11月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對(duì)處方藥修訂說(shuō)明書

月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文，決定對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂。

范圍包括增加警示語(yǔ)、對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、兒童用藥、適應(yīng)癥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告要求，上述藥品的所有生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2016年12月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。

據(jù)悉，被要求修改說(shuō)明書的藥品中，腦蛋水解物注射劑一般用于治療原發(fā)性癡呆和中輕度中風(fēng)后的認(rèn)知功能障礙等疾病，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑則適用于血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、帕金森氏等疾病。兩種藥物在非處方藥市場(chǎng)上銷售良好，有使用廣、用量大、價(jià)格高等特征。此次修訂，很有可能對(duì)其原有市場(chǎng)造成沖擊。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/144183.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 侵襲性葡萄胎原因是什么,侵蝕性葡萄胎···

下一篇: OK鏡可有效矯正視力,長(zhǎng)期配戴是關(guān)鍵···