開(kāi)掛的百時(shí)美！歐美即將審批Opdivo頭頸癌適應(yīng)癥

開(kāi)掛的百時(shí)美！歐美即將審批Opdivo頭頸癌適應(yīng)癥

2016年07月26日訊 近日，百時(shí)美重磅PD-1抑制劑Opdivo在歐美審批方面即將翻開(kāi)新的一頁(yè)，繼黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后，F(xiàn)DA和歐盟委員會(huì)將審批Opdivo的進(jìn)展期頭頸癌適應(yīng)癥。

百時(shí)美已經(jīng)向FDA和歐盟委員會(huì)提交了關(guān)于Opdivo治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌在一線化療后通常預(yù)后極差。美國(guó)監(jiān)管方面，Opdivo已經(jīng)在該適應(yīng)癥上獲得了FDA授予的優(yōu)先審查資格，有可能在今年11月獲批；而在歐洲監(jiān)管方面則是按照標(biāo)準(zhǔn)的審批流程。

百時(shí)美此次提交上市申請(qǐng)主要是基于名為CheckMate-141的臨床試驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示和對(duì)照組相比，Opdivo治療組的中位生存期是7.5個(gè)月，而使用多西他賽、甲氨蝶呤和禮來(lái)Erbitux （cetuximab）的對(duì)照組的中位生存期為5.1個(gè)月，Opdivo能將患者的整體生存期延長(zhǎng)30%。由于達(dá)到臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，該臨床試驗(yàn)在今年一月份提前終止。

百時(shí)美全球臨床研究部門(mén)負(fù)責(zé)人Jean Viallet表示，Opdivo是對(duì)頭頸癌具有顯著治療效果的PD-1抑制劑。而百時(shí)美的老對(duì)手默沙東，也已經(jīng)向FDA提交了Keytruda （pembrolizumab）在頭頸癌適應(yīng)癥方面的臨床申請(qǐng)，有望在8月份獲批。據(jù)媒體GlobalData估計(jì)，Opdivo和Keytruda這樣的免疫療法能將頭頸癌市場(chǎng)的銷(xiāo)售額在2024年擴(kuò)大四倍，達(dá)到15.3億美元。而Keytruda將有可能力壓百時(shí)美的Opdivo成為頭頸癌市場(chǎng)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑之王，在2024年達(dá)到5億美元銷(xiāo)售額，這主要?dú)w因于Keytruda將在Opdivo之前獲批，并成為治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線藥物，而Opdivo即使獲批，也將會(huì)是治療該適應(yīng)癥的二線藥物。

頭頸癌是世界范圍內(nèi)第七大惡性腫瘤，每年全球新增40萬(wàn)至60萬(wàn)患者，死亡人數(shù)為22.3萬(wàn)至30萬(wàn)，轉(zhuǎn)移性及晚期頭頸癌的五年生存率不足4%，是死亡率極高的惡性腫瘤。Opdivo和Keytruda若能盡快獲批，將為這部分患者帶來(lái)新希望。

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