艾滋病福音！強(qiáng)生向歐盟提交四合一HIV新藥D/C/F/TAF上市申請

2016年09月21日訊 美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了四合一HIV新藥D/C/F/TAF的上市申請。該藥是一種新的基于darunavir的每日一次單一片劑方案（STR），結(jié)合了蛋白酶抑制劑darunavir（地瑞那韋，D）、藥代動力學(xué)增效劑cobicistat（可比司他，C）、核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑emtricitabine（恩曲他濱，F(xiàn)）及替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。

如果獲批，D/C/F/TAF將成為首個基于蛋白酶抑制劑的四合一單一片劑方案（STR），該藥適用于作為一種完整治療方案，用于年齡在12周歲以上且體重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治療。

目前，包含darunavir+cobicistat（強(qiáng)生的復(fù)方藥Rezolsta[D/C]，2014年11月獲歐盟批準(zhǔn)上市）、恩曲他濱+TAF（吉利德復(fù)方藥Descovy[F/TAF]，2016年4月獲歐盟批準(zhǔn)上市）的治療方案已經(jīng)上市銷售，作為HIV的一種維持治療方案。而將這些藥物集中于一個單一的片劑，將為患者提供更便利的治療選擇。

近年來，HIV藥物研發(fā)領(lǐng)域的巨大進(jìn)步已幫助艾滋病患者生存的更久，然而治療方案仍然會嚴(yán)重影響患者的日常生活。將治療方案中的多個藥物集中于單一的片劑，將顯著減少患者的服藥負(fù)擔(dān)，提高治療依從性，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。

在歐洲，強(qiáng)生的Rezolsta（D/C）已于2014年11月獲批上市。吉利德的Descovy（F/TAF）則于2016年4月獲批上市，該藥是歐盟過去10年中批準(zhǔn)的首個新的HIV背景療法，其適應(yīng)癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于HIV-1成人及青少年感染者的治療。在美國，Descovy（F/TAF）是FDA批準(zhǔn)的第三款基于TAF的HIV藥物。

TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時可改善腎功能和骨骼方面參數(shù)。TDF也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器。

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