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勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州PD-1抑制劑單抗獲得中國臨床試驗批件

妙手生春 2023-08-16 09:14:23

2016年09月19日訊 百濟神州（BeiGene）公司宣布，其在研產(chǎn)品PD-1單抗BGB-A317獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件

，用于治療晚期實體腫瘤。該藥物是一種針對免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體
。中國大陸成為繼澳大利亞
、新西蘭
、美國和臺灣地區(qū)之后BGB-A317項目獲得臨床試驗許可的第五個地區(qū)。

自該項目啟動以來

， 勃林格殷格翰全球生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務BioXcellence?就一直在為BGB-A317的工藝開發(fā)和藥品生產(chǎn)提供服務
。勃林格殷格翰公司位于德國比伯拉赫（Biberach）的研發(fā)部門負責開發(fā)相關的生產(chǎn)工藝和分析方法
，然后成功地轉(zhuǎn)移至其在中國上海的生產(chǎn)基地
，遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)并進行全球產(chǎn)品供應
。勃林格殷格翰同時也從生產(chǎn)和質(zhì)量等方面為BGB-A317在中國以及國際臨床試驗申請相關部分的撰寫與提交提供高質(zhì)量的服務，以此支持了該項目臨床試驗申請的成功獲批
。

2014年，勃林格殷格翰公司與百濟神州公司達成戰(zhàn)略合作協(xié)議

，勃林格殷格翰BioXcellence?在中國為百濟神州開發(fā)的生物制藥產(chǎn)品提供面向全球市場的高品質(zhì)產(chǎn)品供應以及相關服務。

關于勃林格殷格翰中國生物制藥業(yè)務

勃林格殷格翰作為世界上最大的生物制藥生產(chǎn)商之一

，將在中國打造旨在生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的生物制藥生產(chǎn)平臺
。勃林格殷格翰在生物制藥領域擁有超過30年的深厚經(jīng)驗，希望能夠通過在上海建立的生產(chǎn)平臺積極為患者和生物醫(yī)藥行業(yè)提供服務
。

目前，勃林格殷格翰中國生物制藥業(yè)務在上海的生物實驗室（BioLab）分別運營100L和500L規(guī)模的生產(chǎn)線

，面向全球提供GMP規(guī)格的臨床研究用藥品。與此同時
，勃林格殷格翰正在上海建設其新的生產(chǎn)基地"綠洲" （Oasis）。其GMP生產(chǎn)運營將于2017年初啟動
。"綠洲"基地將擁有2000L規(guī)模的生產(chǎn)技術平臺以及相應的制劑灌裝加工的生產(chǎn)能力
。取決于業(yè)務的增長
，"綠洲"的產(chǎn)能可進一步擴展。

關于百濟神州（BeiGene）

百濟神州是一家全球性的

、以研發(fā)為基礎的生物科技公司
，目前在中國大陸
、美國、澳大利亞及臺灣地區(qū)擁有超過 250名科學家
、臨床醫(yī)學家和員工。公司專注于開發(fā)和推廣靶向和免疫腫瘤治療
，在研產(chǎn)品線包括新型小分子靶向類和單克隆抗體類抗癌藥物，并已有部分產(chǎn)品進入臨床試驗階段
。百濟神州致力于通過尋找最優(yōu)的腫瘤藥物聯(lián)合治療方案， 使癌癥患者的生存質(zhì)量和生存期獲得顯著提高
。

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