市值暴跌！Galectin治療NASH臨床II期研究遭遇滑鐵盧

2016年10月02日訊 對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，臨床研究結(jié)果直接關(guān)乎投資者的態(tài)度。一組漂亮的數(shù)據(jù)能夠讓公司股價(jià)如火箭般沖天而起，而失敗的臨床研究則會(huì)給公司以重創(chuàng)。最近美國(guó)的Galectin Therapeutics公司對(duì)此有了深切體會(huì)。公司開發(fā)的用非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物GR-MD-02在臨床IIa期研究中宣告失敗，未能達(dá)到其臨床首要終點(diǎn)和一系列次級(jí)終點(diǎn)。首次影響公司股價(jià)在短短幾個(gè)小時(shí)內(nèi)遭到腰斬。

事實(shí)上，此次臨床研究早在設(shè)計(jì)之初就遭到了一些研究人員的質(zhì)疑。例如整個(gè)研究期間僅為4個(gè)月，參與患者過少，僅有30人，以及衡量指標(biāo)沒有采用肝硬化程度而是利用MRI檢測(cè)肝纖維化程度。這些方面都讓業(yè)界對(duì)于此次臨床研究持懷疑態(tài)度。負(fù)責(zé)這一研究的設(shè)計(jì)者Dr. Stephen Harrison曾解釋稱，盡管目前臨床上普遍認(rèn)為治療NASH至少需要1年以上的時(shí)間，但是關(guān)于GR-MD-02的臨床I期研究表明這一藥物很可能會(huì)縮短這一治療進(jìn)程。然而這些理由似乎被剛剛公布的臨床研究“打臉”。

公司股價(jià)上次遭受重創(chuàng)同樣是因?yàn)镚R-MD-02治療重度肝纖維化NASH患者的臨床I期研究不盡如人意。但是公司仍然計(jì)劃于2017年再開展一次臨床IIb期研究，再次評(píng)價(jià)該藥物的有效性。預(yù)計(jì)此次研究將招募162名患者，整個(gè)治療周期延長(zhǎng)至一年以上，幾乎是全盤修改了此次臨床II期研究的設(shè)計(jì)。同時(shí)公司表示，此次臨床IIa期研究失敗并不意味著GR-MD-02接下來將繼續(xù)遭遇滑鐵盧，公司對(duì)于該療法仍保持信心。

Nash簡(jiǎn)介

非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 是一種較常見的慢性肝病， 組織學(xué)特點(diǎn)類似于酒精性肝病。除了可發(fā)生于中年、肥胖、抗胰島素的糖尿病、高脂血癥和女性外，還可見于其他許多情況（ 藥物的接觸、異常鐵沉積、HEF基因的突變、男性和10—— 15歲的兒童） 。最近尚有報(bào)道其發(fā)生肝硬化的比率達(dá)到了16%, 也有報(bào)道肝移植后NASH復(fù)發(fā)的情況。

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