FDA發(fā)布草案指導(dǎo)EHR在臨床中應(yīng)用

2016年5月25日訊 電子健康檔案（EHR）已經(jīng)成為美國醫(yī)療體系中不可或缺的組成部分。而越來越多的研究人員已經(jīng)開始大量使用這一系統(tǒng)提供的信息用于指導(dǎo)藥物研發(fā)。為了更加規(guī)范這一龐大數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用，F(xiàn)DA最近發(fā)布了一份指導(dǎo)研究人員在臨床研究中使用該數(shù)據(jù)庫的指導(dǎo)意見草案。

FDA希望通過這一指導(dǎo)意見，幫助研究機構(gòu)更有效使用這些數(shù)據(jù)，以幫助研究人員更好評價新藥物的安全性和有效性。同時，鑒于EHR的特點，F(xiàn)DA還希望這一系統(tǒng)在未來長時間尺度醫(yī)療保健數(shù)據(jù)以及上市后隨訪等多種類型的研究中起到重要作用。

草案編寫者表示，該領(lǐng)域監(jiān)管的缺乏與FDA嚴(yán)苛要求臨床研究數(shù)據(jù)有效性之間存在重要沖突。FDA希望新藥研發(fā)贊助者能夠提供的數(shù)據(jù)足夠有效、可靠和完整，以便FDA能夠正確評價一種藥物是否能夠上市。因此，草案規(guī)定，建議研究人員使用的EHR數(shù)據(jù)符合ONC（Office of the National Coordinator for Health Information Technology）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這一措施將可以保證FDA評審人員對于相應(yīng)數(shù)據(jù)的信任。不過，研究人員仍然可以采用非認(rèn)證的EHR數(shù)據(jù)，但是FDA會為此設(shè)置額外標(biāo)準(zhǔn)以保證其數(shù)據(jù)有效性。

電子健康檔案英文全稱為electronic health records，是人們在健康相關(guān)活動中直接形成的具有保存?zhèn)洳閮r值的電子化歷史記錄。它是存儲于計算機系統(tǒng)之中、面向個人提供服務(wù)、具有安全保密性能的終身個人健康檔案。EHR是以居民個人健康為核心，貫穿整個生命過程，涵蓋各種健康相關(guān)因素、實現(xiàn)多渠道信息動態(tài)收集，滿足居民自我保健、健康管理和健康決策需要的信息資源。

FDA簡介

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

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