中國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)長效干擾素“派格賓”上市

福建省食品藥品監(jiān)督管理局19日通報，由福建省藥品企業(yè)研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品注冊批件和新藥證書。

病毒性肝炎是中國當(dāng)前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“派格賓”的臨床適應(yīng)癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系中國首個上市的長效干擾素，打破了國外同類制品的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白?！芭筛褓e”的成功上市，可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物，造福廣大肝病患者。

該負(fù)責(zé)人還指出，“派格賓”的成功上市，預(yù)計將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益，是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例，將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。

資料顯示，“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠?，也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥。

廈門特寶生物有限公司副總經(jīng)理陳方和介紹，“派格賓”于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發(fā)歷程長達(dá)14年。

陳方和說，“派格賓”上市后將打破國外產(chǎn)品的壟斷，為國內(nèi)病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產(chǎn)品。

據(jù)披露，2016年9月13日，“派格賓”GMP認(rèn)證正式上網(wǎng)公示，預(yù)計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產(chǎn)，于2016年年內(nèi)實現(xiàn)藥品銷售。

長效干擾素有幾個牌子？

國產(chǎn)長效干擾素，目前只有派格賓這一藥物，其開展的大規(guī)模的乙肝和丙肝的III期臨床試驗均已結(jié)束，結(jié)果表明其療效和安全性和進(jìn)口對照品相當(dāng)，且更具性價比。您可在醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇派格賓治療的。
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長效干擾素（派格賓）的藥理作用是什么

干擾素（派格賓）是α-2b（以下簡稱普通干擾素）與聚乙二醇（40kD Y型）結(jié)合形成的長效干擾素。干擾素可與細(xì)胞表面的特異性α-干擾素受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)發(fā)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉(zhuǎn)錄，調(diào)節(jié)多種生物效應(yīng)，包括抑制感染細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖，并具有免疫調(diào)節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結(jié)構(gòu)結(jié)合的α-干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。

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國產(chǎn)長效干擾素有什么優(yōu)勢？

最突出的優(yōu)勢就是價格優(yōu)勢，然后他的藥物結(jié)構(gòu)采用的是Y型40kD，與其他長效干擾素相比，主要體現(xiàn)在4個方面：①PEG分子量為40kD，半衰期更長；②修飾物空間構(gòu)型為Y型，藥物結(jié)構(gòu)更趨穩(wěn)定；③干擾素亞型為α-2b，與α-2a相比，有更低的藥物免疫原性；④修飾位點以K134為主，使藥物具有更高生物活性。

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