EASD,2016：默沙東/輝瑞新型口服SGLT-2降糖藥ertugliflozin治療2型糖尿病表現(xiàn)出強(qiáng)大的降血糖療效

夕陽(yáng)紅 2023-08-16 09:13:27

2016年09月19日訊美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）和輝瑞（Pfizer）近日在德國(guó)慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）上公布了糖尿病新藥ertugliflozin一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究（VERTIS SITA2）的積極數(shù)據(jù)。ertugliflozin是一種實(shí)驗(yàn)性

、口服

、SGLT-2抑制劑

，開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病患者的治療

。研究數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)添加至背景療法sitagliptin（西他列汀

，100mg/天）和穩(wěn)定二甲雙胍（≥1500mg/天）時(shí)

，與安慰劑相比，2種口服劑量ertugliflozin（5mg和15mg

，每天口服一次）均使糖化血紅蛋白（A1C）實(shí)現(xiàn)了顯著更大的降幅（分別為0.69%和0.76%）

，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)

。

VERTIS SITA2是一項(xiàng)為期26周的雙盲

、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究

，涉及463例2型糖尿病患者

，基線糖化血紅蛋白（A1C）為7.0%-10.5%。研究中

，患者以1:1:1的比例隨機(jī)分配接受ertugliflozin 5mg

、ertugliflozin 15mg、安慰劑治療

。除了達(dá)到在26周降低A1C的主要終點(diǎn)外

，ertugliflozin也達(dá)到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)：

（1）2種劑量ertugliflozin（5mg和15mg）治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)A1C＜7%的治療目標(biāo)（32.1%和39.9%），安慰劑組僅為17.0%（p＜0.001）

。（2）安慰劑校正后的體重平均降低幅度

，2種劑量ertugliflozin（5mg和15mg）分別為2.0kg和1.7kg（均p＜0.001）。（3）安慰劑校正后的空腹血糖（FPG）平均降低幅度

，2種劑量ertugliflozin（5mg和15mg）分別為25.1mg/dL（1.4mmol/L）和31.3mg/dL（1.7mmol/L）（均p＜0.001）

。（4）安慰劑校正后的收縮壓平均降幅，ertugliflozin 5mg劑量組為2.9mmHg（p=0.019）

，ertugliflozin 15mg劑量組為3.9mmHg（p=0.002）

。

默沙東和輝瑞計(jì)劃于2016年第向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交ertugliflozin和2種固定劑量組合片劑（ertugliflozin+Januvia[sitagliptin]，ertugliflozin+二甲雙胍）的新藥申請(qǐng)（NDA）

。額外的監(jiān)管申請(qǐng)?zhí)峤粚⒃?017年進(jìn)行

。

VERTIS臨床項(xiàng)目共包括9個(gè)III期臨床研究，涉及約1.26萬(wàn)例2型糖尿病患者

。目前

，雙方正在推進(jìn)的有關(guān)ertugliflozin的心血管（CV）預(yù)后研究VERTIS CV已擴(kuò)展至調(diào)查ertugliflozin降低2型糖尿病群體CV風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)越性，該研究目前的目標(biāo)是招募大約8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者

。

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