FDA批準(zhǔn)新型助聽(tīng)設(shè)備治療高頻聽(tīng)力喪失(FDA認(rèn)證有幾種方法)

2016年09月20日訊 聽(tīng)力問(wèn)題已經(jīng)成為一個(gè)引起醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注的問(wèn)題。這一問(wèn)題影響的不單是規(guī)模日益擴(kuò)大的老年人群體，還包括如今熱衷于使用各種耳機(jī)設(shè)備的年輕人。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球有超過(guò)3.6億人存在著殘疾性聽(tīng)力損失，而其中有3200萬(wàn)患者是兒童。而目前助聽(tīng)器產(chǎn)量?jī)H能滿(mǎn)足總需求的10%左右。這一現(xiàn)狀也催生出了一個(gè)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。最近美國(guó)FDA批準(zhǔn)通過(guò)了MED-EL公司開(kāi)發(fā)的助聽(tīng)設(shè)備Synchrony EAS （electric acoustic stimulation）助聽(tīng)設(shè)備有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。

EAS設(shè)備將耳蝸植入物和音頻處理器融為一體，主要用于治療出現(xiàn)高頻或低頻聽(tīng)力損失的患者?；加懈哳l聽(tīng)力損失的患者在嘈雜環(huán)境中無(wú)法正常進(jìn)行交談，EAS系統(tǒng)一方面能夠通過(guò)耳蝸植入物刺激耳蝸神經(jīng)，同時(shí)其附帶的音頻處理器能夠放大聲音信號(hào)，以輔助患者進(jìn)行正常對(duì)話(huà)。公司北美地區(qū)CEO Raymond Gamble表示該產(chǎn)品能夠顯著降低高頻聽(tīng)力損傷患者的聽(tīng)力困難，而考慮到目前臨床上并沒(méi)有一種能夠有效治療低頻聽(tīng)力損傷的耳蝸植入物產(chǎn)品，EAS設(shè)備將有望彌補(bǔ)該領(lǐng)域的空白。

臨床研究中顯示，92%的受試者在佩戴該產(chǎn)品后再嘈雜環(huán)境中聽(tīng)力有明顯改善。使用EAS設(shè)備患者在對(duì)話(huà)理解測(cè)試中的成績(jī)是對(duì)照組的兩倍。目前FDA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療18周歲以上的輕-中度低頻聽(tīng)力損傷和重度高頻聽(tīng)力損傷。

聽(tīng)力損失（hearing loss）又稱(chēng)聾度（deafness）或聽(tīng)力級(jí)（hearing level）。是人耳在某一頻率的聽(tīng)閾比正常聽(tīng)閾高出的分貝數(shù)。由于年齡關(guān)系產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為老年性耳聾；由于社會(huì)環(huán)境噪聲（年齡、職業(yè)性噪聲和疾病等影響除外）產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為社會(huì)性耳聾；職業(yè)性噪聲導(dǎo)致的聽(tīng)力損失稱(chēng)為噪聲性耳聾。世界衛(wèi)生組織（WHO）1997年頒布新的劃分標(biāo)準(zhǔn)，較以前的標(biāo)準(zhǔn)增加了一個(gè)4000Hz的聽(tīng)閾以評(píng)價(jià)高頻聽(tīng)力損傷情況。

FDA認(rèn)證有幾種方法

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是指符合FDA要求并獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品、設(shè)備或藥物。FDA認(rèn)證是在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和分發(fā)醫(yī)療設(shè)備、食品、藥物和化妝品的法定要求之一。以下是幾種常見(jiàn)的獲得FDA認(rèn)證的方法：
1. 510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類(lèi)似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過(guò)提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。
2. PMA（前期批準(zhǔn)申請(qǐng)）：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備或一些新型技術(shù)，需要通過(guò)PMA程序來(lái)獲得FDA認(rèn)證。PMA要求提交更全面和詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和證據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
3. 通用的FDA認(rèn)證：某些類(lèi)型的產(chǎn)品，如一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備、食品添加劑和化妝品，可能符合FDA的通用認(rèn)證要求，不需要特定的申請(qǐng)程序。然而，這些產(chǎn)品仍然需要符合FDA的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和質(zhì)量。
需要注意的是，F(xiàn)DA認(rèn)證的具體程序和要求可能會(huì)因產(chǎn)品類(lèi)型、用途和風(fēng)險(xiǎn)等因素而有所不同。對(duì)于特定產(chǎn)品，建議與FDA直接聯(lián)系或咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的法規(guī)顧問(wèn)，以了解適用于您的產(chǎn)品的最新認(rèn)證要求和程序。

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