗(yàn)
，向國(guó)家藥監(jiān)局提交羅沙司他的新藥上市申請(qǐng)，被納入優(yōu)先審評(píng)程序
；2018年12月
，羅沙司他率先在中國(guó)獲批上市
。

今年9月，該藥在日本獲批上市

。目前在美國(guó)和歐洲等地已完成臨床試驗(yàn)
，即將向藥監(jiān)部門(mén)提交上市申請(qǐng)。

北京持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境

近年來(lái)

，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為北京市重要的“高精尖”支柱產(chǎn)業(yè)之一，蓬勃發(fā)展
，高水平創(chuàng)新層出不窮
，在全球范圍內(nèi)北京正由追趕
、跟跑
，逐步發(fā)展為全球同步創(chuàng)新、局部領(lǐng)跑
。

據(jù)統(tǒng)計(jì)

，今年1月至8月，北京市醫(yī)藥制造業(yè)增長(zhǎng)6.6%
，同比增長(zhǎng)6.1%，在39個(gè)工業(yè)大類行業(yè)中處于領(lǐng)先位置，是全市重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)之一
。

2019年

，北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化精簡(jiǎn)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批流程
，全面壓縮審評(píng)審批、質(zhì)量核查
、產(chǎn)品檢驗(yàn)和許可發(fā)證時(shí)限
，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)開(kāi)辟綠色通道
，集中專業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。

北京市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)和上市的特點(diǎn)

，扎實(shí)落實(shí)“服務(wù)包”制度
，全力以赴服務(wù)于北京市 科技 創(chuàng)新中心建設(shè)，助力營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化
，更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生
。目前
，北京市234個(gè)已上市藥品品種轉(zhuǎn)為上市許可持有人試點(diǎn)品種，224個(gè)藥品規(guī)格啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
，20個(gè)藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，15個(gè)藥品規(guī)格已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示

，北京市充分發(fā)揮 科技 和智力資源優(yōu)勢(shì)，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境
，產(chǎn)、學(xué)
、研
、管相結(jié)合，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展終于結(jié)出累累碩果
。

(責(zé)編：鮑聰穎

、高星)

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