北極星新藥,年底啟動一期臨床試驗(yàn)

北極星新藥,年底啟動一期臨床試驗(yàn)

2016年09月09日訊 北極星藥業(yè)-KY（6550）宣布，10月份將在美國癌癥研究協(xié)會（AACR， American Association for Cancer Research） 專題研討會中，發(fā)表研發(fā)中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌癥免疫療法藥物療效的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。董事長吳伯文表示，內(nèi)部已規(guī)劃在年底前啟動聯(lián)合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年上半年取得初步數(shù)據(jù)。

AACR預(yù)計(jì)10/20--10/23在波士頓登場，此次專題為「癌癥免疫學(xué)與免疫療法」，北極星已接到AACR通知確認(rèn)至少以壁報(bào)型式發(fā)表，如果進(jìn)一步被選為口頭報(bào)告，AACR會在兩周內(nèi)通知。

吳伯文指出，最近3， 4年癌癥治療由于免疫療法藥物的出現(xiàn)而有了重大的突破，施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑，默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續(xù)取得黑色素皮膚癌，非小細(xì)胞肺癌，膀胱癌，腎細(xì)胞癌和頭頸癌的藥證。

目前全球在開發(fā)免疫療法的藥廠和生技公司估計(jì)超過百家，進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元，主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發(fā)研究中一份報(bào)告就預(yù)測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達(dá)400億美元。

免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細(xì)胞逃脫監(jiān)控的途徑，并且增加或是激活免疫系統(tǒng)，進(jìn)而利用人體自身的防御能力來消除腫瘤細(xì)胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發(fā)的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯(lián)合使用的可能性，經(jīng)由多種靶向或途徑來加強(qiáng)免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的監(jiān)控，以及加強(qiáng)免疫系統(tǒng)的活化。

就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統(tǒng)檢查點(diǎn)（Checkpoint）CTLA-4和PD-1的表達(dá)，且可大幅激活免疫細(xì)胞（CD4+ and CD8+），并且在動物模型試驗(yàn)中大幅度的增加腫瘤反應(yīng)T細(xì)胞（tumor-reactive T cell）浸潤到腫瘤中（T cell infiltration）， 這兩點(diǎn)尤其是免疫療法成功的重要關(guān)鍵。

吳伯文示，北極星自2013年起針對不同癌癥開展了將ADI-PEG20與相對應(yīng)的一線用藥聯(lián)合試驗(yàn)，并看到了與免疫療法新藥相同的療效，這些重要的研發(fā)成果，已于7月份申請全球?qū)＠Ｗo(hù)，并且啟動與歐美大藥廠討論合作開發(fā)，并規(guī)劃在年底前進(jìn)行一期臨床。

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