【數(shù)據(jù)】五大生物藥出口產(chǎn)品詳析：人用疫苗逆勢猛增717%

【數(shù)據(jù)】五大生物藥出口產(chǎn)品詳析：人用疫苗逆勢猛增717%

2016年09月09日訊 今年上半年，我國生物藥產(chǎn)品進(jìn)出口額42.2億美元，同比增長4.8%，進(jìn)出口增幅降至五年來最低值。其中出口額12.3億美元，同比下降10.4%；進(jìn)口額29.9億美元，同比增長12.7%。

自去年以來，股市動(dòng)蕩，IPO不景氣，風(fēng)險(xiǎn)投資減少，加上一些傳統(tǒng)跨國企業(yè)核心產(chǎn)品專利到期出現(xiàn)斷崖式銷售下滑，生物藥行業(yè)陷入短暫低迷。一些傳統(tǒng)出口市場的政治經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩進(jìn)一步加劇了我國生物藥的國際化難度，致使生物藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)較大程度萎縮。

上半年，我國共向186個(gè)國家和地區(qū)出口生物藥產(chǎn)品。其中，對亞洲出口4.9億美元，同比增長3.6%，占我國生物藥產(chǎn)品出口總額的39.7%，尤以對東盟的出口增速最為迅猛，同比增幅高達(dá)18.5%，推動(dòng)?xùn)|盟成為我國生物藥產(chǎn)品出口第二大地區(qū)市場，僅次于美國。

相比之下，我國對美國和歐盟的出口出現(xiàn)了較大幅度下滑，降幅分別達(dá)到26.6%和7.7%，但主要集中于肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等傳統(tǒng)生化原料藥。

從產(chǎn)品來看，上半年我國有31種生物藥產(chǎn)品對外出口，70%的產(chǎn)品同比出現(xiàn)不同程度下滑。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動(dòng)物制品、活性酵母、輔酶Q10是主要出口產(chǎn)品，占我國生物藥出口總額的91%，且除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母實(shí)現(xiàn)小幅增長外，其他產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度下滑。值得關(guān)注的是，人用疫苗、促紅素類等高端生物藥品出現(xiàn)了較大幅度的增長，增幅分別達(dá)到71.7%和18.9%。

【逆襲者】

1. 其他抗血清、其他血份及免疫制品：

出口額1.6億美元，同比增長7.1%

其他抗血清、其他血份及免疫制品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。今年上半年，該類商品出口額1.6億美元，同比增長7.1%，是拉動(dòng)我國生物藥產(chǎn)品出口的重點(diǎn)品種，占生物藥產(chǎn)品出口比重的13%。共出口到173個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場為美國、非洲、東盟、波蘭、印度、巴基斯坦、土耳其和英國，所占比重達(dá)66.7%，其中美國占33.6%。

四大出口企業(yè)

上半年共有254家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，艾博生物（杭州）、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、浙江東方基因和杭州安旭科技是前四大出口企業(yè)，占該類商品出口總額的40.6%。

值得關(guān)注的是，浙江東方基因和杭州安旭科技作為新興生物藥企業(yè)，自去年以來快速崛起，今年上半年更是增勢迅猛，出口同比增幅分別達(dá)到85.4%和100.8%。其中，浙江東方基因以生產(chǎn)基因診斷技術(shù)為主體的體外診斷試劑和基因治療為主體的抗癌新藥為主，自2012年開始出口此類商品以來，每年保持50%以上的增幅，并已出口到美國、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多個(gè)國家和地區(qū)。杭州安旭科技則以生產(chǎn)妊娠類、毒品類等檢測試劑為主，產(chǎn)品已經(jīng)出口到德國、加拿大、美國、埃及、波蘭等50多個(gè)國家和地區(qū)，其中毒品類檢測試劑尤為著名，在一些發(fā)達(dá)國家市場占有主導(dǎo)地位。

目的國表現(xiàn)各異

就市場而言，我國對美國、波蘭、英國等地的出口主要為快速診斷試劑和醫(yī)療診斷儀器，企業(yè)以外資為主，如美國維利斯醫(yī)學(xué)診斷集團(tuán)子公司艾博生物、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、美國獨(dú)資公司萬華普曼生物工程，這三家企業(yè)合計(jì)占對美、波、英出口總額的56%；國內(nèi)企業(yè)浙江東方基因和安旭科技也表現(xiàn)不俗，占了21%。

對印度的出口則以免疫和核酸類診斷試劑原料和一些快速診斷試紙為主；對非洲的出口主要為HIV抗體診斷試劑盒等診斷試劑類產(chǎn)品和一些被列入WHO和UNICEF采購目錄的傳染類疾病診斷試劑；對東盟的出口主要為血液制品和快速診斷試劑，增幅高達(dá)62%。

值得關(guān)注的是，受土耳其政治環(huán)境和跨國公司搶占份額影響，我國對土耳其市場出口出現(xiàn)較大程度下滑，同比大跌12.5%，而價(jià)格跌幅高達(dá)32.1%，主要出口產(chǎn)品為人免疫球蛋白等血液制品。

2. 人用疫苗：

出口額3324萬美元，同比增長71.7%

隨著新疫苗的上市以及全球各地區(qū)疫情頻發(fā)，疫苗市場具有較大發(fā)展空間。2014年，疫苗銷售額已經(jīng)占到全球抗感染類藥品市場的33.68%，未來五年全球疫苗行業(yè)仍將以7%的速度增長。當(dāng)前，全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業(yè)手中，占據(jù)全球疫苗市場85%以上份額。而隨著新興國家市場需求加大，我國疫苗生產(chǎn)和研發(fā)也取得了長足發(fā)展，不少疫苗已經(jīng)走向國際市場。

增加15個(gè)市場

2015年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4715萬美元，同比增長9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已經(jīng)達(dá)到3324萬美元，同比大幅增長71.7%，共出口到41個(gè)國家和地區(qū)，比去年同期增加了15個(gè)市場。印度、印尼、泰國、尼泊爾、柬埔寨是前五大出口市場，占我國人用疫苗出口總額的78.6%，而印度依舊高居榜首，所占份額高達(dá)53.5%，主要出口企業(yè)為成都生物制品研究所和深圳邁高實(shí)業(yè)，合計(jì)占我國人用疫苗出口總額的89.5%。

自主研發(fā)釋放能量

今年上半年，我國共有24家企業(yè)經(jīng)營人用疫苗出口，均為一般貿(mào)易方式出口，目的國計(jì)劃免疫采購、國際機(jī)構(gòu)采購和私立市場為三個(gè)主要渠道。

成都生物制品研究所、深圳邁高實(shí)業(yè)、遼寧成大生物、智飛綠竹、上海東寶、長春百克、長春長生、科興生物是我國最主要的疫苗出口企業(yè)，占上半年我國疫苗出口總額的93.6%，出口額均在85萬美元以上。除深圳邁高和上海東寶外，其他企業(yè)的出口增幅均在40%以上。

智飛綠竹由于自主研發(fā)的四聯(lián)流腦多糖疫苗成功出口印尼市場而迅速躋身疫苗出口前五強(qiáng)；長春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律賓、尼日利亞等多國完成注冊，助推其對印度和尼日利亞實(shí)現(xiàn)了大幅增長，上半年其疫苗出口增幅高達(dá)710%。

相比之下，由于埃及和烏茲別克斯坦等以往疫苗重點(diǎn)出口市場政治經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩，大宗商品價(jià)格下跌以及俄羅斯盧比貶值帶來的獨(dú)聯(lián)體國家外匯收入減少等一系列原因，致使上海東寶業(yè)務(wù)出現(xiàn)了較大幅度下滑；深圳邁高業(yè)績下滑則受累于印度新上市同類疫苗的沖擊。

國際通道的擴(kuò)容作用

由于疫苗是特殊生物制品且監(jiān)管嚴(yán)格，我國目前疫苗出口仍集中于印度和東南亞地區(qū)，占我國疫苗出口總額的80%左右，因此能否進(jìn)入對方國家免疫規(guī)劃和國際機(jī)構(gòu)采購將對企業(yè)市場擴(kuò)容起到重要作用。

目前，我國成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗已經(jīng)通過了WHO預(yù)認(rèn)證，并在國際市場上開始嶄露頭角，成都所的乙腦疫苗已經(jīng)進(jìn)入印度、泰國等多國國家免疫規(guī)劃目錄，并借助UNICEF等國際通道成功打入東盟和南亞市場。今年上半年，該所的出口額已達(dá)1625萬美元，占我國疫苗出口總額的48.9%。而華蘭生物在2014年通過WHO預(yù)認(rèn)證后，國際化步伐開始加速，并于去年年底正式實(shí)現(xiàn)出口，目前產(chǎn)品已出口到老撾、印度等國。

3. 促紅素類（EPO）：

出口額798萬美元，同比增長18.9%

EPO（稅則號3002100011）是體內(nèi)紅細(xì)胞增殖、分化的最主要造血生長因子，主要用于腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血等。安進(jìn)和強(qiáng)生是EPO產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商，兩家合計(jì)占全球EPO市場份額的70%左右。

國內(nèi)市場本土產(chǎn)品占八成

近年來，我國慢性腎病患病率和癌癥患者增多，而腎性貧血是慢性腎病最常見的并發(fā)癥，癌癥患者中50%的化療患者會(huì)出現(xiàn)貧血，這些都導(dǎo)致國內(nèi)市場對EPO藥品需求增多。

目前，我國國內(nèi)已經(jīng)有11家企業(yè)生產(chǎn)的多種EPO產(chǎn)品注冊上市，并有羅氏、LG等4家企業(yè)的EPO產(chǎn)品在國內(nèi)上市。國內(nèi)市場銷售主要以本土產(chǎn)品為主，沈陽三生、華北制藥金坦生物、上海凱茂生物、哈藥集團(tuán)生物是國內(nèi)最主要的EPO生產(chǎn)和銷售商，約占國內(nèi)市場80%的份額，其中沈陽三生作為我國首個(gè)開發(fā)EPO的企業(yè)，在國內(nèi)市場一直處于領(lǐng)先地位，掌控國內(nèi)近七成市場。

國際化步伐加快

隨著國內(nèi)主要EPO生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力的提高，不少企業(yè)已具備大量出口海外的實(shí)力。2015年，我國促紅素制劑出口1441萬美元，同比增長12.7%，共出口到33個(gè)國家，主要集中于東盟、南美、中東和非洲幾個(gè)地區(qū)。今年上半年，促紅素類制劑出口額798萬美元，同比增長18.9%，其中東盟占該類產(chǎn)品出口總額的51%，菲律賓、泰國、印尼、秘魯、巴基斯坦、約旦是出口前六大國別市場，出口額均達(dá)到百萬美元。

從企業(yè)來看，上半年我國共有10家企業(yè)出口EPO制劑，80%出口增幅在20%以上，山東科興、沈陽三生和華藥國際是前三大出口企業(yè)，合計(jì)占89%。

【陡降者】

1. 硫酸軟骨素等生化藥：

出口額1.18億美元，同比下降33.8%

稅則號為“3001909099其他未列名的人體或動(dòng)物制品（供治療或預(yù)防疾病用）”項(xiàng)下的硫酸軟骨素等生化藥表現(xiàn)不佳，出現(xiàn)較大幅度下滑。

今年上半年，該項(xiàng)下生化藥出口額1.18億美元，同比下降33.8%，主要出口到美國、日本、瑞士、荷蘭和加拿大，合計(jì)占該商品出口總額的82%，且除了荷蘭外，其他幾大市場跌幅均在15%以上。

煙臺(tái)東誠藥業(yè)、日照嵐山生化、中化（青島）實(shí)業(yè)等主要生產(chǎn)和出口企業(yè)出口額都出現(xiàn)了不同程度的下跌。

2. 重組人胰島素類：

出口額1325萬美元，同比下降44%

糖尿病用藥需求日益增大，2015年全球糖尿病市場規(guī)模已經(jīng)接近600億美元。主要糖尿病治療用藥為胰島素類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、DPP4抑制劑、GLP-1類似物等。其中，胰島素類占整個(gè)糖尿病用藥市場的56.6%，諾和諾德、禮來、賽諾菲等制藥巨頭掌控主要市場份額。

全球前五位糖尿病用藥，胰島素類占4個(gè)，分別為甘精胰島素、門冬胰島素/地特胰島素、重組賴脯胰島素和地特胰島素，年銷售額均在25億美元以上，其中賽諾菲的甘精胰島素年銷售額在70億美元以上，位列糖尿病用藥第一位。我國目前掌握重組人胰島素生產(chǎn)技術(shù)的廠家并不多，只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)產(chǎn)品成功上市。

去年下半年起下滑

自2011年我國重組人胰島素類產(chǎn)品（稅則號2371921000，3004311000，3004311010）實(shí)現(xiàn)出口以來，一直保持快速增長之勢，但從2015年下半年開始，該產(chǎn)品出口出現(xiàn)了較大幅度的下滑。2015年，我國重組人胰島素類產(chǎn)品出口額5489萬美元，同比下滑13.4%。共出口到28個(gè)國家，主要出口市場為丹麥、巴基斯坦、墨西哥、烏克蘭、波蘭、孟加拉、秘魯和印度，所占比重高達(dá)98%，其中丹麥、巴基斯坦、墨西哥和烏克蘭就占了88%。

今年上半年，重組人胰島素類產(chǎn)品出口額1325萬美元，同比大幅下滑44%，其中對主要市場對墨西哥出口同比下滑84.7%，烏克蘭為零出口。這主要與國際油價(jià)持續(xù)下跌和新產(chǎn)品上市有關(guān)。油價(jià)下跌挫傷了墨西哥等原油出口國的市場信心，比索大幅貶值、美聯(lián)儲(chǔ)加息進(jìn)一步增加了墨西哥整體還債難度，外匯儲(chǔ)備不足導(dǎo)致支付困難。與此同時(shí)，諾和諾德復(fù)方胰島素產(chǎn)品在墨西哥的上市也分?jǐn)偭瞬糠质袌龇蓊~。烏克蘭則受累于戰(zhàn)爭和油價(jià)雙重影響。此外，對巴基斯坦和丹麥出口也同比下滑了10%以上，主要與諾和諾德出口業(yè)務(wù)下滑有關(guān)。相比之下，我國對波蘭和孟加拉出口出現(xiàn)了正增長，增幅分別為2%和92%。

主要出口企業(yè)現(xiàn)狀

上半年我國共有6家企業(yè)從事重組人胰島素產(chǎn)品出口，諾和諾德中國、通化東寶和甘李藥業(yè)是最主要出口企業(yè)，合計(jì)占98%。

其中，通化東寶胰島素產(chǎn)品已完成多個(gè)國家現(xiàn)場檢查并出口到波蘭、孟加拉、俄羅斯、伊朗等地區(qū)，其胰島素原料藥生產(chǎn)基地也已通過歐盟認(rèn)證并出口到瑞典等地區(qū)。

甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素及其類似物新技術(shù)已獲得中國、美國、澳大利亞、韓國等多國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及獨(dú)聯(lián)體國家等生物藥起步較晚地區(qū)，出口產(chǎn)品以甘精胰島素干粉及甘精胰島素制劑為主，其生產(chǎn)的甘精胰島素目前已經(jīng)開始在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并與藥明康德建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步加快“走出去”進(jìn)程。

醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景怎么樣啊？

行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的上市公司主要有天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、智飛生物(300122)、康泰生物(300601)、沃森生物(300142)、上海萊士(002252)等。

本文核心數(shù)據(jù)：疫苗批簽發(fā)量、采漿量、生物醫(yī)藥市場規(guī)模、生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量、生物醫(yī)藥企業(yè)市值。

行業(yè)概況

1、定義

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有廣義和狹義兩種概念。廣義的“生物醫(yī)藥”指將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合，以及與各種疾病的診斷、預(yù)防和治療相結(jié)合的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。狹義的“生物醫(yī)藥”指人們運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑(盒)、微生態(tài)制劑、血液制品及代用品等。本文中的“生物醫(yī)藥”是指狹義的“生物醫(yī)藥”。

生物醫(yī)藥按照產(chǎn)品功能差異，可以劃分為預(yù)防、診斷、治療三類細(xì)分產(chǎn)品。預(yù)防類主要包括疫苗類產(chǎn)品;診斷類主要包括診斷試劑;治療類產(chǎn)品主要包括單克隆抗體(單抗)、重組蛋白藥物和血液制品。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游為基礎(chǔ)研究的開展，通常是由獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，即第三方檢測中心完成，有部分醫(yī)院亦設(shè)有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，可承擔(dān)一部分醫(yī)藥外包的項(xiàng)目。中游為生物醫(yī)藥制造，包含疫苗、血液制品、診斷試劑以及單克隆抗體領(lǐng)域。下游為消費(fèi)終端，分別為醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu))以及醫(yī)藥零售終端(包括實(shí)體藥店以及電商平臺(tái))。

在上游醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)，國外獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Quest以及Labcorp是全球知名企業(yè)，國內(nèi)以迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、凱普生物等企業(yè)為主;從中游生物醫(yī)藥制造來看，疫苗領(lǐng)域以智飛生物、沃森生物等企業(yè)為主，單抗領(lǐng)域以復(fù)星醫(yī)藥、三生國健等企業(yè)為主，診斷試劑領(lǐng)域以科華生物、邁克生物等企業(yè)為主，血液制品領(lǐng)域以上海萊士、天壇生物等企業(yè)為主;下游消費(fèi)終端以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店為主。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在快速發(fā)展階段

與國外相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速。國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從20世紀(jì)80年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷2005-2017年的快速發(fā)展階段后，從2017年開始進(jìn)入爆發(fā)增長階段。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國一個(gè)具有極強(qiáng)生命力和成長性的新興產(chǎn)業(yè)，也是醫(yī)藥行業(yè)中最具投資價(jià)值的子行業(yè)之一。隨著行業(yè)整體技術(shù)水平的提升以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥行業(yè)具備較大的發(fā)展空間。

行業(yè)政策背景：政策加持，行業(yè)發(fā)展全面提速

近年來，國務(wù)院、發(fā)改委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、生物醫(yī)藥新技術(shù)等內(nèi)容。另外，生物醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域如疫苗、診斷試劑等，國家也出臺(tái)了相應(yīng)的扶持發(fā)展政策。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、疫苗批簽發(fā)量整體呈“U”型

從批簽發(fā)總量來看，2013-2019年，我國疫苗批簽發(fā)量呈波動(dòng)態(tài)勢，2019年約為5.7億支，與2018年基本持平，略低于2017年批簽發(fā)量。2018年長生疫苗事件對2019年上半年略有影響，但目前已經(jīng)基本恢復(fù)。隨著我國疫苗市場的快速發(fā)展，特別是幾次大的疫情之后，從政府到民眾對疫苗的認(rèn)識都得到不同程度的提高。根據(jù)中檢院披露，2020年疫苗合計(jì)批簽發(fā)量為6.5億支，同比增長14%，行業(yè)整體增長態(tài)勢良好;2021年第一季度，全國新增疫苗批簽發(fā)1.13億支，同比下滑13.87%，其中二類疫苗批簽量6018.78萬支，同比逆勢增長48.36%;一類疫苗批簽發(fā)量達(dá)5238.09萬支，同比減少39.55%，主要系行業(yè)多家公司著力進(jìn)行新冠疫苗生產(chǎn)。疫情時(shí)代隨著人們健康意識的覺醒，將提升疫苗行業(yè)的整體接種率，二類疫苗批簽發(fā)量有望持續(xù)提升，根據(jù)測算，2021年，我國疫苗批簽發(fā)量約為7.1億支。

注：2021年4月后中檢院不再對外披露批簽發(fā)具體瓶/只數(shù)量數(shù)據(jù)。

2、采漿量呈現(xiàn)波動(dòng)增長的發(fā)展趨勢

2006年《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》明確，單采血漿站由衛(wèi)生行政部門改由血液制品企業(yè)文設(shè)置，漿站與生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”供漿關(guān)系，加速行業(yè)集中。2007年7月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血漿原料需經(jīng)3個(gè)月以上靜置(即業(yè)內(nèi)所稱“窗口期”)，再經(jīng)病毒檢測合格方可投料生產(chǎn)。這兩個(gè)重磅炸彈式的政策直接導(dǎo)致全國采漿量急劇下滑，企業(yè)產(chǎn)能大幅下降。

2008年之后，隨著經(jīng)過規(guī)范的漿站開始投入使用，采漿量有所提升，但仍然無法滿足臨床需求，2011年貴州關(guān)閉16個(gè)漿站，全國采漿量當(dāng)年下滑7.7%。隨后在倍增計(jì)劃的引導(dǎo)和激勵(lì)下，國內(nèi)采漿能力大幅提升，據(jù)國家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，采漿量從2011年的3858噸增加到2019年的9100噸，2020年新冠疫情導(dǎo)致人們無法出門，采漿量出現(xiàn)下滑，采漿量下降到8338噸。2021年，采漿量再次上升，達(dá)到了9455噸，較2020年增長13.4%。

3、生物醫(yī)藥市場規(guī)模保持較快增長

受老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動(dòng)，近年來中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模保持較快增長。據(jù)Frost &
Sullivan報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，從2016年到2020年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從1836億元增長到3457億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到17.14%。根據(jù)Frost
& Sullivan的測算，2021年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模約為4248億元。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：生物醫(yī)藥企業(yè)主要分布在長三角和珠三角地區(qū)

根據(jù)中國企業(yè)數(shù)據(jù)庫企查貓，目前中國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，特別以江蘇、上海和廣東為代表。截至2022年6月底，江蘇共有生物醫(yī)藥企業(yè)4018家，上海共有3259家、廣東共有2931家。

2、企業(yè)競爭：參與者眾多，且各有所長

生物醫(yī)藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。從市值來看，截至2022年7月7日，在市值2000億元以上的企業(yè)有藥明康德、恒瑞醫(yī)藥;市值在1000億-2000億的企業(yè)有智飛生物、百濟(jì)神州、萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥;市值1000億元以下的企業(yè)有長春高新、凱萊英、沃森生物、華蘭生物等。

從細(xì)分領(lǐng)域來看，疫苗領(lǐng)域以中國生物、沃森生物、成大生物、智飛生物、艾美疫苗等企業(yè)為主;診斷試劑領(lǐng)域以利德曼、達(dá)安基因、迪安診斷、科華生物等企業(yè)為主;血液制品領(lǐng)域以天壇生物、上海萊士、華蘭生物等企業(yè)為主;單抗領(lǐng)域以三生國健、百泰生物、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)為主。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、行業(yè)呈現(xiàn)市場競爭趨勢和技術(shù)發(fā)展趨勢

未來，生物醫(yī)藥行業(yè)將朝著市場競爭趨勢和技術(shù)發(fā)展趨勢方向發(fā)展。

2、2027年生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模有望突破萬億元大關(guān)

新冠疫情加大了對疫苗、血制品及相關(guān)試劑的需求，“十四五”規(guī)劃對生物醫(yī)藥這一新興產(chǎn)業(yè)大力扶持。2020-2025年，生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將以17.1%的年均復(fù)合增長率快速增長，2025-2027年，將以18.6%的年均復(fù)合增長率快速增長，2027年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到10180億元。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

齊魯制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向做的到位嗎？

今年以來，齊魯制藥有5個(gè)產(chǎn)品先后獲批上市，全球首個(gè)基于Mabpair技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的創(chuàng)新藥物QL1706在中國成功啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。新冠肺炎疫情特殊環(huán)境下，齊魯制藥集團(tuán)按下“加速鍵”，全力以“復(fù)”打響抗疫復(fù)工戰(zhàn)，科技創(chuàng)新和國際市場開拓等領(lǐng)域亮點(diǎn)不斷，生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)現(xiàn)良好開局。

這是對2019年良好發(fā)展態(tài)勢的延續(xù)。2019年度，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入230億元，上交稅金23億元，實(shí)現(xiàn)出口6.15億美元，位列2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜第8位。

一系列亮眼的數(shù)字，彰顯著齊魯制藥集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁勢頭。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和國際化兩大戰(zhàn)略不斷深入實(shí)施，以綠色發(fā)展理念賦能持續(xù)發(fā)展，齊魯制藥集團(tuán)三箭齊發(fā)，跑出高質(zhì)量發(fā)展“加速度”。

聚焦急需藥物研發(fā)

激發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力

2019年以來，齊魯制藥先后研發(fā)上市藥品14個(gè)，其中阿比特龍、注射用紫杉醇白蛋白、來那度安等都是相關(guān)治療領(lǐng)域重磅藥物。

2019年12月，齊魯制藥成功研發(fā)上市國內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥安可達(dá)，成為年度國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)。

一直以來，齊魯制藥認(rèn)真落實(shí)中央和地方各項(xiàng)部署和要求，心無旁騖聚焦醫(yī)藥事業(yè)，全力以赴穩(wěn)步推進(jìn)公司生產(chǎn)經(jīng)營各項(xiàng)工作，尤其是繼續(xù)加強(qiáng)科技創(chuàng)新不斷為臨床提供急需藥品，并且深度參與積極推動(dòng)國藥醫(yī)藥改革取得更多成果。

集團(tuán)的QL-006項(xiàng)目，適用于ALK陽性首治患者、使用過1種或多種ALK抑制劑的經(jīng)治患者，可解決ROS1突變患者無藥可用問題，其安全性顯著優(yōu)于同類治療藥物，在現(xiàn)有藥物基礎(chǔ)上有效率再提升20%，填補(bǔ)國內(nèi)空白。

藥物一致性研究，能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。齊魯制藥積極參加國家藥品一致性評價(jià)工作，自去年3月以來，先后18個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，累計(jì)過評藥品達(dá)28個(gè)，國內(nèi)領(lǐng)先。這些過評產(chǎn)品都是臨床急需大品種藥物。

大量產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，為集團(tuán)積極參與國家藥品集中采購、發(fā)揮行業(yè)龍頭企業(yè)示范帶動(dòng)作用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2019年9月和12月，齊魯制藥先后兩次參加國家藥品集中采購，累計(jì)9個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，使藥品價(jià)格大幅降低，大大降低患者用藥負(fù)擔(dān)、節(jié)約國家醫(yī)保基金支出的同時(shí)，為國家這項(xiàng)利國利民重大改革的順利實(shí)施作出了貢獻(xiàn)，得到國家醫(yī)保局以及社會(huì)各界的好評。

與此同時(shí)，2019年以來公司還有多個(gè)重大項(xiàng)目取得良好進(jìn)展，為下一步發(fā)展提供全新動(dòng)力。

總投資55億元的齊魯制藥董家制劑園項(xiàng)目，目前一期項(xiàng)目即將建成投產(chǎn)，將依托齊魯安替公司作為全球最大頭孢菌素生產(chǎn)基地的優(yōu)勢，把產(chǎn)業(yè)鏈延伸到制劑終端，打造具有國際影響力的頭孢菌素原料藥及制劑生產(chǎn)基地。

投資35億元的內(nèi)蒙古阿榮旗綠色生物農(nóng)藥項(xiàng)目一期也將于今年下半年建成投產(chǎn)，產(chǎn)品廣泛用于綠色農(nóng)業(yè)發(fā)展及糧食儲(chǔ)藏，將十分有利于提升我國食品安全水平。

此外，在山東濟(jì)南、德州等地多個(gè)高端制藥項(xiàng)目也在快速推進(jìn)。這些項(xiàng)目涉及高端生物制藥、人用化藥制劑以及高端農(nóng)獸藥等領(lǐng)域，陸續(xù)投產(chǎn)后將對公司業(yè)績以及各地經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大拉動(dòng)作用。同時(shí)，由于這些項(xiàng)目均為高科技項(xiàng)目，也將對所在地產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、發(fā)展轉(zhuǎn)型升級提供源源不斷的新動(dòng)能。

劍指“全球好”“全球新”

躍升全球品牌力

近年來，齊魯制藥持續(xù)加大產(chǎn)品國際市場開拓力度，尤其是針對歐美日等國際高端市場成為制劑產(chǎn)品的主攻方向。

齊魯制藥集團(tuán)建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。集團(tuán)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學(xué)完整，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點(diǎn)，產(chǎn)品出口全球70多個(gè)國家和地區(qū)，頭孢系列、巴坦系列等10個(gè)原料藥全球市場占有率第一；制劑產(chǎn)品穩(wěn)定出口北美、日本、澳大利亞等法規(guī)國家，是國內(nèi)唯一對日本出口商業(yè)化包裝注射劑產(chǎn)品的企業(yè)；迄今實(shí)現(xiàn)14個(gè)制劑產(chǎn)品對美出口，2019年對美制劑出口突破1億片(支)，數(shù)量同比增長約160%，其中注射劑占比約50%；頭孢制劑系列澳大利亞市場占有率位居首位。

日前，齊魯安替制藥有限公司取得歐盟EDQM簽發(fā)的頭孢克洛原料藥CEP證書(歐洲藥典適用性證書)，標(biāo)志著公司頭孢克洛產(chǎn)品獲得歐盟成員國市場準(zhǔn)入資格。這是齊魯安替公司獲得的第12張CEP證書，公司在歐洲市場競爭力再添一大助力。

據(jù)悉，今年前兩個(gè)月，齊魯制藥對美國制劑出口累計(jì)發(fā)貨量達(dá)3329萬支(粒)，較去年同期大增195%，保持了去年以來對美出口逆勢強(qiáng)勁增長態(tài)勢。齊魯制藥對美出口呈現(xiàn)品種不斷擴(kuò)大，發(fā)貨量持續(xù)增加，市場占有率快速提高等特點(diǎn)。截至目前，齊魯制藥已有13個(gè)制劑產(chǎn)品對美出口。有6個(gè)產(chǎn)品市場占有率位列前三，其中1個(gè)產(chǎn)品以44%的市場占有率位列第一。齊魯制藥產(chǎn)品在美國市場上的影響力也正在不斷擴(kuò)大，已成為終端客戶認(rèn)可的“Made in China”。2019年，所有產(chǎn)品在美市場占有率較上年實(shí)現(xiàn)提升，其中6個(gè)產(chǎn)品提升顯著。

今年出口方面，集團(tuán)累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口同比增長12.1%，制劑對高端法規(guī)市場國家出口繼續(xù)保持良好發(fā)展勢頭，對以美歐日等國家地區(qū)1—4月制劑出口同比增長超過20%。

從“有沒有”到“好不好”，是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。在藥品研發(fā)方面，齊魯制藥在臨床急需藥品不斷上市，持續(xù)打破國外巨頭壟斷的同時(shí)，還全力推進(jìn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研發(fā)。集團(tuán)依托中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái)，自主研發(fā)與對外合作相結(jié)合，50余個(gè)項(xiàng)目加速推進(jìn)，劍指“全球好”“全球新”藥物，目標(biāo)是全球同步上市。其中，5項(xiàng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，今年將有10項(xiàng)申報(bào)IND(新藥審評)，未來5年內(nèi)將有40余項(xiàng)申報(bào)IND。

其中PSB205項(xiàng)目，PD1/CTLA-4是經(jīng)大規(guī)模臨床驗(yàn)證的聯(lián)合免疫治療的“黃金搭檔”，齊魯制藥運(yùn)用全球獨(dú)創(chuàng)、自主知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)的PSB205，獲美國FDA批準(zhǔn)，正在美國10個(gè)機(jī)構(gòu)開展臨床研究，國內(nèi)臨床正在有序推進(jìn)；-007是全新抗乙肝藥物，在全球同靶點(diǎn)藥物中，有效性、安全性和開發(fā)進(jìn)度處于第一隊(duì)列，有望通過聯(lián)合治療實(shí)現(xiàn)乙肝治愈。

“今年還有7個(gè)月，我將和齊魯制藥23000多名干部員工一道，忙起來、動(dòng)起來、跑起來，堅(jiān)定不移朝著‘具有世界影響力的民族醫(yī)藥企業(yè)’的目標(biāo)前進(jìn)。”齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕說。

植入“綠色芯”

賦能持續(xù)發(fā)展力

齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是濟(jì)南市發(fā)展千億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之“重器”，是齊魯制藥投資金額最大的戰(zhàn)略性建設(shè)項(xiàng)目，是目前國內(nèi)最大、最先進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園之一。產(chǎn)業(yè)園打造放在第一位的便是節(jié)能環(huán)保。

綠水青山就是金山銀山。“技術(shù)創(chuàng)新、大數(shù)據(jù)應(yīng)用、節(jié)能低碳、持續(xù)發(fā)展”是齊魯制藥積極踐行落實(shí)綠色發(fā)展觀、打造綠色工廠的主要方向。

建設(shè)生產(chǎn)智能控制系統(tǒng)、能源管控平臺(tái)、動(dòng)力自控系統(tǒng)等多項(xiàng)先進(jìn)的智能化系統(tǒng)，以智能控制和大數(shù)據(jù)應(yīng)用為核心，采用模糊預(yù)測算法、循環(huán)周期監(jiān)測模型等高端技術(shù)優(yōu)化系統(tǒng)控制，保障系統(tǒng)高效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新節(jié)能。

充分利用太陽能、空氣能、地?zé)崮艿惹鍧嵭履茉春透咝У偷紵?、空氣懸浮風(fēng)機(jī)、熱壓式蒸餾水機(jī)等綠色新裝備，實(shí)現(xiàn)技術(shù)節(jié)能。

充分利用蒸汽凝水、清潔用水、鍋爐乏汽、煙氣余熱等余熱余能，不斷提升能源綜合利用效率，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)滴節(jié)能。

多措并舉，齊魯制藥的新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換植入“節(jié)能芯”?！笆濉币詠恚瘓F(tuán)累計(jì)實(shí)現(xiàn)節(jié)能量20萬噸標(biāo)準(zhǔn)煤，分別被工信部、山東省政府、濟(jì)南市政府授予國家級“綠色工廠”“山東省節(jié)能先進(jìn)單位”“濟(jì)南市節(jié)能突出貢獻(xiàn)單位”等榮譽(yù)稱號。

齊魯制藥(內(nèi)蒙古)有限公司呼倫貝爾分公司為綠色生物農(nóng)獸藥扶貧產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，工程總投資30億元，其中環(huán)保設(shè)施投資占工程總投資的10.61%，安全設(shè)施占比1.07%。這是集團(tuán)持續(xù)加大EHS投入的一個(gè)實(shí)例。2019年集團(tuán)環(huán)保投入2.9億元，環(huán)保運(yùn)維費(fèi)用2.4億元，近三年集團(tuán)環(huán)保支出13.54億元，迄今為止累計(jì)環(huán)?；A(chǔ)設(shè)施投入超16億元。

按照綠色發(fā)展理念，齊魯制藥提前布局集團(tuán)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐步淘汰落后產(chǎn)能，通過工藝篩選，把高標(biāo)準(zhǔn)、高技術(shù)含量、高附加值、低污染、低能耗的高新技術(shù)產(chǎn)品作為研發(fā)重點(diǎn)，并應(yīng)用于項(xiàng)目規(guī)劃，運(yùn)用智能工廠的設(shè)計(jì)理念，實(shí)現(xiàn)全過程自動(dòng)化生產(chǎn)，打造數(shù)字化工廠，追求綠色、可持續(xù)發(fā)展。

集團(tuán)內(nèi)蒙古公司投資8129.6萬元，新增21套生物塔和5臺(tái)旋風(fēng)分離器對尾氣進(jìn)行深度處理，并安裝13套固定污染源在線監(jiān)控系統(tǒng)和3套廠界VOC在線監(jiān)控系統(tǒng)，顯著提升了發(fā)酵臭氣的治理效果，廠區(qū)內(nèi)及廠界外的異味控制得到極大改善，聘請第三方對廠界外臭氣濃度進(jìn)行檢測，全部合規(guī)，在線監(jiān)測系統(tǒng)對接生態(tài)環(huán)境局平臺(tái)監(jiān)控，數(shù)據(jù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)運(yùn)行，接受政府和社會(huì)監(jiān)督。

集團(tuán)晟華公司投資200萬元，利用耙式干燥機(jī)除鹽，減少全鹽量排放100噸/年。另外投資700萬元，新上蓄熱式焚燒爐RTO和活性炭吸附設(shè)備，減少VOC排放5噸/年，極大改善了生產(chǎn)環(huán)境。

海南公司新建污水處理站，占地面積1574.94平方米，總投資1795萬元，主要構(gòu)筑物采用地埋式，不占用地上空間，在污水處理站上方和設(shè)備用房周圍種植植被，減輕惡臭、噪聲影響，項(xiàng)目設(shè)有除臭裝置并引至高空排放，避免了惡臭對下風(fēng)向的影響，建成運(yùn)營后主要處理全廠產(chǎn)生的綜合廢水，實(shí)現(xiàn)回用中水2萬噸/年，可用于綠化，年節(jié)水約2萬噸，排放指標(biāo)遠(yuǎn)低于《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB21908-2008)標(biāo)準(zhǔn)以及海南省的其他相關(guān)要求。

齊發(fā)公司淘汰燃煤熱風(fēng)爐，投資790余萬元，采用電、蒸汽等清潔能源替代燃煤，新上1套日處理13萬m3污水處理站惡臭廢氣的蓄熱式焚燒爐(RTO)，并利用RTO處理惡臭產(chǎn)生的剩余熱量作為蒸汽、電的補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)保效益的雙豐收。

安替公司2019年投資1350萬元新增污水處理廠廢氣深度處理RTO設(shè)備，顯著提升了污水處理廠VOC及臭氣的治理效果，解決了污水處理多年困擾問題，實(shí)現(xiàn)安全穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，極大改善生產(chǎn)區(qū)域工作環(huán)境。同時(shí)聘請第

深圳康泰生物制品股份有限公司的疫苗偶合反應(yīng)事件

廣東省食品藥品監(jiān)管局表示：已迅速責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預(yù)防控制中心(CDC)暫停使用同批號疫苗（該疫苗是國家計(jì)免疫苗，通過CDC渠道使用）。2013年12月13日收到國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于暫停使用該兩批準(zhǔn)號疫苗的通知后，亦已經(jīng)轉(zhuǎn)發(fā)廣東省衛(wèi)生疫控部門。有新的調(diào)查進(jìn)展會(huì)及時(shí)向社會(huì)公布。
深圳市藥品監(jiān)督管理局：涉事疫苗銷往湖南貴州。經(jīng)初步調(diào)查，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預(yù)防控制中心，庫存為零。 涉事疫苗暫停銷售使用
深圳得知康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例后，已經(jīng)采取措施暫停涉事疫苗批次的銷售使用，并對其生產(chǎn)檢驗(yàn)、無菌保證等進(jìn)行核查。
該局已在第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制，前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。深圳已經(jīng)按照國家總局要求，對深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗（批號：C201207088，C201207090）的銷售流向、尚未使用的數(shù)量，采取一切措施暫停上述批次的銷售使用。
要求進(jìn)行異常毒性檢測
2013年12月13日，深圳市藥品監(jiān)督管理局稱，經(jīng)檢查尚未發(fā)現(xiàn)涉事疫苗生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí)，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進(jìn)行異常毒性檢查。
該局表示，按照國家有關(guān)規(guī)定，疫苗產(chǎn)品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經(jīng)查，批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。
國家食藥監(jiān)總局要求暫停使用康泰生物批號乙肝疫苗
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
通知說，2013年12月間深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例?？偩趾彤?dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對此進(jìn)行調(diào)查。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
通知說，經(jīng)查，上述二個(gè)批號的產(chǎn)品銷售到湖南、廣東、貴州三省，要求相關(guān)監(jiān)管部門立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位暫停使用，防止出現(xiàn)類似事件。 國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通報(bào)了對深圳康泰生物制品股份有限公司的現(xiàn)場檢查情況、從湖南抽樣的2批產(chǎn)品的抽驗(yàn)結(jié)果，以及18個(gè)病例的初步調(diào)查診斷意見，情況通報(bào)如下：
一、企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況
截止到2014年1月14日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的6個(gè)批次的乙肝疫苗樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。該6個(gè)批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫(yī)醫(yī)院（批號C201207076）、深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院（批號C201207086）和深圳康泰生物制品股份有限公司（批號C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合計(jì)1315支。中國食品藥品檢定研究院對上述6個(gè)批次樣品進(jìn)行了全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，包括：鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該6個(gè)批次樣品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)與批簽發(fā)數(shù)據(jù)對比，該6個(gè)批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致，說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
二、病例調(diào)查診斷情況
各地報(bào)告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例已全部完成調(diào)查診斷工作。1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明確與接種疫苗無關(guān)，其中重癥肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合征2例、急性出血性肺水腫并間質(zhì)性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎并新生兒呼吸窘迫癥（胎糞吸入綜合征）1例、先天性肺小動(dòng)脈高壓癥并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重癥雙腎積水并腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉并重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎并消化道穿孔1例、新生兒窒息并新生兒敗血癥1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。
綜合現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量回顧分析以及病例調(diào)查診斷情況，未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/221537.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 熬夜多喝4款養(yǎng)生湯

下一篇: 如何養(yǎng)出充足好睡眠