2016年07月14日訊 美國FDA批準(zhǔn)0.1%含量的達(dá)芙凝膠(Differin Gel)可以作為非處方藥物治療痤瘡。達(dá)芙凝膠的化學(xué)有效成分是阿達(dá)帕林(adapalene),每日一次外用,適用于12歲及以上人群。
痤瘡俗稱青春痘,是全球最常見的慢性皮膚疾病之一。僅在美國,就約有5千萬患者受其困擾。近年來,大量醫(yī)學(xué)研究逐漸促進(jìn)了人們對這種疾病發(fā)病機(jī)理的深入了解。這種疾病多發(fā)于青春期,是一種毛囊皮脂腺的感染性炎癥。皮脂腺多開口于毛囊口,皮脂腺上的荷爾蒙作用可引起過多的皮脂分泌,因而造成毛囊口阻塞。于是,大量細(xì)菌繁殖感染趨化炎癥細(xì)胞和介質(zhì),最終誘導(dǎo)加重炎癥反應(yīng)。由于治療時會出現(xiàn)各類變化因素,這種疾病很難控制。一般而言,青春痘形成于面部、頸部、背部、胸部和肩部。任何人都可以得痤瘡,但最常見于青少年和年輕的成年人。痤瘡可造成疤痕和具有不利的心理影響(例如,自我形象差,抑郁和焦慮),病情嚴(yán)重時,醫(yī)師會開處方抗生素治療,并且輔助心理咨詢。目前市面上非處方藥物頗多,但效果往往不佳。
0.1%達(dá)芙凝膠是一類被稱為類視黃酸的藥物,首次被批準(zhǔn)為非處方藥用于痤瘡治療。并且自20世紀(jì)80年代以來,在治療痤瘡的非處方藥物類中,0.1%達(dá)芙凝膠包含了第一個新型活性成分。0.1%達(dá)芙凝膠曾于1996年被批準(zhǔn)作為處方產(chǎn)品,治療12歲及以上的痤瘡患者。
0.1%達(dá)芙凝膠可有效改善痤瘡相關(guān)皮膚細(xì)胞的變異惡化,促進(jìn)其正?;?,從而減少炎癥性病變和非炎癥性病變。最初,達(dá)芙凝膠的安全性和有效性的在涉及輕度至中度痤瘡患者的5項臨床試驗中被確定。為了支持非處方類別的批準(zhǔn)市場,從1996年該產(chǎn)品上市后,大量安全性數(shù)據(jù)、消費(fèi)者研究數(shù)據(jù)被收集、審核和分析,最后獲得了FDA的批準(zhǔn)。
FDA藥物評價和研究中心的新藥辦公室IV的副主任Lesley Furlong博士說道:“在美國,患有痤瘡的青少年或成人患者數(shù)以千萬計?,F(xiàn)在,這些患者能夠獲得一個嶄新的安全有效的非處方藥物選擇。”
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