?div id="m50uktp" class="box-center"> ！毙鞙麧?jì)教授說。
這種病應(yīng)該怎么治？
目前中國對AS患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是非甾體類抗炎藥、緩解病情抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素以及生物制劑等。其中腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進(jìn)展的作用，是目前國內(nèi)外AS治療中，使用最為廣泛、臨床研究支持?jǐn)?shù)據(jù)最多的生物制劑。
徐滬濟(jì)教授表示：“目前，以腫瘤壞死因子-α為靶點(diǎn)的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據(jù)重要地位，但進(jìn)口TNF-α抗體高昂的治療費(fèi)用遠(yuǎn)超過中國普通患者的承受能力。”
可用于治療AS的修美樂是全球第一個(gè)上市的全人源化抗TNF-α藥物，屬于生物原研藥，也是著名的“藥王”，已蟬聯(lián)數(shù)年全球藥物銷售榜首，2018年的銷售額達(dá)到199億美元。
但修美樂在中國的市場只維持在不到1%的份額，主要原因是原研藥價(jià)格高且缺少醫(yī)保覆蓋。
更便宜的仿制藥
用不起生物原研藥怎么辦？使用生物類似藥是一條出路。
生物類似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類別，但生物類似藥技術(shù)門檻高、投資門檻高，研發(fā)生物類似藥比研發(fā)化學(xué)仿制藥所需的時(shí)間成本和資金成本都高得多。
中國藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布了《生物類似物研發(fā)與評估技術(shù)指南》，極大地培育和促進(jìn)了本土生物類似物的研發(fā)。
信達(dá)生物制藥有限公司自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗的生物類似藥IBI303，該藥物獲得了III期臨床試驗(yàn)的成功。這也是徐滬濟(jì)教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上的成果。
“這是全球第一個(gè)頭對頭的生物類似藥與原研藥阿達(dá)木在AS中的III期臨床試驗(yàn)?div id="4qifd00" class="flower right">