阿斯利康抗癌藥selumetinib獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定

近日，阿斯利康腫瘤產(chǎn)業(yè)管線收獲一則好消息，其MEK抑制劑selumetinib被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)證，用于治療晚期分化型甲狀腺癌。

Selumetinib是一種MEK 1/2抑制劑，目前在KRAS突變的晚期非小細(xì)胞肺癌中處于III期臨床試驗階段，在兒童和青少年1型多發(fā)性神經(jīng)纖維瘤中處于II期臨床試驗階段。多發(fā)性神經(jīng)纖維瘤是一種基因突變導(dǎo)致的腫瘤，腫瘤會隨著神經(jīng)發(fā)育而生長。Selumetinib目前正在對放射性碘治療無應(yīng)答的分化型甲狀腺癌患者中進行臨床試驗，放射性碘治療甲狀腺癌后，具有很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。

對放射性碘治療不敏感的甲狀腺癌患者通常不表達(dá)一種名為NIS的蛋白質(zhì)，又名鈉/碘同向轉(zhuǎn)運體，能夠幫助碘被甲狀腺細(xì)胞吸收。阿斯利康表示，selumetinib能夠增加鈉/碘同向轉(zhuǎn)運體(sodium/iodine symporter，NIS)的表達(dá)，從而幫助患者產(chǎn)生對放射性碘治療的應(yīng)答。

Selumetinib目前正在晚期甲狀腺癌患者中進行一項名為ASTRA的III期臨床試驗，比較5周selumetinib治療和安慰劑對照、以及和單劑量輔助放射性碘治療之間的完全緩解率。

美國每年大約有60000名患者被診斷出甲狀腺癌，F(xiàn)DA規(guī)定，患病人數(shù)少于20萬人就符合孤兒病的定義，因此selumetinib可以被授予孤兒藥資格。獲得孤兒藥資格認(rèn)定的藥物能夠獲得更多的資助、稅收優(yōu)惠和獨家經(jīng)營權(quán)延長七年的優(yōu)惠條件，因此吸引大量藥企提交孤兒藥資格認(rèn)定申請。

去年，美國孤兒藥總銷售額達(dá)到了540億美元，預(yù)計今年會達(dá)到600億美元，是一個巨大的市場。

近期阿斯利康腫瘤產(chǎn)業(yè)管線可以說囊括了許多重磅藥物，除了selumetinib之外，還有剛在非小細(xì)胞肺癌中獲批的Tagrisso (osimertinib)、在卵巢癌中獲批的Lynparza (olaparib)以及臨床試驗效果顯著的PD-L1抑制劑durvalumab (MEDI4736)。

阿斯利康還曾在葡萄膜黑色素瘤中驗證selumetinib的效果，但去年由于未能滿足中期臨床試驗的主要終點，而被迫放棄這一適應(yīng)癥。在葡萄膜黑色素瘤的臨床試驗失敗之前，有分析師預(yù)測selumetinib可能成為年銷售額10億美元的重磅抗癌藥，但隨著臨床試驗失敗，這一預(yù)期降到了5億美元，這次在甲狀腺癌中獲得孤兒藥資格認(rèn)證，或許對提升阿斯利康銷售預(yù)期產(chǎn)生推動作用。

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