輝瑞抗癌藥Sutent（索坦）輔助治療腎細(xì)胞癌III期臨床獲得成功

輝瑞抗癌藥Sutent（索坦）輔助治療腎細(xì)胞癌III期臨床獲得成功

2016年7月14日訊 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布抗癌藥索坦（Sutent，舒尼替尼）輔助治療腎細(xì)胞癌（RCC）的一項III期臨床研究S-TRAC達(dá)到了研究的主要終點。該研究在術(shù)后伴隨高復(fù)發(fā)風(fēng)險的腎細(xì)胞癌患者中開展，評估了Sutent相對于安慰劑用于輔助治療的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示該研究達(dá)到了延長無病生存期（DFS）的主要終點。該研究中所觀察到的Sutent不良事件與該藥已知的安全性一致。完整的療效和安全性數(shù)據(jù)將提交至2016年10月7日-11日在哥本哈根舉行的ESMO 2016大會。

值得一提的是，S-TRAC研究是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）用于RCC輔助治療方面顯著延長DFS的首個臨床研究，該研究的數(shù)據(jù)，將支持Sutent用于更廣泛的患者群體。輔助治療（adjuvant therapy）的概念是幫助降低早期階段癌癥患者的癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險。

Sutent（索坦，舒尼替尼）是一種口服多激酶抑制劑，于2006年獲美國FDA批準(zhǔn)治療晚期腎細(xì)胞癌。目前，Sutent已獲全球119個國家批準(zhǔn)。在臨床上，Sutent一直被用作晚期腎細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)護理藥物，截至目前，全球已超過25萬例患者接受了Sutent治療。在美國，Sutent是獲批治療晚期腎細(xì)胞癌的口服類藥物中最常處方的藥物。

S-TRAC研究：Sutent用于腎細(xì)胞癌輔助治療

S-TRAC是一項隨機、雙盲III期臨床研究，在超過670例伴隨復(fù)發(fā)高風(fēng)險的腎細(xì)胞癌患者中開展，調(diào)查了Sutent相對于安慰劑用于輔助治療的療效和安全性。該研究中，患者接受Sutent或安慰劑治療1年，該研究分為2個隊列：全球隊列和中國隊列。

全球隊列的主要目的是證明Sutent相對于安慰劑用于術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險RCC輔助治療時對無病生存期（DFS）的改善。DFS定義為從隨機化開始至首次疾病復(fù)發(fā)或發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤或死亡的時間間隔。復(fù)發(fā)是指原發(fā)腫瘤在原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶的復(fù)發(fā)。目前，中國隊列的數(shù)據(jù)尚未成熟，將在晚些時期進行數(shù)據(jù)分析。

腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見類型的腎癌，約占所有腎癌病例的90%。早期腎癌往往有更好的預(yù)后，而晚期腎癌預(yù)后較差。在確診時，大約30%腎癌患者表現(xiàn)出晚期疾病跡象，15-20%患者發(fā)生癌癥轉(zhuǎn)移。在全球范圍內(nèi)，每年新增約33.8萬例腎癌，約占所有癌癥病例的2%。晚期腎細(xì)胞癌患者的5年生存率大約為16%。

新藥的開發(fā)研制過程是怎樣進行的?

研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。

按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。
第一、發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究（包括藥品制備和初篩），發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準(zhǔn)備工作，既藥學(xué)、藥效、藥理和毒理并進行臨床申報。
第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學(xué)研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評價、安全性研究，III期臨床試驗及其準(zhǔn)備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應(yīng)觀察）。
第四、新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進行復(fù)查所要求做的額外工作。

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