ECTRIMS,2016：百健/艾伯維每月一次皮下注射多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta療效顯著優(yōu)于Avonex

2016年09月24日訊 百?。˙iogen）和合作伙伴艾伯維（AbbVie）近日在英國(guó)倫敦舉行的第32屆歐洲多發(fā)性硬化治療和研究委員會(huì)（ECTRIMS）大會(huì)上公布了多發(fā)性硬化癥新藥Zinbryta（daclizumab，達(dá)克珠單抗）關(guān)鍵性III期臨床研究DECIDE的一項(xiàng)新的事后分析數(shù)據(jù)。Zinbryta（daclizumab，皮下注射）是一種新的、每月一次的皮下注射藥物，于今年上半年獲得美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，適用人群為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者。來(lái)自DECIDE研究的事后分析顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Avonex（干擾素β-1a，肌肉注射）治療組相比，Zinbryta治療組有顯著更多的患者實(shí)現(xiàn)無(wú)疾病活動(dòng)證據(jù)（NEDA）。實(shí)現(xiàn)NEDA的定義為：RMS患者實(shí)現(xiàn)無(wú)復(fù)發(fā)、無(wú)確證的殘疾進(jìn)展、無(wú)釓增強(qiáng)MRI病變、無(wú)新的或擴(kuò)大的MRI病癥。

之前公布的DECIDE研究的一項(xiàng)事后分析顯示，治療96周，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Avonex（干擾素β-1a，肌肉注射）治療組相比，Zinbryta治療組有顯著更多的患者實(shí)現(xiàn)無(wú)疾病活動(dòng)證據(jù)（NEDA）。實(shí)現(xiàn)NEDA的定義為：RMS患者實(shí)現(xiàn)無(wú)復(fù)發(fā)、無(wú)確證的殘疾進(jìn)展、無(wú)釓增強(qiáng)MRI病變、無(wú)新的或擴(kuò)大的MRI病癥。

此次公布的新的事后分析，通過(guò)不同時(shí)間段比較了Zinbryta相對(duì)于Avonex的療效。數(shù)據(jù)顯示，在治療的前6個(gè)月（0-24周），與Avonex治療組相比，Zinbryta治療組有顯著更多的患者實(shí)現(xiàn)NEDA（41.5% vs 32.6%，p＜0.0001）；在24-96周，Zinbryta的療效更加強(qiáng)勁，該治療組有更多的患者實(shí)現(xiàn)NEDA（44.7% vs 22.4%，p＜0.0001）。

Zinbryta每月皮下注射一次，可由患者自己注射給藥。該藥具有新穎的作用機(jī)制，其靶向作用機(jī)制（MOA）不引發(fā)廣泛和長(zhǎng)期的免疫細(xì)胞消耗。與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Avonex相比，Zinbryta具有強(qiáng)勁的療效，該藥的上市，將為多發(fā)性硬化癥群體提供一種重要的新治療選擇。

Zinbryta的優(yōu)勢(shì)在于其降低年復(fù)發(fā)率（AAR）以及24周致殘進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的能力，該藥的獲批是基于2項(xiàng)臨床研究（DECIDE，SELECT）的積極數(shù)據(jù)。這些研究在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMM）患者中開(kāi)展，分別將Zinbryta（皮下注射，每月一次，150mg）與Avonex（干擾素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克）和安慰劑進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，Zinbryta在MS疾病活動(dòng)度關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)方面均取得改善。安全性方面，在DECIDE研究中，Zinbryta治療組和Avonex治療組總的不良事件發(fā)生率相似。與Avonex治療組相比，Zinbryta治療組如下事件發(fā)生率增加：嚴(yán)重感染發(fā)生率（4% vs 2%），嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（2% vs ＜1%），肝轉(zhuǎn)氨酶大于5倍正常值上限（6% vs 3%），胃腸道疾?。?1% vs 24%），抑郁（8% vs 6%）。

Avonex是百健艾迪最暢銷的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物，位列MS市場(chǎng)全球TOP2，2013年銷售額高達(dá)30億美元，該藥每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了長(zhǎng)效版Avonex，每2周注射一次。

高產(chǎn)工藝Zinbryta是達(dá)克珠單抗（daclizumab）的皮下劑型，目前正調(diào)查用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）治療。daclizumab是一種新型人源化單抗，選擇性高親和結(jié)合T細(xì)胞表面白細(xì)胞介素2（IL-2）受體亞基CD25。多發(fā)性硬化癥（MS）患者中，CD25呈高水平表達(dá)，T細(xì)胞被異常激活。daclizumab能夠調(diào)節(jié)IL-2信號(hào)通路，而不會(huì)引起免疫細(xì)胞的消耗。

T細(xì)胞據(jù)認(rèn)為在諸如多發(fā)性硬化癥（MS）等自身免疫疾病中異常激活。daclizumab被認(rèn)為通過(guò)降低異常激活的T細(xì)胞和促炎性淋巴組織誘導(dǎo)細(xì)胞、增加CD56bright NK 細(xì)胞發(fā)揮作用。NK細(xì)胞是一類重要的細(xì)胞，能夠靶向作用于在多發(fā)性硬化癥（MS）中發(fā)揮關(guān)鍵作用的激活免疫細(xì)胞，幫助調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。

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