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11月10日
，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對處方藥修訂說明書

妙手生春 2023-08-21 16:07:28

月10日

，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文
，決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑
、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進行修訂
。

范圍包括增加警示語

、對不良反應、禁忌
、注意事項
、兒童用藥、適應癥等項進行修訂
。

公告要求

，上述藥品的所有生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請
，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對處方藥修訂說明書.png" />

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的

，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換
。

上述生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究

，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥
。

臨床醫(yī)師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內(nèi)容

，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析
?div id="m50uktp" class="box-center"> ；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀藥品說明書的新修訂內(nèi)容
。

據(jù)悉

，被要求修改說明書的藥品中，腦蛋水解物注射劑一般用于治療原發(fā)性癡呆和中輕度中風后的認知功能障礙等疾病
，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑則適用于血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷
、帕金森氏等疾病。兩種藥物在非處方藥市場上銷售良好
，有使用廣
、用量大、價格高等特征。此次修訂
，很有可能對其原有市場造成沖擊
。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/144183.html.

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