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      “專利狂歡”,哪些重磅藥被國內企業(yè)搶到？
      
        
      
            中醫(yī)世家
            2024-03-15 18:50:33
        
      

        
      
           
      2016年09月09日訊 對于專利到期大潮
      ，2010-2015年是原研藥專利到期密集期
      ，這一曾經是專業(yè)機構的預測結果已經為世人所認可
      。在此期間有近400種主要集中在呼吸
        、心血管
      、中樞神經系統(tǒng)等領域的專利藥物到期
        ，其中包括80多個重磅級藥物
        ，涉及金額高達2000多億美元。
      雖然各大機構對于到期藥物市值的估算有所偏差
        ，但2012年是專利藥物的“災難年”則是業(yè)界共識
        ，有約價值500億美元的藥物失去專利保護；而2015年則被認為是2012年后最重要的專利到期年份
        ，有超過400億美元的專利藥失去保護
        。專利到期對于原研企業(yè)而言是重創(chuàng)，對仿制藥企業(yè)而言則是歷史性的機遇
        。
      在這兩個具有標志性的專利到期年份里
        ，不少企業(yè)的重磅藥市場份額被全球眾多仿制藥企業(yè)瓜分。那么對于全球最大的仿制藥大國中國來說
        ，哪些企業(yè)在這場“專利狂歡”中搶得了頭籌引發(fā)筆者的好奇
        ，本文僅以全球排名靠前的重磅專利到期藥為例，分析其被瓜分的情況以及國內企業(yè)搶占市場的情況。
      【2012年】第一個高潮：
      “專利狂歡”里的搶籌
      1.波立維：PLAVIX
        ，氯吡格雷
      專利到期（美國專利
      ，下同）：2012年5月
      2011年銷售額（全球，下同）：69.89億歐元
      ；2015年銷售額：19.29億歐元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦
      、雷迪博士等，國內有信立泰
      、樂普藥業(yè)
      國內翹楚：信立泰，市場份額約37%
      波立維是賽諾菲1997年獲批的擁有優(yōu)先審評身份的新藥
      ，臨床用于血栓栓塞性疾病
      ，市場由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，曾是連續(xù)多年排名在立普妥之后的世界第二暢銷藥
      。
      2001年波立維進入國內市場
      ，多年來與信立泰的泰嘉形成雙寡頭競爭局面，2012年樂普藥業(yè)加入競爭
      。目前米內網樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示
      ，其2015年國內銷售額超14億元。
      2.思瑞康：SEROQUEL/SEROQUEL XR
      ，富馬酸喹硫平
      專利到期：2012年3月（常釋）
      ，2017年（緩釋）
      2011年銷售額：58.28億美元；2015年銷售額：12.75億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦
      、邁蘭等
      ，國內有湖南洞庭藥業(yè)、蘇州第壹制藥
      國內翹楚：湖南洞庭藥業(yè)
      ，市場份額約17%
      阿斯利康的思瑞康常釋片于1997年獲FDA批準用于治療精神分裂癥
      。2007年其緩釋片獲批上市，兩年后便成為年銷售十億美元俱樂部的成員
      。
      2000年思瑞康常釋片進入中國市場
      ，多年來其銷售額占據(jù)此類藥物前三甲的位置。雖說原研企業(yè)的市場龍頭地位難以撼動
      ，但國內企業(yè)的份額持續(xù)增加
      。思瑞康緩釋制劑現(xiàn)在無產品上市，但阿斯利康及國藥集團等數(shù)家企業(yè)均在申報
      ，從審評排隊情況判斷
        ，上市時間將不會遙遠。
      3.順爾寧：SINGULAIR
        ，孟魯司特
      專利到期：2012年8月
      2011年銷售額：54.79億美元
        ；2015年銷售額：9.31億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等
      ，國內有魯南貝特
      、四川大冢
      國內翹楚：四川大冢
      ，市場份額約15%
      順爾寧于1998年獲批上市，臨床用于哮喘
      ，作為默沙東的搖錢樹
      ，自上市以來為公司掙得數(shù)百億美元的銷售額。但在首批仿制藥進入市場后的短短4周時間
      ，其原研藥銷售急劇下跌90%
      ，令人感嘆專利到期對原研藥的巨大殺傷力。
      1999年順爾寧進入國內市場
      ，國內片劑及咀嚼片在2006年開始陸續(xù)上市
      ，截至目前也僅有兩家擁有批文。面對國內樣本醫(yī)院銷售近3億元的品種
      ，等待上市分蛋糕的廠家不少
      。
      4.艾可拓：ACTOS，吡格列酮
      專利到期：2012年8月
      2011年銷售額：37.32億美元
      ；2015年銷售額：2.24億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有華生
      、邁蘭等，國內有中美華東等
      國內翹楚：北京太洋
      ，市場份額約20%
      艾可拓是武田1999年獲FDA批準的具優(yōu)先審評身份的新藥
      ，銷售由武田與禮來聯(lián)合進行，直至2006年合作結束
      。艾可拓為武田帶來超百億美元的收入
      ，直至2014年爆出美國聯(lián)邦法院陪審團對其開出90億美元罰款的制藥領域最大罰單，才致其吸金力迅速下降
      。雖說后來這一罰單被戲劇性地降至3680萬美元
      ，但這場驚心動魄的訴訟攻守大戰(zhàn)令人印象深刻。
      5.來士普：LEXAPRO
      ，艾司西酞普蘭
      專利到期：2012年3月
      2011年銷售額：84.92億丹麥克朗
      ；2015年銷售額：25.91億丹麥克朗（均僅為靈北制藥銷售數(shù)據(jù)）
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等
      ，國內有四川科倫等
      國內翹楚：山東京衛(wèi)
      ，市場份額約27%
      來士普于2002年獲FDA批準，獲批企業(yè)為森林實驗室
      ，其銷售由森林實驗室與丹麥靈北共同完成
      。作為治療抑郁癥的藥物，上市后獲得市場認可
      ，2003年其處方數(shù)已占森林公司抗抑郁產品新處方的50％以上
      。隨著森林實驗室的數(shù)次收購和被收購，其負責銷售區(qū)域的數(shù)據(jù)顯示在艾爾建年報上，2016年上半年來士普銷售3520萬美元
      。
      來士普進入國內也較早
      ，靈北制藥與西安楊森達成聯(lián)合營銷。隨后國內企業(yè)山東京衛(wèi)及四川科倫等陸續(xù)獲得批文
      ，經過多年的奮戰(zhàn)
      ，國內企業(yè)市場份額在快速上升。
      6.代文/復代文：DIOVAN/DIOVAN HCT
      ，纈沙坦及其氫氯噻嗪復方
      專利到期：2012年9月
      2011年銷售額：56.65億美元
      ；2015年銷售額：12.84億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有華生、邁蘭等
      ，國內有常州四藥
      、魯南貝特等
      國內翹楚：華潤賽科（仿制代文），市場份額約3%
      ；江蘇萬高（仿制復代文），市場份額約12%
      1996年及1998年諾華的代文及復代文分別獲批
      ，標志著抗高血壓藥進入一個新里程
      。1999年代文進入中國，隨后2005年復方代文也順利得以注冊
      。
      作為最為成功的沙坦類抗高血壓藥物
      ，代文引發(fā)了國內企業(yè)的仿制熱情。然而經過十多年的市場開拓
      ，代文的國內企業(yè)市場份額始終在30%左右徘徊
      ，其原因值得深究。
      7.萬艾可：VIAGRA
      ，西地那非
      專利到期：2012年3月
      2011年銷售額：19.81億美元
      ；2015年銷售額：17.08億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、APOTEX等
      ，國內有白云山
      、江蘇亞邦愛普森
      國內翹楚：白云山，市場份額﹤1%
      萬艾可是1998年FDA批準的新藥
      ，具有優(yōu)先審評身份
      ，用于勃起功能障礙（ED），2005年批準其治療肺動脈高壓
      。萬艾可進入中國多年
      ，但國企份額如此之小，其中國的專利保護起到了決定性的作用
      。
      由于1993年前中國對藥物化合物不給予專利保護
      ，因此輝瑞在中國申請了治療ED的新用途專利，申請?zhí)枮镃N94192386.X。出于對專利授權的誤判
      ，導致不少國企開始仿制
      ，但2001年9月19日，該專利獲得授權
      ，于是國企開始相繼對該專利提起無效宣告請求
      。經過7年的專利大戰(zhàn)，北京高院作出終審判決
      ，原研勝訴
      。直至2014年5月12日，該專利保護期屆滿
      ，同年9月18日
      ，廣藥集團白云山“金戈”正式拿到了批文。
      從立項到上市
      ，國內企業(yè)經過十幾年的抗爭
      ，在原研藥一統(tǒng)天下的情況下，如何分得一杯羹是企業(yè)思考的重點
      。
      8.卓樂定：GEODON/ZELDOX
      ，齊拉西酮
      專利到期：2012年3月
      2011年銷售額：10.22億美元；2014年銷售額：0.24億美元（2015年報未記錄）
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有LUPIN
      、山德士等
      ，國內有重慶圣華曦、江蘇恩華
      國內翹楚：重慶圣華曦
      ，市場份額24%
      Geodon是輝瑞2001年獲FDA批準的新藥
      ，歐洲以Zeldox為商品名，臨床用于精神分裂癥
      。國內企業(yè)生產齊拉西酮產品較早
      ，2005年重慶圣華曦率先獲得相關生產批文，隨后江蘇恩華也獲批文
        。目前該產品在國內銷售屬于千萬級水平
      ，國內獲批企業(yè)2家，申報的企業(yè)也不多
      。
      小結
      除上述藥物外
      ，還有進口產品無國內仿制藥的依那西普，以及無進口也無國內仿制藥的莫達非尼等
      ，均是2012年專利到期的重磅原研藥
      。
      由于美國是全球最大的醫(yī)藥市場，作為各大企業(yè)重點布局的市場
      ，美國專利的到期意味著利潤的大幅下滑
      ，但由于各大原研企業(yè)在全球各個市場側重有所不同
      ，某些產品在歐洲、日本及中國等新興經濟體的專利到期日存在差異
      ，導致上述產品在隨后數(shù)年的銷售趨勢迥異
      。
      上述重磅藥的國內仿制藥產品市場份額的差異來源于歷史原因，不少重磅原研藥如纈沙坦等在我國并沒有申請專利保護
      ，或者數(shù)年前其行政保護已過期
      ，使國內仿制藥產品得以早于2012年前上市，這給國產品擁有了擴大市場份額的時機
      。但隨著中國醫(yī)藥市場的持續(xù)繁榮
      ，原研企業(yè)必然重視中國市場的專利保護，這使得國內企業(yè)的自主研發(fā)勢在必行
      。
      【2015年】第二個高潮：
      是否雪上加霜
      ？
      專利斷崖的尷尬是藥企巨頭心中之痛，2012年已然損失慘重
      ，2015年是否更加雪上加霜呢
      。與2012年稍有不同的是，2015年到期藥物中有部分生物藥
      ，生物仿制藥由于生產過程中存在諸多技術難點
      ，因此此類仿制藥對銷售的影響要小于化藥。
      1.來得時：LANTUS
      ，甘精胰島素
      專利到期：2015年2月
      2015年銷售額：63.90億歐元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外無
      ，國內有甘李藥業(yè)
      國內翹楚：甘李藥業(yè)
      ，2015年銷售近億元
      來得時是賽諾菲2000年獲FDA批準的新藥
        ，臨床用于糖尿病的治療，自上市以來銷售極為火爆
        ，近幾年來銷售金額一直在30億歐元以上
        ，該藥在美國和歐洲的專利分別在2015年2月和5月到期。2014年
        ，賽諾菲就因來得時的仿制藥問題
        ，與禮來打起了專利訴訟，使FDA將禮來產品的批準延遲30個月
        。
      北京甘李藥業(yè)于2005年獲得重組甘精胰島素批文
        ，雖同為長效胰島素，且在國內上市時間差別不大
        ，也許出于生物制劑的特性等原因
        ，賽諾菲的銷售一直好于國產品。目前
        ，國內還有珠海聯(lián)邦及浙江海正等企業(yè)在積極申報
        。
      2.安律凡：Abilify
        ，阿立哌唑
      專利到期：2015年4月
      2015年銷售額：3475億日元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有APOTEX、梯瓦等
        ，國內有成都康弘
        、上藥中西等
      國內翹楚：浙江大冢，市場份額54%
      阿立哌唑是2002年日本大冢藥業(yè)獲批的新藥
        ，銷售由百時美施貴寶和大冢共同完成
        。作為大冢最暢銷的抗精神分裂藥，阿立哌唑長期上榜全球最暢銷藥榜單
      。雖說大冢此前成功擊退過梯瓦和Apotex的專利挑戰(zhàn)
      ，但在專利到期后，銷售額下降50%的事實也讓原研企業(yè)傷透了腦筋
      。
      國內企業(yè)于2003年開始進行申報
      ，2004年成都康弘、浙江大冢及上藥中西陸續(xù)獲得批文
      。
      3. Namenda：鹽酸美金剛
      專利到期：2015年4月
      2015年銷售額：5.56億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有AMNEAL
      、邁蘭等，國內有聯(lián)邦制藥
      國內翹楚：聯(lián)邦制藥
      ，市場份額1.24%
      Namenda是森林實驗室2003年獲FDA批準的新藥
      ，臨床用于阿爾茨海默癥。2012年Namenda曾為森林實驗室?guī)?4億美元的收益
      ，隨著2014年發(fā)生的一系列并購
      ，該產品落入艾爾建的腰包。
      2006年
      ，CFDA批準丹麥靈北的美金剛片進口
      。而國內企業(yè)自2003年陸續(xù)開始申報，直到2013年聯(lián)邦制藥獲得首仿批文
      。由于上市時間晚
      ，市場拓展進展較為緩慢。
      4. ZYVOX：利奈唑胺
      專利到期：2015年5月
      2015年銷售額：8.83億美元
      獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦
      、邁蘭等
      ，國內有江蘇豪森
      國內翹楚：江蘇豪森，市場份額﹤1%
      ZYVOX是2000年法瑪西亞普強獲批的新藥
      ，臨床用于治療革蘭陽性球菌引起的感染
      。2003年，法瑪西亞普強被輝瑞收購
      ，ZYVOX成為輝瑞旗下的產品
      。專利到期后，2015年銷量相對于上一年下降近四成
        ，而有助于銷售增長的地區(qū)來自于中國
        ，大約增長7%
        。
      2007年輝瑞將利奈唑胺帶入中國，2015年江蘇豪森的利奈唑胺注射劑獲批上市
        ，市場開拓還需時日
        。
      小結
      除上述品種，還有不少沒進入國內的專利到期的重磅藥
        ，如波生坦于2015年11月到期
        ，2015年全球銷售12.12億瑞士法郎，國內企業(yè)有浙江天宇
        、北京萬生等在申報
        。還有一些屬于專利到期后既無進口批文又無國內申報的品種，如格拉默醋酸
        、非格司亭以及帕利珠單抗等
        。
      這里不得不說的是生物類似藥（特別是單抗類似藥）的問題。由于我國單抗企業(yè)藥物研發(fā)起步較國外晚十幾年
        ，因此無論在基礎積累
        、研發(fā)投入、科技人員和團隊管理方式上與國外生物藥企業(yè)存在不小的差距
      。韓國三星Bioepis開發(fā)的依那西普
      、英夫利昔單抗等生物類似藥均已獲得歐洲批準，在此類藥物的研發(fā)方面跑到了我們的前面
      ，而隨后數(shù)年又是全球超級重磅單抗藥物專利到期的密集年份
      ，國企如何抓住這個重大機遇值得深思。
      

          
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      。你知道無氧運動是什么嗎
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預防小兒驚厥
      
                        
      一、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛入睡時或即將醒時滿頭大汗
      。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
      。但如果大汗淋漓，并伴有其他不適的表現(xiàn)
      ，就要注意觀察
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                        
      春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余
      ，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
      ？如何才能緩解
      ？一文科普
      ，不妨看看！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛
      ，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經受壓等問題，從而使患者產生的疼痛現(xiàn)象
      。有很多人認為
      ，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛，只要適當服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認為
                
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      ？如何才能緩解
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