杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地落成,創(chuàng)新藥樂復(fù)能試生產(chǎn)(樂復(fù)能這種藥在哪里可以買到？)

杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地落成,創(chuàng)新藥樂復(fù)能試生產(chǎn)

2016-07-19 訊7月18日上午，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動(dòng)儀式在嶗山區(qū)舉行，杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥NOVAFERON(樂復(fù)能)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目在青島正式投入試生產(chǎn)。

據(jù)嶗山區(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤介紹，自2015年8月杰華基地破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10月內(nèi)建設(shè)完成，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)外GMP生物藥廠建設(shè)的最快紀(jì)錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“青島速度”。

據(jù)介紹，杰華生物青島生產(chǎn)基地達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流水平，其年完成3000萬支注射劑的產(chǎn)能為我國(guó)最大的生物藥生產(chǎn)容量，配屬的現(xiàn)代化QA和QC實(shí)驗(yàn)室，面積達(dá)1600平方米，是我國(guó)目前規(guī)模最大的藥廠質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

“杰華生物技術(shù)公司(杰華生物)是中國(guó)留學(xué)生投資和管理的從事生物高新技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國(guó)際化集團(tuán)公司。杰華生物技術(shù)(青島)有限公司是第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基地。公司立足于發(fā)展獨(dú)創(chuàng)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)。針對(duì)嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進(jìn)行創(chuàng)新藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化?！苯苋A生物技術(shù)(青島)有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌介紹。

經(jīng)16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)長(zhǎng)效化兩大專利技術(shù)平臺(tái)，發(fā)明了3個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂復(fù)能(Novaferon)、第3代長(zhǎng)效促紅血球生成素(Nova-EPO)、第3代長(zhǎng)效促白血球生成素(Nova-GMCSF), 先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等主要國(guó)家100多項(xiàng)發(fā)明專利。

杰華生物首期產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品為重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(商品名：樂復(fù)能，英文名Novaferon)。該產(chǎn)品是國(guó)家一類新藥。經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類蛋白質(zhì)藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類歷史上第一次成功地通過蛋白質(zhì)工程技術(shù)，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。

2015年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)新藥審評(píng)中心(CDE)完成對(duì)樂復(fù)能的技術(shù)審評(píng)，專家審評(píng)團(tuán)對(duì)樂復(fù)能治療慢性乙肝的療效及特點(diǎn)給與了高度肯定：“以e抗原轉(zhuǎn)陰率作為乙肝治療療效判定指標(biāo)，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達(dá)到約30% e抗原轉(zhuǎn)陰率;(為乙肝臨床治愈的代表指標(biāo))而樂復(fù)能達(dá)到同樣療效時(shí)間減少了9個(gè)月，治療半年e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)50%左右，治療后隨訪至18月時(shí)，e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)80%左右，遠(yuǎn)超現(xiàn)有乙肝藥物的療效?！睒窂?fù)能實(shí)現(xiàn)了乙肝治療的重大突破。

除治療乙肝的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)報(bào)批外，杰華生物正在進(jìn)行數(shù)個(gè)樂復(fù)能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗(yàn)。即將為惡性腫瘤患者帶來療效更好的生物新藥。樂復(fù)能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國(guó)家十一五和十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

隨著杰華生物項(xiàng)目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家。2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值突破19億元，成為新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。杰華生物“樂復(fù)能”新藥的投產(chǎn)，可望為嶗山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來爆發(fā)性的增長(zhǎng)。

樂復(fù)能這種藥在哪里可以買到？

近期，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院與杰華生物技術(shù)（北京）有限公司合作，招募40位胰腺癌患者參與重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂復(fù)能）的Ⅱ/Ⅲ臨床研究。

本次Ⅱ/Ⅲ臨床研究由湘雅醫(yī)院消化科、普外科、藥劑科等專家組成的高水平團(tuán)隊(duì)進(jìn)行。凡年齡在18-65周歲，組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)診斷證實(shí)為晚期胰腺癌的患者，可自愿報(bào)名參加。符合條件參加研究的受試者享有免費(fèi)使用試驗(yàn)藥物和進(jìn)行相關(guān)檢查的權(quán)力。

從已經(jīng)完成的Ⅰ期臨床結(jié)果分析，該藥物對(duì)晚期胰腺癌的止痛效果明顯，患者原有止痛藥劑量減少，臨床獲益明顯。在對(duì)12例晚期胰腺癌患者的用藥觀察中，所有患者瘤體大小穩(wěn)定或縮小，其中5例患者瘤體縮小明顯，2例達(dá)到PR（部分緩解）標(biāo)準(zhǔn)。用藥后患者的不良反應(yīng)為發(fā)熱等“流感樣”癥狀，停藥即可恢復(fù)。

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