Puma,Biotechnology公司的乳腺癌新藥來(lái)那替尼3期臨床療效顯著，提交上市申請(qǐng)

Puma,Biotechnology公司的乳腺癌新藥來(lái)那替尼3期臨床療效顯著，提交上市申請(qǐng)

2016年07月26日訊 近日，美國(guó)生物技術(shù)公司Puma Biotechnology發(fā)布通告，稱旗下新藥來(lái)那替尼（neratinib）最新補(bǔ)充的積極3期臨床試驗(yàn)（ExteNET trial）結(jié)果，該藥物能延長(zhǎng)性輔助治療早期HER2陽(yáng)性反應(yīng)的乳腺癌患者。同時(shí)，基于這些良好的3期（ExteNET）結(jié)果，Puma 向美國(guó)FDA提交了一份有關(guān)來(lái)那替尼的新藥申請(qǐng)（NDA），可用于延長(zhǎng)性輔助治療已經(jīng)先前接受過(guò)曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療的早期HER2過(guò)度表達(dá)的乳腺癌病人。

眾所周知，乳腺癌是威脅全世界女性健康的第一惡性腫瘤，而HER2陽(yáng)性乳腺癌更是其中最兇險(xiǎn)的類型之一。HER2又名“人類表皮生長(zhǎng)因子受體2”，乳腺癌HER2陽(yáng)性其實(shí)意味著病人體內(nèi)的表皮生長(zhǎng)因子受體2過(guò)度表達(dá)，這種被激活的蛋白質(zhì)可傳遞信號(hào)，刺激癌細(xì)胞瘋狂增殖。相較于其它類型的乳腺癌，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者對(duì)內(nèi)分泌治療不敏感、進(jìn)展速度更快、惡性程度更高，同時(shí)也更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，由于化療效果不理想，預(yù)后情況也相對(duì)更差。HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于其他人群。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年有16.9萬(wàn)患者被新確診為乳腺癌，其中，20%--30%的人群罹患的便是HER2陽(yáng)性乳腺癌。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療，它可導(dǎo)致HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)率下降，但是臨床上仍希望能嘗試進(jìn)一步降低疾病的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而改善預(yù)后。

來(lái)那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，阻止通過(guò)表皮生長(zhǎng)因子受體，HER1，HER2和HER4信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)。Puma Biotechnology 向美國(guó)FDA提交來(lái)那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對(duì)照、3期試驗(yàn)，結(jié)果表明應(yīng)用來(lái)那替尼能夠進(jìn)一步改善這種疾病的患者預(yù)后。該ExteNET試驗(yàn)在41個(gè)國(guó)家隨機(jī)招募了2840例早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。該研究的主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS），結(jié)果表明，與安慰劑相比，來(lái)那替尼使無(wú)病生存期改善33%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（HR=0.67； P=0.0046）。

Puma的總裁兼首席執(zhí)行官Alan H. Auerbach 先生評(píng)論說(shuō)道：“我們非常高興地宣布這一重要的監(jiān)管里程碑。我們致力于進(jìn)一步降低HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，相信來(lái)那替尼或許能夠提進(jìn)一步幫助這些患者。我們期待著在NDA提交的審查期間與FDA緊密合作?！?/p>

該公司認(rèn)為，來(lái)那替尼在治療其他幾個(gè)癌癥的臨床應(yīng)用也很有潛力，包括HER2過(guò)度表達(dá)或存在突變的非小細(xì)胞肺癌等其他類型腫瘤。

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