VelaDx首款多功能液體處理系統(tǒng)獲CFDA批準

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 批準Sentosa SX101系統(tǒng)作為醫(yī)療器械在中國進行推廣和銷售，該系統(tǒng)可用于臨床標本處理及核酸純化。業(yè)內(nèi)人士指出，此次獲批注冊具有重大意義，中國各級醫(yī)院、第三方檢驗實驗室、高校院所及各類研發(fā)機構將有機會使用到全球智能化全自動樣本處理系統(tǒng)。

據(jù)介紹，Sentosa SX101系統(tǒng)是VelaDx自主研發(fā)的一種采用開放式通道的多功能液體處理平臺，領先于全球同類產(chǎn)品。該平臺可執(zhí)行各種液體處理程序，包括提取臨床樣品處理、核酸純化等工作，具有模塊化的開放能力，也允許客戶定制。Sentosa系列有一套完整的提取試劑和60多個不同的應用程序可匹配于臨床檢測工作。

VelaDx始終致力于滿足中國及全世界范圍內(nèi)日益增長的臨床診斷應用需求，并以自動化和標準化為其目標。此系統(tǒng)是VelaDx第一款在中國獲批用于體外診斷(IVD)的醫(yī)療設備。VelaDx在國際上擁有25項經(jīng)過當?shù)卣O(jiān)管機構批準的qPCR診斷試劑，以及5項經(jīng)批準的NGS診斷試劑，可處理約21種不同來源的樣品用于臨床診斷檢測。

據(jù)介紹，綠葉集團于2015年進入分子診斷領域，收購全球領先的分子診斷自動化解決方案生產(chǎn)商Vela Diagnostics。VelaDx成立于2011年，總部位于新加坡，業(yè)務遍布全球主要市場, 產(chǎn)品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實體腫瘤分子診斷市場。

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