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柳暗花明
,Exelixis腎癌藥物cabozantinib獲時隔兩年終獲FDA批準(zhǔn)

中醫(yī)世家 2024-05-09 13:57:02

2016年4月28日訊 兩年前,Exelixis的口服抗癌藥cabozantinib臨床試驗遭遇失敗

,前途未卜
;兩年后,cabozantinib終于在腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥方面收獲FDA批文
,可謂是一波三折。

Cabozantinib的商品名為Cabometyx

,F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于接受過抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的二線治療

這次獲批主要是基于一項名為Meteor的III期臨床試驗數(shù)據(jù)

。在這項針對腎細(xì)胞癌的二線治療臨床試驗中
,cabozantinib與諾華的Afinitor的無進(jìn)展生存期各為7.4個月和3.8個月
,幾乎是后者的兩倍
,達(dá)到了臨床試驗的主要終點。與競爭對手相比
,cabozantinib的客觀緩解率也顯著提高。此外
,二月份發(fā)布的試驗數(shù)據(jù)顯示,cabozantinib延長了患者的總生存期(這是腫瘤藥物臨床試驗的金標(biāo)準(zhǔn))
,達(dá)到了臨床試驗的次要終點
。接受cabozantinib治療的患者的總生存期為21.4個月,而Afinitor組為16.5個月
,在總生存期方面具備顯著差異

2012年

,Cabozantinib獲得FDA批準(zhǔn)用于不可手術(shù)切除的惡性局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療
,此后Exelixis一直寄希望于擴(kuò)大適應(yīng)癥
。然而后來cabozantinib在一項大型的前列腺癌III期臨床試驗中未能達(dá)到主要終點
,導(dǎo)致Exelixis的銷售額遭受巨大損失
,直接裁員70%
。Exelixis孤注一擲,將所有希望押注在腎癌適應(yīng)癥上

甲狀腺髓樣癌(MTC)每年的患病人數(shù)只有幾百人,這對cabozantinib這一投入巨大研發(fā)成本的抗癌藥而言顯然杯水車薪

,這導(dǎo)致過去幾年中cabozantinib創(chuàng)造的銷售額顯得十分黯淡。然而這次在腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥中獲批徹底扭轉(zhuǎn)了這一尷尬局面
,美國有17000名可治療的腎細(xì)胞癌患者
,而世界范圍內(nèi)有37000名左右的腎細(xì)胞癌患者

此番獲批對法國藥企Ipsen而言也是一個好消息

,上個月Ipsen與Exelixis達(dá)成8.55億美元的協(xié)議,并支付了2億美元的預(yù)付款
,獲得Cabometyx在美國
、加拿大和日本以外地區(qū)的專利權(quán)

據(jù)悉

,Cabometyx還處于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的III期臨床試驗階段,預(yù)計將于明年公布數(shù)據(jù)
。Ipsen承諾若該適應(yīng)癥獲批
,將支付另外5000萬美元的里程金。Exelixis有望獲得5.45億美元的里程金以及Ipsen未來Cabometyx銷售額的26%作為專利費

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