阿斯利康重磅肺癌藥物3期臨床成功

2016年07月19日訊 今天，阿斯利康公司宣布其AURA3 3期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，比標(biāo)準(zhǔn)的含鉑雙重化療方案相比，靶向肺癌藥物TAGRISSO（osimertinib，奧希替尼）展示了卓越的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）?；赥AGRISSO在2期臨床試驗(yàn)中的出色數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA已于去年11月加速批準(zhǔn)它上市。而本次3期臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行也讓它達(dá)到了FDA的要求。

肺癌是男性和女性癌癥死亡的首要原因，占所有癌癥死亡的三分之一左右?？傮w來(lái)說(shuō)，肺癌患者的五年存活率小于20％。在美國(guó)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占所有肺癌的85％，其中10％到15％的NSCLC 含有表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）陽(yáng)性突變。 據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，約30-40%的亞洲NSCLC患者在確診時(shí)也是攜帶EGFR突變的。傳統(tǒng)上，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）可用于治療EGFR的T790M基因位點(diǎn)的陽(yáng)性突變，問(wèn)題是高達(dá)2/3的患者在接受當(dāng)前已上市的第一或第二代EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展，產(chǎn)生T790M耐藥突變，治療選擇變得十分有限。

奧希替尼是第三代口服強(qiáng)效的且不可逆的EGFR-TKI，旨在克服其他藥物的耐藥性，為這類患者提供一種重要的治療選擇 。同時(shí)，阿斯利康已聯(lián)手羅氏開發(fā)了一款cobas? EGFR Mutation Test v2液體活檢試劑盒，用于準(zhǔn)確識(shí)別可從奧希替尼治療中受益的患者群體。該試劑盒已于今年6月初獲得了美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。

AURA3是一項(xiàng)開放、隨機(jī)3期關(guān)鍵性的確證試驗(yàn)研究，在400多名攜帶EGFR T790M陽(yáng)性突變的NSCLC患者中將奧希替尼與雙重化療方案進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估了二者對(duì)經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFR T790M陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效及安全性。該臨床試驗(yàn)在全球有超過(guò)130個(gè)位點(diǎn)，包括了美國(guó)、加拿大、歐洲、中國(guó)、日本、韓國(guó)和澳大利亞。與先前的試驗(yàn)保持了一致的安全性，奧希替尼不僅達(dá)到了主要終點(diǎn)顯示出了卓越的無(wú)進(jìn)展生存期，而且反應(yīng)的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和持續(xù)時(shí)間（DOR）與化療相比，也取得了臨床意義上的顯著改善。 有關(guān)AURA3數(shù)據(jù)的完整評(píng)估正在進(jìn)行，結(jié)果將在即將到來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上被予以公布。

阿斯利康的執(zhí)行副總裁兼全球藥品開發(fā)首席醫(yī)療官Sean Bohen博士說(shuō)道：“這些臨床結(jié)果證實(shí)奧希替尼可以成為使得EGFR T790M肺癌患者受益的一個(gè)有意義的替代治療方案 。該AURA3結(jié)果證明了我們促進(jìn)奧希替尼快速發(fā)展為針對(duì)性治療的初衷是正確的，它能夠解決第一代EGFR-TKI在轉(zhuǎn)移性EGFR突變肺癌治療方案里的耐藥性難題。我們將繼續(xù)致力于探索奧希替尼的治療潛力，進(jìn)一步擴(kuò)大其適應(yīng)癥的覆蓋面，滿足患者的大量需求?！?/p>

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