武田啟動登革熱疫苗TAK-003全球性III期臨床研究

武田啟動登革熱疫苗TAK-003全球性III期臨床研究

2016年09月11日訊 日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，啟動登革熱候選疫苗TAK-003一項全球性III期臨床研究（TIDES）。該研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究，預計將在登革熱流行的拉丁美洲和亞洲地區(qū)的國家中招募20000名年齡在4-16歲的健康兒童，將評估候選疫苗TAK-003保護受試者免受由4種血清型登革熱病毒中任何一種病毒所致有癥狀登革熱的有效性，該研究同時還將評估疫苗的安全性和免疫原性。

TAK-003是一種減毒的四價登革熱疫苗，基于減毒的登革熱血清型2病毒（DENV-2）開發(fā)，該病毒提供了針對全部4種疫苗病毒的遺傳學骨架。

TAK-003全球性III期TIDES研究的啟動，是基于之前在多個年齡組中開展的I期和II期臨床研究，這些研究評估了疫苗的耐受性、安全性以及針對全部4種血清型登革熱病毒的免疫原性。數(shù)據(jù)顯示，TAK-003在橫跨各年齡組以及血清學陽性個體和血清學陰性個體中均誘導了針對4種血清型登革熱病毒的中和性抗體，同時疫苗的安全性和耐受性良好。來自II期DEN-203研究的中期數(shù)據(jù)顯示，接受2針免疫的成人個體，在接種2年后仍表現(xiàn)出針對4種血清型登革熱病毒的持續(xù)免疫應答反應。來自II期DEN-204研究的數(shù)據(jù)顯示，TAK-003在流行兒童群體中具有可接受的安全性，在血清學陽性和血清學陰性受試者中針對4種血清型登革熱病毒均表現(xiàn)出抗體反應，免疫反應持續(xù)時間超過180天。

據(jù)估計，在亞洲每年約有6700萬人感染登革熱，該地區(qū)約占全球登革熱負擔的70%。在亞洲流行國家，登革熱疫情所導致的直接和間接醫(yī)療支出每年高達65億美元。

賽諾菲：嘔心瀝血20年開發(fā)出全球首個登革熱疫苗Dengvaxia

目前，全球僅有一種登革熱疫苗產品上市，即由法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）耗時長達20年研發(fā)的疫苗產品Dengvaxia，該疫苗于2015年12月獲墨西哥批準，之后于2016年1月再獲菲律賓和巴西批準。作為全球首個登革熱疫苗，Dengvaxia將在預防這種嚴重威脅人類健康的疫病方面發(fā)揮重要作用。

登革熱（Dengue）是登革病毒經蚊媒傳播引起的急性蟲媒傳染病。臨床表現(xiàn)為高熱、頭痛、肌肉、骨關節(jié)劇烈酸痛、皮疹、出血傾向、淋巴結腫大、白細胞計數(shù)減少、血小板減少等，登革熱是東南亞地區(qū)兒童死亡的主要原因之一。

登革熱是一種蚊媒疾病，俗稱"斷骨熱（breakbone fever）"，威脅著全球近30億人，該病在亞洲和拉丁美洲流行。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）預計，每年有超過1億人感染登革熱。登革熱往往由于輕度非特異性至危及生命并發(fā)癥的大范圍臨床癥狀而誤診，同時監(jiān)控系統(tǒng)的局限性也是導致登革熱病例報道不足的原因。在全球范圍內，每年有50萬人（包括兒童）患上登革出血熱（DHF），及時獲得恰當?shù)尼t(yī)療護理對于降低嚴重登革熱死亡風險至關重要。

WHO已設定目標，到2020年，將登革熱死亡率降低50%，發(fā)病率降低25%。目前，登革出血熱尚未有任何針對性治療藥物。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會產生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重復感染。

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