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市值暴跌！Galectin治療NASH臨床II期研究遭遇滑鐵盧

中醫(yī)世家 2023-08-15 04:59:30

2016年10月02日訊 對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)

，臨床研究結(jié)果直接關(guān)乎投資者的態(tài)度
。一組漂亮的數(shù)據(jù)能夠讓公司股價(jià)如火箭般沖天而起
，而失敗的臨床研究則會(huì)給公司以重創(chuàng)
。最近美國(guó)的Galectin Therapeutics公司對(duì)此有了深切體會(huì)
。公司開(kāi)發(fā)的用非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物GR-MD-02在臨床IIa期研究中宣告失敗
，未能達(dá)到其臨床首要終點(diǎn)和一系列次級(jí)終點(diǎn)
。首次影響公司股價(jià)在短短幾個(gè)小時(shí)內(nèi)遭到腰斬
。

事實(shí)上

，此次臨床研究早在設(shè)計(jì)之初就遭到了一些研究人員的質(zhì)疑。例如整個(gè)研究期間僅為4個(gè)月
，參與患者過(guò)少
，僅有30人，以及衡量指標(biāo)沒(méi)有采用肝硬化程度而是利用MRI檢測(cè)肝纖維化程度
。這些方面都讓業(yè)界對(duì)于此次臨床研究持懷疑態(tài)度
。負(fù)責(zé)這一研究的設(shè)計(jì)者Dr. Stephen Harrison曾解釋稱，盡管目前臨床上普遍認(rèn)為治療NASH至少需要1年以上的時(shí)間
，但是關(guān)于GR-MD-02的臨床I期研究表明這一藥物很可能會(huì)縮短這一治療進(jìn)程
。然而這些理由似乎被剛剛公布的臨床研究“打臉”。

！Galectin治療NASH臨床II期研究遭遇滑鐵盧.png" />

公司股價(jià)上次遭受重創(chuàng)同樣是因?yàn)镚R-MD-02治療重度肝纖維化NASH患者的臨床I期研究不盡如人意

。但是公司仍然計(jì)劃于2017年再開(kāi)展一次臨床IIb期研究，再次評(píng)價(jià)該藥物的有效性
。預(yù)計(jì)此次研究將招募162名患者
，整個(gè)治療周期延長(zhǎng)至一年以上，幾乎是全盤修改了此次臨床II期研究的設(shè)計(jì)
。同時(shí)公司表示
，此次臨床IIa期研究失敗并不意味著GR-MD-02接下來(lái)將繼續(xù)遭遇滑鐵盧，公司對(duì)于該療法仍保持信心
。

Nash簡(jiǎn)介

非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 是一種較常見(jiàn)的慢性肝病

， 組織學(xué)特點(diǎn)類似于酒精性肝病。除了可發(fā)生于中年
、肥胖
、抗胰島素的糖尿病、高脂血癥和女性外
，還可見(jiàn)于其他許多情況（ 藥物的接觸
、異常鐵沉積、HEF基因的突變、男性和10—— 15歲的兒童）
。最近尚有報(bào)道其發(fā)生肝硬化的比率達(dá)到了16%, 也有報(bào)道肝移植后NASH復(fù)發(fā)的情況
。

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