，研究人員仍然可以采用非認(rèn)證的EHR數(shù)據(jù)，但是FDA會(huì)為此設(shè)置額外標(biāo)準(zhǔn)以保證其數(shù)據(jù)有效性。

電子健康檔案英文全稱為electronic health records

，是人們?cè)诮】迪嚓P(guān)活動(dòng)中直接形成的具有保存?zhèn)洳閮r(jià)值的電子化歷史記錄。它是存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)之中、面向個(gè)人提供服務(wù)、具有安全保密性能的終身個(gè)人健康檔案。EHR是以居民個(gè)人健康為核心，貫穿整個(gè)生命過(guò)程，涵蓋各種健康相關(guān)因素、實(shí)現(xiàn)多渠道信息動(dòng)態(tài)收集，滿足居民自我保健、健康管理和健康決策需要的信息資源。

FDA簡(jiǎn)介

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱

。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

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