2016年5月26日訊 美國生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)近日公布了IL-23單抗藥物risankizumab(前稱BI 655066)一項隨機、安慰劑對照、概念驗證II期研究(NCT02031276)的數(shù)據(jù)。該單抗藥物由德國制藥巨頭勃林格殷格翰(BI)研發(fā),最近授權(quán)給了艾伯維。此次公布的II期研究在克羅恩?。–rohn‘s disease,CD)患者中開展,數(shù)據(jù)顯示,risankizumab治療中度至重度克羅恩病時療效顯著優(yōu)于安慰劑。這些中期分析數(shù)據(jù)是risankizumab治療克羅恩病的首批數(shù)據(jù)。
risankizumab是一種單克隆抗體藥物,通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷IL-23。經(jīng)過12周后,risankizumab 200mg和600mg劑量組分別有24%和37%的患者達(dá)到臨床緩解(無癥狀或非常輕微的癥狀),安慰劑組數(shù)據(jù)為15%。此外,risankizumab 200mg和600mg劑量組分別有15%和20%的患者達(dá)到內(nèi)窺鏡緩解(內(nèi)窺鏡檢查中觀察到腸道襯里正?;?,安慰劑組數(shù)據(jù)僅為3%。
艾伯維表示,這些數(shù)據(jù)非常令人鼓舞,因為研究中的患者均為難治性患者。在進(jìn)入研究時,所有患者經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查證實為中度或重度疾病活動度,大多數(shù)患者之前接受過一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑治療失敗。
此外,risankizumab也取得了較高的臨床緩解率(定義為疾病活動度系數(shù)<150或從基線降低至少100點)。在第12周,risankizumab 200mg和600mg劑量組分別有37%和42%的患者實現(xiàn)臨床緩解,安慰劑組為21%。研究中,risankizumab的耐受性良好,最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)(惡心,克羅恩病惡化,腹痛,嘔吐)、關(guān)節(jié)痛、貧血、頭痛。
當(dāng)前,接受抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)治療失敗的中度至重度克羅恩病群體,治療選擇十分有限。此次公布的研究結(jié)果預(yù)示,risankizumab有望為這類患者提供一個潛在的新治療選擇。
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