Entresto和四十臨床試驗(yàn)

中醫(yī)世家 2024-05-08 09:54:34

2016年05月23日訊諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗(yàn)。今后5年內(nèi)諾華將進(jìn)行涉及50多個(gè)國(guó)家的40個(gè)臨床試驗(yàn)

。這個(gè)名為FortiHFy的計(jì)劃將成為心衰藥物研發(fā)史上最大的臨床投入

，這一方面反映現(xiàn)在支付環(huán)境的嚴(yán)酷

，另一方面也顯示諾華對(duì)Entresto的長(zhǎng)期支持

，準(zhǔn)備在心衰的各個(gè)角落把Entresto做成標(biāo)準(zhǔn)療法

，令競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以進(jìn)入

。

Entresto（乳名LCZ-696）是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合

。在一個(gè)叫做PARADIGM-HF的三期臨床中

，跟蹤27個(gè)月發(fā)現(xiàn)Entresto比依那普利降低20%心臟病死亡率

，降低16%全因死亡率

，住院率下降16%，實(shí)驗(yàn)被提前終止

。這是20年來首個(gè)心衰新藥

，而且不僅比安慰劑而且比標(biāo)準(zhǔn)療法顯著改善預(yù)后，所以專家預(yù)測(cè)峰值年銷售可達(dá)50億美元

。

然而現(xiàn)在的支付環(huán)境和依那普利時(shí)代已經(jīng)有了巨大差異

，Entresto上市5個(gè)月僅賣了3500萬(wàn)美元，諾華預(yù)測(cè)今年銷售不會(huì)超過2億美元

。一個(gè)主要因素是老年醫(yī)保要求對(duì)Entresto有6個(gè)月的觀測(cè)期

，所以今年一月之前幾乎沒有什么銷售。另外支付部門也設(shè)置多種障礙比如提前批準(zhǔn)

，令醫(yī)生處方難以變成患者手中藥物

。Entresto定價(jià)每年4500美元，而PARADIGM-HF證據(jù)并非滴水不漏

。比如參與者平均年齡只有64歲

，腎功能障礙患者被排除，依那普利組沒有使用批準(zhǔn)最高劑量

，這些因素令醫(yī)生使用存疑

。權(quán)威用藥指南把臨床試驗(yàn)結(jié)果納入也需要時(shí)間。在此之前諾華曾和保險(xiǎn)公司Cigna和Aetna簽署按治療效果收費(fèi)的協(xié)議

，但僅這一招顯然不足以快速滲透市場(chǎng)

。

通過增加適應(yīng)癥而擴(kuò)大銷售并不新鮮。立普妥成為當(dāng)年藥王除了輝瑞的銷售到位

，ASCOT

、TNT、CARDS這些大型臨床試驗(yàn)是科學(xué)基礎(chǔ)

。但那時(shí)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥基本可以很好覆蓋

，而Entresto這些舉措主要原因是已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥市場(chǎng)滲透太慢。PARADIGM-HF的人群是有心衰癥狀

、左心室射血功能障礙患者

，這只占心衰患者的一半。FortiHFy的目標(biāo)是把Entresto適應(yīng)癥擴(kuò)大到?jīng)]有心衰癥狀

、射血正常

、和心梗患者

。另外以后的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將需要在這些適應(yīng)癥擊敗Entresto才能上市

，所以現(xiàn)在畫大餅圈地也值得。

80年代40重磅藥物只要說對(duì)了芝麻開門（FDA批準(zhǔn)）就可以往麻袋里裝金銀財(cái)寶

，而現(xiàn)在即使擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)入市場(chǎng)還需要再做40臨床試驗(yàn)

。不僅Entresto受到這樣待遇

，PCSK9抗體、PD-1抗體也在不同程度受到支付部門限制

。天將降大任于斯藥也

，必先令其多做臨床試驗(yàn)、受支付部門百般刁難

。

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