ASCO2016：臨床試驗表明免疫治療藥物Nivoluma有助治療晚期膀胱癌

2016年6月7日訊 根據(jù)來自美國德州大學MD安德森癌癥中心的臨床試驗結(jié)果，免疫檢查點阻斷試劑（immune checkpoint blockade）nivolumab能夠降低24.4%的轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的腫瘤負荷，不論他們的腫瘤是否表達一種與該藥物靶標相關(guān)聯(lián)的生物標志物。這項研究將于2016年6月5日在美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO）年度會議上發(fā)布。

MD安德森癌癥中心泌尿生殖內(nèi)科腫瘤學教授Padmanee Sharma博士說，“nivolumab的反應(yīng)率好于我們在其他潛在的二線治療藥物中觀察到的反應(yīng)率，而且該藥物確實耐受性良好，這一點是比較重要的，這是因為在接受含鉑化療藥物的一線治療后，膀胱癌患者是虛弱的群體?！?/p>

nivolumab通過阻斷T細胞表面上的PD-1蛋白激活來引發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊癌癥。PD-1起著剎車或檢查點的作用，關(guān)閉激活的T細胞。PD-1是由一種被稱作PD-L1的配體開啟的，人們經(jīng)常在癌細胞和其他類型細胞的表面上發(fā)現(xiàn)這種配體。

患者腫瘤細胞表面上存在的PD-L1一直被認為是指導(dǎo)治療的一種潛在的生物標志物。這項研究發(fā)現(xiàn)那些腫瘤細胞表面上具有很少或沒有PD-L1（26%）的患者和那些腫瘤細胞表面上具有更高PD-L1表達的患者（24%）之間的反應(yīng)率沒有顯著的差別。

Sharma說，“在不用選擇基于PD-L1狀態(tài)對病人進行治療的情形下，我們能夠獲得好的結(jié)果?！?Sharma也是MD安德森癌癥中心免疫治療平臺科學主任和MD安德森癌癥中心帕克癌癥免疫療法研究所研究員。這個免疫治療平臺是MD安德森癌癥中心2013年發(fā)起的登月計劃（Moon Shots Program）的一部分。該登月計劃旨在通過加快治療藥物開發(fā)、預(yù)防工作和基于科學發(fā)現(xiàn)的早期檢測降低癌癥死亡。

這項I/II期臨床試驗對78名患者進行治療：5人（6.4%）病情完全緩解；14人（18%）病情部分緩解，他們的腫瘤負荷降低了至少30%；22人（28.2%）病情穩(wěn)定；30人（38%）病情惡化。

治療相關(guān)副作用主要包括輕度疲勞、瘙癢、脂肪酶水平升高、皮疹、惡心、關(guān)節(jié)疼痛和貧血。在20.5%的患者體內(nèi)發(fā)生III或IV級副作用。兩名患者因與這種藥物相關(guān)的不良事件而中斷治療。

在中位隨訪213天后，33.3%的患者繼續(xù)接受治療，45.6%的患者存活至少一年，Sharma認為這“好于我們在過去觀察到的結(jié)果” 。

總存活期將與這項臨床試驗的II期部分一同分析。II期部分提供nivolumab單獨使用或nivolumab和免疫檢查點抑制劑ipilimumab（易普利姆瑪）組合使用。如果nivolumab單獨使用沒有療效時，這項臨床試驗允許患者改換這種組合使用。

這項臨床試驗II期部分的初步結(jié)果將在今年晚些時間發(fā)布。

Nivolumab（也被稱作Opdivo）和ipilimumab（也被稱作Yervoy）是由百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）開發(fā)和銷售的。這項臨床試驗也是由該公司資助的。

Ipilimumab靶向作用于T細胞表面上的CTLA-4檢查點，是首個免疫檢查點抑制劑。

Ipilimumab是首個經(jīng)證實能夠延長轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者存活期的藥物。長期隨訪表明22%接受該藥物治療的患者能夠存活至少10年。

Nivolumab已被美國FDA批準用于治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎癌和霍奇金淋巴瘤。那些接受nivolumab治療的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的5年存活率是34%。那些接受這兩種藥物（即nivolumab和ipilimumab）組合治療的患者的兩年存活率是69%。

在今年5月18日之前，還沒有藥物被批準作為二線藥物治療轉(zhuǎn)移性膀胱癌。如今，美國FDA已批準阻斷PD-L1的藥物atezolizumab治療這種疾病。

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