福建藥品生產質量受權人制度出臺(福建執(zhí)業(yè)藥師報名時間2023)

福建藥品生產質量受權人制度出臺

【2009-11-22 訊】藥品的質量是相當重要的。近年來頻繁地曝出關于藥品質量不過關的事件，藥品質量的惡劣，不僅讓醫(yī)藥市場受到很大的沖擊，更重要的是，購買藥品的消費者會從中受到很大的傷害。為了緩解這種情況，在日前，省藥監(jiān)局暫行出臺了關于藥品質量方面的管理辦法，及《藥品生產質量受權人管理辦法》，《藥品生產質量受權人管理辦法目前在全省高風險品種生產企業(yè)及部分藥品生產企業(yè)都試行?！掇k法》明確了從2009年12月10日起，正式實施藥品生產企業(yè)質量受權人制度。

質量受權人有一定重要的職責，主要是負責規(guī)范企業(yè)藥品的生產質量管理，在建立完善企業(yè)藥品生產質量保證管理體系方面參與或負責藥品的研發(fā)和技術改造;還有就是對質量管理活動可以行使決定權和否決權，對藥品生產全過程及成品實行有效的監(jiān)督并且擔負主要的責任。

質量受權人不是憑空冒出來的，而是由企業(yè)推薦，要經過諸如審核、培訓之類的過程以及企業(yè)法定代表人和質量受權人簽訂受權書后，最后還要再經藥監(jiān)部門的備案才能夠真正得上崗，并履行其相應得職責。但是這一職位不是永遠的，因為每年藥監(jiān)部門還會對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)質量受權人制度實施特定的情況開展評估考核。

福建執(zhí)業(yè)藥師報名時間2023

2023福建執(zhí)業(yè)藥師報名時間是8月14日至8月23日。

資料擴展：

執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

執(zhí)業(yè)藥師是負責提供藥物知識及藥事服務的專業(yè)人員。藥劑師負責審核醫(yī)生所處方的數種藥物中有否出現(xiàn)藥物相互作用，并根據病人的病歷、醫(yī)生的診斷，為病人建議最適合他們的藥物劑型、劑量。同一時間，他們亦會教導病人服用藥物時要注意的事項和服用方法。

從事藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師。國家藥監(jiān)局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定。

2021年12月起，根據《人力資源社會保障部辦公廳關于推行專業(yè)技術人員職業(yè)資格電子證書的通知》，執(zhí)業(yè)藥師在專業(yè)技術人員職業(yè)資格中推行電子證書。執(zhí)業(yè)藥師應當遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。

執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，具體要做好哪些方面?

在藥品審評審批方面，修訂草案規(guī)定：一是在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；二是國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化流程，提高效率；三是要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：
一、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
二、同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業(yè)轉型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。

一、以臨床價值為導向
第十六條國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。
如2019版國家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的20個重點監(jiān)控品種（圖1）悉數踢出，將“非治療性藥物”占用的醫(yī)?；鹱屛挥诰哂信R床價值的藥品，大幅提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩嬲龑崿F(xiàn)騰籠換鳥，造福患者。
二、創(chuàng)新審評機制
第二十七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。
此舉為藥物創(chuàng)新提供了堅強的組織保障。
三、臨床試驗由批準制改為默示許可制，臨床試驗機構由認證管理改為備案管理
第十九條開展藥物臨床試驗，┄┄國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。┄┄藥物臨床試驗機構實行備案管理。
此舉可大幅提高臨床試驗的審批效率。
四、建立關聯(lián)審評審批
第二十五條┄┄國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
改革前，特別注重對藥包材本身質量的評價，單獨審評審批，關聯(lián)度差，導致每個部分（原料、輔料、包材）過硬，但是組合后可能不匹配。而改為關聯(lián)審評可真正做到以制劑質量為中心，減少審批項目突出制劑持有人供應商和物料管理的責任，如果發(fā)生問題，會追責到個人。
五、實行優(yōu)先審評審批
第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。
對上述急需藥品開辟綠色審批審評通道，大幅提高了藥物可及性（圖4）。
六、建立了附條件審批制度
第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。
此舉可縮短臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
七、建立藥品上市許可持有人制度
此外，為從制度設計上鼓勵創(chuàng)新，本法還專門引入了藥品上市許可持有人制度并成為本次修法的主線，還為此單列一章“第三章藥品上市許可持有人”，用了11條（即“第三十∽四十條”，占全文155條的7。1%）、1271字（占全文的6。2%）的篇幅專門對總則“第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”進行了詳細論述。從此，除生產企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構，也將獲得產品上市后的巨大收益。
此前，國務院已批準了北京等10個省市開展MAH試點，并已取得了積極成效（圖5），對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。

希望以上內容能對您有所幫助，如果還有問題請咨詢專業(yè)律師。

【法律依據】：
《藥品管理法》第六十五條
藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。但是，抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務院規(guī)定列支。
《藥品管理法》第六十六條
國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法的監(jiān)督管理

第二十六條　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全日常監(jiān)督檢查、認證跟蹤檢查、抽查檢驗等制度，加強對藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督檢查。
縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位質量安全信用管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，對違法單位予以公布。
第二十七條　藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員，應當每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。
第二十八條　 藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動召回存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，對召回的藥品和醫(yī)療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回及處理情況報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回而未主動召回藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令其立即召回；必要時，可以要求藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品、醫(yī)療器械。
第二十九條　 藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售或者使用該藥品、醫(yī)療器械，同時通知藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十條　發(fā)布本省生產的藥品、醫(yī)療器械廣告的，應當經省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準；發(fā)布外省生產的藥品廣告的，應當在發(fā)布前向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品、醫(yī)療器械廣告批準和備案情況上網公布，供公眾查詢、監(jiān)督，并及時抄送省人民政府工商行政管理部門備案。
第三十一條　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內的藥品、醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測，對未取得批準文號或者與批準內容不一致等情形的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，應當及時移送同級工商行政管理部門查處。
第三十二條　對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取行政強制措施，暫停該藥品、醫(yī)療器械在轄區(qū)內的銷售、使用，同時責令發(fā)布違法廣告的企業(yè)在當地相應的媒體發(fā)布更正啟事。發(fā)布違法廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內作出解除行政強制措施的決定。
藥品、醫(yī)療器械違法廣告損害消費者合法權益的，發(fā)布違法廣告的企業(yè)應當依法承擔民事責任。
第三十三條　藥品經營企業(yè)和使用單位依法執(zhí)行政府定價、政府指導價或者實行市場調節(jié)價，按照規(guī)定明碼標價。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
對依法應當采取招標投標方式集中采購藥品的醫(yī)療機構，應當參加藥品集中采購，降低藥品價格。鼓勵其他醫(yī)療機構參加藥品集中采購活動。
價格主管部門應當向社會公布依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格，加強日常監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。
縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的藥品價格違法行為，應當及時移送同級價格主管部門查處。
第三十四條　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品和醫(yī)療器械流通電子網絡監(jiān)控及其制度建設，推進藥品和醫(yī)療器械流通網絡信息化管理。
藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位應當建立藥品和醫(yī)療器械經營、使用信息的計算機管理系統(tǒng)，及時錄入藥品和醫(yī)療器械采購、銷售、使用信息，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。
通過互聯(lián)網進行藥品和醫(yī)療器械信息和交易服務的，應當遵守國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定。
第三十五條　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全農村藥品供應和質量安全監(jiān)督網絡，加強農村藥品市場規(guī)范化管理，保障農村藥品質量和使用安全。
第三十六條　縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當在藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的顯著位置公開舉報電話。
公民、法人或者其他組織對藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權向縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門投訴、舉報。縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報后，應當及時依法處理；投訴、舉報事項不屬于本部門職責的，應當移送相關部門處理，并告知投訴、舉報人。

質量受權人的職責

質量受權人的職責： 一、主要職責： 1.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄； 2.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； 3.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關 法規(guī) 、藥品注冊要求和質量標準。 二、其他相關職責質量受權人應當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果；糾正和預防措施相關的信息應當傳遞到質量受權人；所有投訴、調_的信息應當向質量受權人通報；委托生產的合同應當詳細規(guī)定質量受權人批準放行每批藥品的程序；應當向質量受權人通報召回處理情況。藥品質量受權人制度是藥品生產企業(yè)授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。 《藥品生產質量管理規(guī)范》第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保： （一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產品得到有效控制。

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