默沙東/輝瑞新型口服SGLT-2抑制劑降糖藥ertugliflozin治療2型糖尿病表現(xiàn)出強(qiáng)大的降血糖療效

2016年6月13日訊 美國(guó)兩大制藥巨頭默沙東（Merck & Co）和輝瑞（Pfizer）近日在美國(guó)新奧爾良舉行的2016年第76屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議（2016年06月10日-14日）上公布了糖尿病新藥ertugliflozin 2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。ertugliflozin是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、SGLT-2抑制劑，開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病患者的治療。來(lái)自這2個(gè)研究的數(shù)據(jù)顯示，2種口服劑量ertugliflozin（5mg和15mg，每天口服一次）均使糖化血紅蛋白（A1C）實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，均達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此次公布的數(shù)據(jù)，也是ertugliflozin臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目VERTIS的首批數(shù)據(jù)。

VERTIS Mono是一項(xiàng)為期26周的調(diào)查性研究，評(píng)估了ertugliflozin作為一種單藥療法用于2型糖尿病的治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，2種口服劑量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治療組糖化血紅蛋白（A1C）顯著降低0.99%和1.16%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（均為P＜0.001）。此外，與安慰劑組相比，2種口服ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)A1C＜7%的治療目標(biāo)（5mg組28.3%，15mg組35.8%，安慰劑組13.1%，P值均小于0.001），達(dá)到了研究的次要終點(diǎn)。

VERTIS Factorial也是一項(xiàng)為期26周的調(diào)查性研究，評(píng)估了ertugliflozin聯(lián)合默沙東DPP-IV抑制劑捷諾維（Januvia，通用名：西他列汀，sitagliptin）用藥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與ertugliflozin單藥組和sitagliptin單藥組相比，ertugliflozin+sitagliptin聯(lián)合治療組糖化血紅蛋白（A1C）實(shí)現(xiàn)更大幅度的下降，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。2種劑量聯(lián)合治療組（ertugliflozin+sitagliptin，5mg+100mg，15mg+100mg）A1C均下降1.5%，5mg劑量ertugliflozin單藥組A1C下降1.0%，15mg劑量ertugliflozin單藥組A1C下降1.1%，100mg劑量sitagliptin單藥組A1C下降1.1%（聯(lián)合治療組 vs 單藥組，P值均＜0.001）。

此外，ertugliflozin+sitagliptin聯(lián)合治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)A1C＜7.0%的治療目標(biāo)。具體而言，ertugliflozin+sitagliptin（5mg+100mg）聯(lián)合治療組有52.3%的患者實(shí)現(xiàn)A1C＜7.0%治療目標(biāo)，ertugliflozin+sitagliptin（15mg+100mg）聯(lián)合治療組為49.2%，ertugliflozin（5mg）單藥組為26.4%，ertugliflozin（15mg）單藥組為31.9%，sitagliptin（100mg）單藥組為32.8%（聯(lián)合治療組 vs 但藥物，P值均＜0.001）。

目前，雙方正在推進(jìn)的有關(guān)ertugliflozin的心血管（CV）預(yù)后研究VERTIS CV已擴(kuò)展至調(diào)查ertugliflozin降低2型糖尿病群體CV風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)越性，該研究目前的目標(biāo)是招募大約8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。

默沙東和輝瑞已計(jì)劃于2016年底向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交2種固定劑量組合片劑（ertugliflozin+Januvia，ertugliflozin+二甲雙胍）的新藥申請(qǐng)（NDA）。VERTIS臨床項(xiàng)目共包括9個(gè)III期臨床研究，涉及約1.26萬(wàn)例2型糖尿病患者。

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