新藥研發(fā)不用大價錢,打破十幾億神話

新藥研發(fā)不用大價錢,打破十幾億神話

2016年09月06日訊 首先在一輛破舊吉普車中搖搖晃晃行進(jìn)8小時，然后乘坐一條細(xì)長的獨(dú)木舟穿越河流。當(dāng)Nathalie Strub Wourgaft最終到達(dá)目的地剛果的一個臨床中心時，她已經(jīng)筋疲力盡。但自己真正的工作還未開始。

2010年7月，該臨床公司即將啟動一項(xiàng)針對昏睡癥的治療。但該項(xiàng)目面臨一系列問題。冰箱、電腦、發(fā)電機(jī)和燃料均需要海運(yùn)過來。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生官員還需接受培訓(xùn)，使用不熟悉的設(shè)備收集數(shù)據(jù)。而且，還需要制定應(yīng)急計(jì)劃，保護(hù)實(shí)驗(yàn)參與者不受武裝沖突的侵害。

對于曾擔(dān)任制藥公司高管的Wourgaft而言，這很遙遠(yuǎn)，她之前委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的都是古老、實(shí)力雄厚的醫(yī)院。但現(xiàn)任被忽略疾病藥物研發(fā)組織（DNDi）醫(yī)療顧問的她堅(jiān)信，剛果的項(xiàng)目能夠完成。結(jié)果證明她是對的。

數(shù)據(jù)顯示，DNDi將能在明年批準(zhǔn)昏睡癥藥物非昔硝唑。它將極大改善昏睡病現(xiàn)有療法：費(fèi)力的靜脈注射或65年之久的砷基藥物，將被取消。

燒錢的活

業(yè)界普遍認(rèn)為開發(fā)新藥是個燒錢的活。2014年塔夫茨藥物研發(fā)中心對30年來的新藥研發(fā)統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，開發(fā)一個上市新藥的支出約為14億美元，間接時間成本為11.63億美元，還有被批準(zhǔn)后的后續(xù)研發(fā)費(fèi)用3.12億美元，開發(fā)一個新藥總價高達(dá)28.70億美元。雖然也有人持懷疑態(tài)度，葛蘭素史克的首席執(zhí)行官Andrew Witty認(rèn)為報價虛高，這個平均成本還涵蓋了那些倒在藥物發(fā)現(xiàn)各個階段的無數(shù)失敗藥物，但新藥開發(fā)的高投入是不爭的事實(shí)。

而在昂貴且充滿挑戰(zhàn)的藥物研發(fā)過程中，DNDi似乎不是一個成功案例。在過去10年間，該組織僅批準(zhǔn)了針對昏睡病、瘧疾和恰加斯氏病等6種疾病的療法。另外，該組織還有26個藥物在研，不過，這總共花費(fèi)了2.9億美元，相當(dāng)于大藥企開發(fā)1個新藥成本的1/4左右。

那DNDi成功的秘密是什么呢？答案是產(chǎn)品開發(fā)合作伙伴（PDP），他們通過與大學(xué)、政府和企業(yè)的緊密合作降低成本。非盈利組織的這種合作模式從2000年開始逐漸流行起來。因?yàn)殚_發(fā)的藥物針對的疾病主要流行于地球上最貧困的人群中，因此，不被逐利的藥企重視而競爭少。監(jiān)管部門也盡可能降低了要求，以早些拯救病人。

目前，政策制定者開始考慮推廣該模式?！伴L久以來，人們認(rèn)為新藥研發(fā)過于復(fù)雜，只有大型藥企才能完成這一任務(wù)?！泵绹餞.H. Chan 公共健康學(xué)院全球健康專家、DNDi董事會成員Suerie Moon說，“我認(rèn)為如今我們能從DNDi的例子中學(xué)到很多經(jīng)驗(yàn)，并把它們應(yīng)用到其他更受關(guān)注的疾病中去?！?/p>

同樣，DNDi也在尋找昂貴丙肝藥物的替代品，并研發(fā)針對耐藥性感染的抗體，這些都是藥企不愿涉及的領(lǐng)域。一旦成果，這些工作將挑戰(zhàn)關(guān)于藥物研發(fā)的傳統(tǒng)假設(shè)，并降低不斷上揚(yáng)的藥品價格?！拔覀儫o法一一對比金融數(shù)字，但我們相信，DNDi能創(chuàng)造適用于產(chǎn)品研發(fā)的不同模式?！眻?zhí)行主管Bernard Pécoul說。

流水作業(yè)

無國界醫(yī)生組織（MSF）用其獲得1999年諾貝爾和平獎的獎金啟動了DNDi（DNDi脫胎于MSF）。其成員指責(zé)貧困國家人口缺乏救命藥物，因此支持DNDi的運(yùn)行，在MSF工作了20多年的Pécoul接管了這個成立于2003年瑞士日內(nèi)瓦的組織。

但成立伊始，藥企高管就對DNDi表示懷疑。由于新藥開發(fā)是個昂貴和漫長的歷程，并需要很多專業(yè)人才，“DNDi開始并不被看好”，法國賽諾菲公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)Fran？ois Bompart回憶道。

所以Pécoul和同事決定先從較容易和安全的項(xiàng)目著手。2001年，世界衛(wèi)生組織（WHO）呼吁研發(fā)新藥以減緩青蒿素單一使用造成瘧疾抗藥性問題。由于瘧疾爆發(fā)的地區(qū)大都很貧困，無力承擔(dān)過高的藥物價格，大藥企因無利可圖反應(yīng)并不積極。

于是，Pécoul聯(lián)系了賽諾菲--該公司正好有兩種抗瘧藥：一種基于青蒿素，另一種基于阿莫地喹。Pécoul提議與賽諾菲合作開發(fā)復(fù)方藥物：DNDi負(fù)責(zé)結(jié)合兩種藥的新藥的臨床試驗(yàn)費(fèi)用和相關(guān)工作，作為回報，賽諾菲將不會為該藥申請專利，并將藥物價格控制在一個療程1美元，兒童減半?！斑@聽上去并不合理，這兩種藥物的價格分別是2--3倍?！盉ompart說。

雖然賽諾菲從中獲利不多，但能提高公司的公眾形象，Pécoul最終成功說服了賽諾菲接受了這個提議。待到2007年這種藥物獲批，藥物生產(chǎn)成本也終于控制到了商定的水平。數(shù)億藥片被運(yùn)到非洲并分發(fā)，無數(shù)生命得以挽救，而這個項(xiàng)目僅僅花費(fèi)了1400萬美元，在制藥業(yè)來說，簡直是九牛一毛。

盡管他們改善了現(xiàn)有藥物，但其中一些化合物仍然存在不足。例如，DNDi的昏睡癥療法NECT，將標(biāo)準(zhǔn)療法中的56個靜脈注射降低到14個。這對一些國家而言仍然是問題：清潔針頭很難，長期住院也不可能。人們需要藥片。

藥物研發(fā)白手起家費(fèi)時且燒錢。需要在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行上萬次試驗(yàn)尋找候選方案。由于沒有實(shí)驗(yàn)室，DNDi通過合作完成這一步工作。DNDi從眾多化合物中篩選新藥，他們與生物技術(shù)或藥物公司合作，用他們的化合物庫進(jìn)行篩選。

因?yàn)楸舜岁P(guān)注領(lǐng)域不同，DNDi不會動這些企業(yè)的蛋糕，因此公司也樂于分享這些珍貴信息。然后，DNDi再通過高通量篩選中心，例如韓國巴斯德研究所、英國鄧迪大學(xué)去做活性測試。“我們所有這些做法和大型藥企并無二致，只不過DNDi做化合物規(guī)模更小些?！盌NDi發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人Rob Don說。

通過這種合作，2007年DNDi開發(fā)了有望對抗單細(xì)胞寄生蟲感染的非昔硝唑，并在2009年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。DNDi又找到賽諾菲，希望它能幫助其向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥審批申請，DNDi還是負(fù)責(zé)完成其治療昏睡病的臨床試驗(yàn)。而賽諾菲表示，人體試驗(yàn)可能很難，因?yàn)榛杷〔⒉怀Ｒ姡一颊叽蠖嗌钤谄h(yuǎn)的不安定地區(qū)。

盡管在貧困地區(qū)開展臨床試驗(yàn)面臨物資短缺、運(yùn)輸不暢、受試人群招募困難還有戰(zhàn)爭引起的人身安全風(fēng)險等問題，但DNDi仍設(shè)法在今年在剛果和中非完成了臨床試驗(yàn)。

打破數(shù)十億神話

非昔硝唑的臨床試驗(yàn)將于今年結(jié)束，總花費(fèi)4500萬美元，Wourgaft希望數(shù)據(jù)能被管理部門批準(zhǔn)。該藥物將幫助2100萬非洲風(fēng)險人群。未來數(shù)月，Wourgaft還將啟動另一個針對全新口服藥物SCYX-7158的試驗(yàn)。該藥物有望在數(shù)天內(nèi)治愈昏睡病。DNDi預(yù)計(jì)從開發(fā)到獲批可能需要5000萬美元。

這打破了藥企研發(fā)新藥需要十幾億美元的“迷信”。DNDi表示，平均而言，其研發(fā)一種新藥的成本在1.1億--1.7億美元。與塔夫茨藥物研發(fā)中心預(yù)算一樣，這些價格也包括失敗項(xiàng)目的理論成本。

當(dāng)然，DNDi承認(rèn)享有藥企沒有的額外補(bǔ)助。由于該組織是虛擬的，其運(yùn)營成本很低。而合作的研究組織收取的費(fèi)用也低于向藥企收取的費(fèi)用。另外，DNDi獲得了很多無償?shù)膸椭?，科學(xué)顧問只要很低的薪水，他們愿意享受為僅僅拯救生命而進(jìn)行研究?！癉NDi能獲得很多免費(fèi)的東西?！睔W盟制藥工業(yè)協(xié)會總干事Richard Bergstr.m說，“我們的企業(yè)和一些高校為他們提供公益服務(wù)?！?/p>

DNDi現(xiàn)在已在業(yè)界獲得尊敬?！氨M管DNDi來自于MSF，他們沒有讓意識形態(tài)阻礙進(jìn)步?！备鹛m素史克副主席Jon Pender說。他們贊揚(yáng)了Pécoul的溝通技巧以及DNDi應(yīng)對挑戰(zhàn)的策略。

政策制定者也同樣開始重視DNDi。去年WHO希望DNDi考慮開發(fā)抗生素以解決細(xì)菌耐藥性問題。DNDi獲得了全球抗生素研發(fā)組織GARD的2200萬美元種子基金，從老藥新用和新復(fù)方藥物這兩個方向出發(fā)研究治療幾種新藥?！拔覀儞?dān)心藥物成本不斷提高，而且這個項(xiàng)目也是DNDi模式應(yīng)用在西方國家的一次嘗試?！?荷蘭衛(wèi)生部科學(xué)顧問Marja Esveld說。

最后，在提及在藥企和DNDi工作的不同時，Wourgaft考慮的不是研發(fā)成本，而是人生命的價值。她回憶了自己在剛果昏睡癥試驗(yàn)點(diǎn)的經(jīng)歷。她坐在一位女性患者旁邊，與患者絕望的家屬交談。后來，她知道這位患者得救了，“當(dāng)你看到這些，就知道自己做的事情的價值所在?！?/p>

6位高管總薪酬超2億！價值逼近千億的明星藥企，難道也造假？

文/ 韓璐 編輯/ 陳曉平

9月9日北京時間上午7點(diǎn)，百濟(jì)神州緊急召開面向全球投資人的電話會議，應(yīng)對一場突如其來的信任危機(jī)。

這家成立于2010年的生物制藥公司，長期是一個神話般的存在：它是首個登陸納斯達(dá)克的、處于臨床階段的中國生物 科技 公司，在納斯達(dá)克和港交所雙地實(shí)現(xiàn)一級上市；管線中自主研發(fā)的Zanubrutinib，是中國大陸首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥。

這家企業(yè)尚未有藥物研發(fā)獲批上市，且持續(xù)虧損，卻因巨大的潛力在兩地資本市場獲得熱捧， 上市不到3年，市值增長10余倍，在港交所的市值一度逼近千億港元。 就在6月末，因?yàn)閮身?xiàng)新藥上市在即，聯(lián)交所剛剛批準(zhǔn)其轉(zhuǎn)為普通上市公司。

一切順?biāo)煲?月5日的一份沽空報告而打包。做空機(jī)構(gòu)J Capital Research向百濟(jì)神州提出多項(xiàng)質(zhì)疑，其中包括 捏造銷售收入、存在關(guān)聯(lián)交易、虛增研發(fā)費(fèi)用等嚴(yán)重指控， 后者股價連續(xù)遭受重挫，以港股為例，股價已由4日收盤的88.85港幣/股，跌至9日收盤的74.8港幣/股，三個交易日跌去了約110億港幣，跌幅已超過15%。

神話還能延續(xù)嗎？

真氪金玩家的崛起

公司創(chuàng)始人之一王曉東是華裔生物化學(xué)科學(xué)家，2004年，憑借細(xì)胞凋亡領(lǐng)域的成就，當(dāng)選美國國家科學(xué)院院士，時年41歲；另一合伙創(chuàng)始人歐雷強(qiáng)，為國內(nèi)CRO公司保諾 科技 （BioDuro）創(chuàng)始人，曾擔(dān)任生物 科技 公司Galenea的CEO、抗腫瘤藥物研發(fā)公司Genta聯(lián)席CEO、移動通信公司Telephia的創(chuàng)始人和總裁。

兩位創(chuàng)始人又從各大全球知名藥企挖人，輝瑞中國區(qū)總裁吳曉斌、賽諾菲特藥事業(yè)部總經(jīng)理吳清漪、武田制藥特藥事業(yè)部副總裁劉焰等明星高管加盟，這家新興生物制藥企業(yè)，燒錢換人才，短時間內(nèi)快速建立了團(tuán)隊(duì)。

不只是管理團(tuán)隊(duì)，商業(yè)運(yùn)營與臨床布局也十分豪氣。根據(jù)官方信息，百濟(jì)神州現(xiàn)有2700多名員工，在四大洲開設(shè)10個辦公室，其在悉尼、巴塞爾、馬塞諸塞州、新澤西州、加利福尼亞州均設(shè)有臨床開發(fā)中心，在蘇州、廣州建有生產(chǎn)基地，商業(yè)運(yùn)營則分布在北上廣、馬塞諸塞州以及巴塞爾。

百濟(jì)神州已在超過30個國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中有26項(xiàng)臨床三期或潛在實(shí)現(xiàn)注冊的臨床試驗(yàn)。這些臨床研究涉及13款管線產(chǎn)品，其中6款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)。

放眼全球的布局與明星團(tuán)隊(duì)的打造，意味著大手筆投入。單以高管薪酬為例，2018年財報披露， 歐雷強(qiáng)個人的薪酬總額高達(dá)907.6萬美元 （其中780.8萬美元為股份支付），王曉東則為364.6萬美元，而最高薪的一位高管領(lǐng)走了944.7萬美金，此外，另有3名高管年薪酬總額在2000萬港幣以上。也就是說， 這6人一年總薪酬超過2億人民幣。

成立9年間，合作伙伴帶來的機(jī)遇，也讓同行羨慕。

“公司有很困難的時候，有幾個關(guān)鍵事件，促成了它的資本神話：一個是在需要資金時，獲得廣州政府的支持，低息貸款也愿意給廠房；另外一個，就是與Celgene的合作。論銷售能力，百濟(jì)神州在國內(nèi)并不強(qiáng)，全球臨床能力在成立初期也薄弱，Celgene剛好補(bǔ)足兩塊短板。”一位不愿具名的醫(yī)藥專家告訴《21CBR》。

2017年，歐雷強(qiáng)即形容，與Celgene合作是一次“真正的變革性事件”。

百濟(jì)神州收購了Celgene的中國業(yè)務(wù)，包括已批準(zhǔn)的三種產(chǎn)品（ABRAXANE?、瑞復(fù)美?及維達(dá)莎?）以及商業(yè)組織，且收到超過4億美元的前期付款和投資（包括1.5億美元的股權(quán)投資）；Celgene獲得百濟(jì)神州許可，負(fù)責(zé)開發(fā)和推廣抗體BGB-A317，在全球治療實(shí)體瘤，但百濟(jì)神州依然保留在亞洲大部分地區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)利。

“該項(xiàng)合作，將百濟(jì)神州推到商業(yè)化的階段，Celgene也提供大量資源，在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)BGB-A317的開發(fā)?！比缟鲜鰧＜宜?，百濟(jì)神州一舉獲得全球開發(fā)能力，以及可供商業(yè)化的產(chǎn)品。

這些因緣際會成就了百濟(jì)神州，使其在0藥物獲批的情況下，最高估值達(dá)到100億美金，超越一眾國內(nèi)藥企。那些曾讓同行艷羨的條款，卻成了如今被指控的源頭。

被做空的明星企業(yè)

在做空領(lǐng)域，有條不成文的規(guī)則：不是因?yàn)樗伲且驗(yàn)樗F。

百濟(jì)神州美股上市三年，市值漲了十余倍，費(fèi)用不斷攀升，業(yè)績始終虧損，成為沽空機(jī)構(gòu)的絕佳標(biāo)的。

在沽空報告中，J Capital 的矛頭集中指向銷售與費(fèi)用問題，關(guān)鍵的三項(xiàng)質(zhì)疑分別是：銷售收入作假；研發(fā)費(fèi)用虛高；以及藥品審批進(jìn)展不如預(yù)期。

該三項(xiàng)質(zhì)疑的伏筆，剛好埋在起勢過程中有關(guān)經(jīng)營、人事與研發(fā)的重大決策。

1）銷售收入是否夸大？

2019年上半年，百濟(jì)神州公告的總收入為3.2億美元，其中第二季度為2.4億美元，去年同期分別為8535萬美元和5280萬美元。就高達(dá)數(shù)倍的增長，公司解釋主要來自于從新基公司就替雷利珠單抗合作終止中獲得的1.5億美元、先前合作遞延收入的確認(rèn)，以及由新基公司授權(quán)在中國銷售產(chǎn)品的收入增加。

J.Capital認(rèn)為，通過調(diào)研并審查向稅務(wù)部們提交的財務(wù)報表，認(rèn)定百濟(jì)神州在國內(nèi)銷售數(shù)據(jù)作假，后者自2017年第四季度在華接管Celgene藥物的銷售以來，已捏造了超過1.54億美元的收入，夸大133%。

J.Capital訪談了百濟(jì)神州總經(jīng)銷商和2家二級分銷商、多名前銷售人員、競對公司、前高管，一二線城市主要癌癥醫(yī)院的10多位腫瘤學(xué)家等利益相關(guān)者，認(rèn)為百濟(jì)神州為贏得分銷權(quán)，就從Celgene購買最低限度的藥物量做出過度承諾，由于自身缺乏銷售能力，加上藥物并不暢銷，指控其銷售邏輯很可能是：從Celgene購買藥品，賣給國內(nèi)分銷商，再購回藥品，因銷售不理想，一部分藥品作為庫存積壓，一部分藥品被銷毀。

其中一個證明， 是2017年7月成立的廣州百濟(jì)神州，注冊地址處沒有公司、沒有員工， 在一份法定財務(wù)報表中，卻已虧損4.8億元（約合6980萬美元）。2018年，該實(shí)體100%控股了華健醫(yī)藥有限公司，作為百濟(jì)神州唯一一家從事藥品買賣的子公司，且在當(dāng)年3次增資，被指為購買“已售出”的Celgene藥品，列為公司庫存，質(zhì)疑得到了該公司員工的證實(shí)。

在9日早晨會議上，百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱解釋說，Celgene公司將產(chǎn)品運(yùn)輸給百濟(jì)神州，接收確認(rèn)為庫存，再由百濟(jì)神州賣給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商賣給各大終端。目前，整體終端信息與銷售預(yù)期是一致的，且商業(yè)隊(duì)伍已擴(kuò)大到600人。

百濟(jì)神州CFO梁恒辯稱，就銷售數(shù)據(jù)看，以采訪10位腫瘤醫(yī)生預(yù)測銷售額的方式毫無根據(jù)，對于廣州子公司的指控更不成立，解釋說該公司是負(fù)責(zé)為“替雷利珠單抗”在華研發(fā)提供資金支持以及在其獲批上市后進(jìn)行的法律主體，為支付增長的開支，必須定期進(jìn)行增資，并表示“要打造一個生物藥的生產(chǎn)基地需要多年努力，三周后將舉行工程竣工典禮?！?/p>

至于注冊地，無樓無人，梁恒稱，“新注冊作為永久辦公地址的地點(diǎn)還沒有完成竣工，我們的臨時注冊地點(diǎn)可以與公司的主要資產(chǎn)和主要辦公地點(diǎn)不一致。這也是很常見的一直做法?！?/p>

2）研究費(fèi)用是否存在虛高？

目前為止，百濟(jì)神州尚未實(shí)現(xiàn)盈利，也未有藥品獲批上市，研發(fā)費(fèi)用增長迅速，2018年，其研發(fā)費(fèi)用為6.79億美元，成為本土生物制藥公司研發(fā)投入最高的企業(yè)；2019年上半年，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)4.07億美元，單計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的員工股權(quán)激勵部分，二季度支出就達(dá)1815萬美元。

其在財報中解釋，研發(fā)費(fèi)用的增加，主要是因開展和新啟動的晚期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)支出，藥物注冊登記商業(yè)發(fā)布準(zhǔn)備、產(chǎn)品上市前活動以及相關(guān)生產(chǎn)成本造成。這一點(diǎn)剛好應(yīng)和百濟(jì)神州龐大的臨床研發(fā)布局。

除研發(fā)費(fèi)用外，研發(fā)人員薪酬也驚人。 根據(jù)J.Capital的估計(jì)與計(jì)算，“2018年，中國研發(fā)人員費(fèi)用約為9600萬美元，如果基于500名員工的基礎(chǔ)，每名中國研發(fā)人員的費(fèi)用為15.6萬美元”，這一數(shù)字遠(yuǎn)超平均水平；且公司2018年以3800萬美元購買北京昌平研發(fā)中心，實(shí)際購買價格高于市場價，且交易對象名字“王曉強(qiáng)”與王曉東相似，J.Capital指其為利益輸送。

歐雷強(qiáng)在電話會中承認(rèn)，研發(fā)投入的確“非?？捎^”，是因?yàn)椤爱a(chǎn)品組合包括6款百濟(jì)神州自主研發(fā)的在研藥物，還有一個很快將要進(jìn)入臨床?！彼忉專駷橹?，百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目已入組7000多名受試者，包括成本高昂的“頭對頭臨床試驗(yàn)”，且大型血液腫瘤臨床試驗(yàn)的費(fèi)用更高。至于昌平研發(fā)中心的價格，實(shí)際價格低于沽空報告中的市場均價，“王曉東也沒有兄弟可以利益輸送”。

3）新藥能否如期上市？

對于一家創(chuàng)新藥企來說，最關(guān)鍵的估值來源，其實(shí)是創(chuàng)新藥的上市銷售預(yù)期。相比前兩方面的指控， 對藥物能否上市獲批的質(zhì)疑，或許才是最大的打擊。

沽空報告指出，百濟(jì)神州在中國的審批進(jìn)展，沒有如此前招股書所預(yù)計(jì)的那樣快速，“并沒有因?yàn)槭潜就凉精@得特權(quán)”；且三種候選藥物——PD-1藥物、BTK藥物和PARP抑制劑——的市場前景并不理想，不論國內(nèi)國外，都有已獲批的同類競品存在，市場空間正在縮小，如果未能及時審批上市，一旦錯過醫(yī)保目錄，商業(yè)化的壓力將加劇。

以PD-1為例，君實(shí)、信達(dá)、恒瑞的國產(chǎn)PD-1已經(jīng)上市，且陸續(xù)納入醫(yī)保中。顯然，百濟(jì)神州還差臨門一腳。

歐雷強(qiáng)解釋，目前PD-1產(chǎn)品正進(jìn)行廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目，包括6個全球性注冊試驗(yàn)，“關(guān)于PD-1的市場并不在于誰第一個獲得上市批準(zhǔn)，而在于獲得更廣泛的適應(yīng)癥的覆蓋，且能迅速達(dá)成這個目標(biāo)。只有獲得廣泛的適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，PD1才能以一種患者負(fù)擔(dān)得起的價格，到達(dá)所有有需要的患者手中?！?/p>

事實(shí)上，百濟(jì)神州已于9月6日發(fā)布澄清報告，表示報告的指控為公然造假，即便9日上午再予以澄清，依然未能扭轉(zhuǎn)下跌行情，只是跌幅已收窄至-3.48%。

《我不是藥神》中提到的印度仿制藥、為什么會比國內(nèi)藥便宜那么多呀？

如果你看過《我不是藥神》的話，你就知道一件事情，就是在劇中徐崢飾演的程勇靠著倒賣仿制藥發(fā)家致富了，盡管，電影里面沒有過多去描述，但是，我們可以赤裸裸看出來藥品在價格上面的差距，一瓶正版藥要3萬多，仿制藥零售價才2000多，更何況如果去廠商拿貨的話，只需要500塊，簡直用便宜到死來形容。

影片《我不是藥神》中提到的格列寧，真實(shí)名字叫格列衛(wèi)，是諾華制藥公司（Novartis）研發(fā)出來的一種抗癌一線用藥，對某類癌癥有效率高達(dá)95%。格列衛(wèi)在治療CML與GIST上的巨大成功，引起了醫(yī)學(xué)界和科學(xué)界的極大關(guān)注。但是，和電影里一樣，現(xiàn)實(shí)中它的價格也死貴死貴。據(jù)說在國內(nèi)的每盒價格近兩萬，而每盒只能吃一個月。印度仿制藥的價格是一盒兩百左右，對于普通家庭來說，印度的仿制藥就是救命的神藥。

在民間有：活不起、病不起、死不起一說。如今感冒花個一二千不是稀奇事，要是運(yùn)氣不佳得個什么大病的話，那么會給普通家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)壓力。像《我不是藥神》這部電影里面，那些患者一樣，面對昂貴的藥品措手無策，只有等死。可有很多觀眾和我一樣心中有個疑惑，影片里國內(nèi)四萬一瓶的藥，而印度生產(chǎn)的、藥效相同的藥、只需要兩千，進(jìn)價只需伍佰元。為什么印度的藥比國內(nèi)便宜那么多？可能許多人都不知道，印度有“世界藥廠”之稱。

“印度抗癌藥代購第一人”有原型該影片講述了徐崢飾演的程勇最初因家庭壓力渴望發(fā)財，開始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物，但是他賺取差價獲得錢財后就金盆洗手了。但當(dāng)看到昔日好友慘遭病痛折磨最終離世，看到眾多病友無力支付正版藥物哀嘆痛苦時，他重新走上販賣假藥之路，只不過這次，他拋卻物質(zhì)利益，僅以成本價售賣藥物來挽救患病群體的生命。該影片由真實(shí)故事改編而成，電影原型是有“印度抗癌藥代購第一人”之稱的陸勇，他的故事建立在格列衛(wèi)的仿制藥之上。

新藥的研發(fā)投入

我們都知道，藥是救命的，容不得半點(diǎn)差池，所以一款新藥在面市前需要做相當(dāng)多的工作。既然是研發(fā)，首先就是制定研究計(jì)劃，就是要知道研究什么，怎么研究。所以這一階段分析市場和行業(yè)動態(tài)、查找海量文獻(xiàn)、甚至在實(shí)驗(yàn)室里制備新的化合物都是必不可少，但這只是開始。接下來是新藥的臨床前研究，這包括藥物的合成工藝、劑型選擇、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究，這些東西是外行一臉懵逼，內(nèi)行殫精竭慮。

然后進(jìn)入藥物的臨床研究階段。新藥的臨床研究分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床，這4期臨床研究就不展開來說了。總之你只需要知道這臨床臨的是病人的床，就是這個階段已經(jīng)把藥試用在病人身上了。我還記得前段時間我們的一個客戶——某加拿大制藥公司，因?yàn)棰笃谂R床失敗，導(dǎo)致一天之內(nèi)股價爆跌！注意紅圈處，說了這么久的新藥研發(fā)過程，其實(shí)我想告訴大家的就是一款新藥的研發(fā)投入是巨大的，時間上短則幾年，長則十幾年，花費(fèi)幾億甚至十幾億美元都是很正常的，而且這些付出還不一定能夠換來最終的研發(fā)成功。

而印度的制藥公司簡化了，甚至是省去了這些過程，就相當(dāng)于在成本上至少降低了幾億美元，所以人家即使賣的特效藥便宜也不至于虧本。

印度的仿制藥，譬如影片中的印度格列寧等物美價廉，不僅是發(fā)展中國家病人的救命稻草，一些發(fā)達(dá)國家的患者也選擇使用印度的仿制藥，甚至是到印度就醫(yī)或治療。比如在印度，約有550個實(shí)驗(yàn)室為藥物市場利潤豐厚的美國市場進(jìn)行供藥，還占領(lǐng)了90%的市場份額。

恰恰是因?yàn)榉轮扑帥]有這方面的成本，使得藥品的價格會遠(yuǎn)比正版藥低廉很多，當(dāng)然，有人可能會說，為什么我們國內(nèi)不能向印度那樣，也搞一個專利雙軌制呢？其實(shí)，如果搞了，那對于辛苦研究新藥的企業(yè)來說，無異于是重?fù)簦@樣的話，藥企就沒有動力去研發(fā)新藥了。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/221631.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 喝湯養(yǎng)生需掌握正確要領(lǐng)

下一篇: 警惕小兒腹瀉-飲食把握五大忌