2016年09月06日訊 首先在一輛破舊吉普車中搖搖晃晃行進(jìn)8小時(shí),然后乘坐一條細(xì)長(zhǎng)的獨(dú)木舟穿越河流
2010年7月
,該臨床公司即將啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)昏睡癥的治療。但該項(xiàng)目面臨一系列問題。冰箱、電腦、發(fā)電機(jī)和燃料均需要海運(yùn)過來。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生官員還需接受培訓(xùn),使用不熟悉的設(shè)備收集數(shù)據(jù)。而且,還需要制定應(yīng)急計(jì)劃,保護(hù)實(shí)驗(yàn)參與者不受武裝沖突的侵害。對(duì)于曾擔(dān)任制藥公司高管的Wourgaft而言
,這很遙遠(yuǎn),她之前委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的都是古老、實(shí)力雄厚的醫(yī)院。但現(xiàn)任被忽略疾病藥物研發(fā)組織(DNDi)醫(yī)療顧問的她堅(jiān)信,剛果的項(xiàng)目能夠完成。結(jié)果證明她是對(duì)的。數(shù)據(jù)顯示,DNDi將能在明年批準(zhǔn)昏睡癥藥物非昔硝唑
。它將極大改善昏睡病現(xiàn)有療法:費(fèi)力的靜脈注射或65年之久的砷基藥物,將被取消。燒錢的活
業(yè)界普遍認(rèn)為開發(fā)新藥是個(gè)燒錢的活
。2014年塔夫茨藥物研發(fā)中心對(duì)30年來的新藥研發(fā)統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),開發(fā)一個(gè)上市新藥的支出約為14億美元,間接時(shí)間成本為11.63億美元,還有被批準(zhǔn)后的后續(xù)研發(fā)費(fèi)用3.12億美元,開發(fā)一個(gè)新藥總價(jià)高達(dá)28.70億美元。雖然也有人持懷疑態(tài)度,葛蘭素史克的首席執(zhí)行官Andrew Witty認(rèn)為報(bào)價(jià)虛高而在昂貴且充滿挑戰(zhàn)的藥物研發(fā)過程中
那DNDi成功的秘密是什么呢?答案是產(chǎn)品開發(fā)合作伙伴(PDP)
,他們通過與大學(xué)、政府和企業(yè)的緊密合作降低成本。非盈利組織的這種合作模式從2000年開始逐漸流行起來。因?yàn)殚_發(fā)的藥物針對(duì)的疾病主要流行于地球上最貧困的人群中,因此,不被逐利的藥企重視而競(jìng)爭(zhēng)少。監(jiān)管部門也盡可能降低了要求,以早些拯救病人。目前
,政策制定者開始考慮推廣該模式。“長(zhǎng)久以來,人們認(rèn)為新藥研發(fā)過于復(fù)雜,只有大型藥企才能完成這一任務(wù)。”美國哈佛T.H. Chan 公共健康學(xué)院全球健康專家、DNDi董事會(huì)成員Suerie Moon說,“我認(rèn)為如今我們能從DNDi的例子中學(xué)到很多經(jīng)驗(yàn),并把它們應(yīng)用到其他更受關(guān)注的疾病中去?div id="d48novz" class="flower left">同樣,DNDi也在尋找昂貴丙肝藥物的替代品
流水作業(yè)
無國界醫(yī)生組織(MSF)用其獲得1999年諾貝爾和平獎(jiǎng)的獎(jiǎng)金啟動(dòng)了DNDi(DNDi脫胎于MSF)
但成立伊始
所以Pécoul和同事決定先從較容易和安全的項(xiàng)目著手。2001年
于是,Pécoul聯(lián)系了賽諾菲--該公司正好有兩種抗瘧藥:一種基于青蒿素
,另一種基于阿莫地喹。Pécoul提議與賽諾菲合作開發(fā)復(fù)方藥物:DNDi負(fù)責(zé)結(jié)合兩種藥的新藥的臨床試驗(yàn)費(fèi)用和相關(guān)工作,作為回報(bào),賽諾菲將不會(huì)為該藥申請(qǐng)專利,并將藥物價(jià)格控制在一個(gè)療程1美元,兒童減半雖然賽諾菲從中獲利不多
盡管他們改善了現(xiàn)有藥物
藥物研發(fā)白手起家費(fèi)時(shí)且燒錢
因?yàn)楸舜岁P(guān)注領(lǐng)域不同
通過這種合作
盡管在貧困地區(qū)開展臨床試驗(yàn)面臨物資短缺
打破數(shù)十億神話
非昔硝唑的臨床試驗(yàn)將于今年結(jié)束,總花費(fèi)4500萬美元
這打破了藥企研發(fā)新藥需要十幾億美元的“迷信”
當(dāng)然
,DNDi承認(rèn)享有藥企沒有的額外補(bǔ)助。由于該組織是虛擬的,其運(yùn)營(yíng)成本很低。而合作的研究組織收取的費(fèi)用也低于向藥企收取的費(fèi)用。另外,DNDi獲得了很多無償?shù)膸椭?div id="4qifd00" class="flower right">DNDi現(xiàn)在已在業(yè)界獲得尊敬
政策制定者也同樣開始重視DNDi。去年WHO希望DNDi考慮開發(fā)抗生素以解決細(xì)菌耐藥性問題
最后,在提及在藥企和DNDi工作的不同時(shí)
文/ 韓璐 編輯/ 陳曉平
9月9日北京時(shí)間上午7點(diǎn)
,百濟(jì)神州緊急召開面向全球投資人的電話會(huì)議,應(yīng)對(duì)一場(chǎng)突如其來的信任危機(jī)。這家成立于2010年的生物制藥公司
,長(zhǎng)期是一個(gè)神話般的存在:它是首個(gè)登陸納斯達(dá)克的、處于臨床階段的中國生物 科技 公司,在納斯達(dá)克和港交所雙地實(shí)現(xiàn)一級(jí)上市;管線中自主研發(fā)的Zanubrutinib,是中國大陸首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥。這家企業(yè)尚未有藥物研發(fā)獲批上市
一切順?biāo)煲?月5日的一份沽空?qǐng)?bào)告而打包
神話還能延續(xù)嗎?
真氪金玩家的崛起
公司創(chuàng)始人之一王曉東是華裔生物化學(xué)科學(xué)家
,2004年,憑借細(xì)胞凋亡領(lǐng)域的成就,當(dāng)選美國國家科學(xué)院院士,時(shí)年41歲;另一合伙創(chuàng)始人歐雷強(qiáng),為國內(nèi)CRO公司保諾 科技 (BioDuro)創(chuàng)始人,曾擔(dān)任生物 科技 公司Galenea的CEO、抗腫瘤藥物研發(fā)公司Genta聯(lián)席CEO、移動(dòng)通信公司Telephia的創(chuàng)始人和總裁。兩位創(chuàng)始人又從各大全球知名藥企挖人
,輝瑞中國區(qū)總裁吳曉斌、賽諾菲特藥事業(yè)部總經(jīng)理吳清漪、武田制藥特藥事業(yè)部副總裁劉焰等明星高管加盟,這家新興生物制藥企業(yè),燒錢換人才,短時(shí)間內(nèi)快速建立了團(tuán)隊(duì)。
不只是管理團(tuán)隊(duì)
,商業(yè)運(yùn)營(yíng)與臨床布局也十分豪氣。根據(jù)官方信息,百濟(jì)神州現(xiàn)有2700多名員工,在四大洲開設(shè)10個(gè)辦公室,其在悉尼、巴塞爾、馬塞諸塞州、新澤西州、加利福尼亞州均設(shè)有臨床開發(fā)中心,在蘇州、廣州建有生產(chǎn)基地百濟(jì)神州已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)
放眼全球的布局與明星團(tuán)隊(duì)的打造,意味著大手筆投入
成立9年間,合作伙伴帶來的機(jī)遇,也讓同行羨慕。
“公司有很困難的時(shí)候
,有幾個(gè)關(guān)鍵事件,促成了它的資本神話:一個(gè)是在需要資金時(shí),獲得廣州政府的支持,低息貸款也愿意給廠房;另外一個(gè),就是與Celgene的合作。論銷售能力,百濟(jì)神州在國內(nèi)并不強(qiáng),全球臨床能力在成立初期也薄弱,Celgene剛好補(bǔ)足兩塊短板。”一位不愿具名的醫(yī)藥專家告訴《21CBR》。2017年
,歐雷強(qiáng)即形容,與Celgene合作是一次“真正的變革性事件”百濟(jì)神州收購了Celgene的中國業(yè)務(wù)
“該項(xiàng)合作
這些因緣際會(huì)成就了百濟(jì)神州
被做空的明星企業(yè)
在做空領(lǐng)域
百濟(jì)神州美股上市三年
在沽空?qǐng)?bào)告中
該三項(xiàng)質(zhì)疑的伏筆,剛好埋在起勢(shì)過程中有關(guān)經(jīng)營(yíng)
1)銷售收入是否夸大 2019年上半年 J.Capital認(rèn)為 J.Capital訪談了百濟(jì)神州總經(jīng)銷商和2家二級(jí)分銷商 其中一個(gè)證明, 是2017年7月成立的廣州百濟(jì)神州 在9日早晨會(huì)議上 百濟(jì)神州CFO梁恒辯稱 至于注冊(cè)地 2)研究費(fèi)用是否存在虛高? 目前為止,百濟(jì)神州尚未實(shí)現(xiàn)盈利 其在財(cái)報(bào)中解釋 除研發(fā)費(fèi)用外,研發(fā)人員薪酬也驚人 歐雷強(qiáng)在電話會(huì)中承認(rèn) 3)新藥能否如期上市? 對(duì)于一家創(chuàng)新藥企來說 沽空?qǐng)?bào)告指出 以PD-1為例 歐雷強(qiáng)解釋 事實(shí)上,百濟(jì)神州已于9月6日發(fā)布澄清報(bào)告 如果你看過《我不是藥神》的話
影片《我不是藥神》中提到的格列寧
在民間有:活不起、病不起 “印度抗癌藥代購第一人”有原型該影片講述了徐崢飾演的程勇最初因家庭壓力渴望發(fā)財(cái)
新藥的研發(fā)投入
我們都知道
然后進(jìn)入藥物的臨床研究階段。新藥的臨床研究分為I
而印度的制藥公司簡(jiǎn)化了
印度的仿制藥
恰恰是因?yàn)榉轮扑帥]有這方面的成本《我不是藥神》中提到的印度仿制藥、為什么會(huì)比國內(nèi)藥便宜那么多呀?